Essitalopraami kiihottamiseen Alzheimerin taudissa (S-CitAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dave Shade, JD
- Puhelinnumero: 4109558175
- Sähköposti: dshade@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephan Ehrhardt, MD
- Puhelinnumero: 4109558175
- Sähköposti: sehrhar6@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary and Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Memory and Aging
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Biomedical Research Foundation
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Maryland VA Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Alzheimer Disease Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor AT&T Memory Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) ja Alzheimerin liiton (AA) kliinisesti diagnosoima Alzheimerin dementia (2011 NIA/AA-kriteerit)
- Mini-Mental State Examination Phone (MMSET) -pistemäärä 3-20 mukaan lukien
- Täyttää Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) väliaikaiset kriteerit kiihtyneisyydestä kognitiivisten häiriöiden yhteydessä
Kliinisesti merkittävä agitaatio/aggressio neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksen mukaan, jolle joko:
- Taajuus on "Hyvin usein" tai
- Esiintymistiheys on "Usein" JA vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle sekä hoitajan että osallistujan toimesta (tai, jos osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, korvaavan suostumuksen ja osallistujan suostumuksella)
- Saatavilla on omaishoitaja, joka viettää vähintään useita tunteja viikossa osallistujan kanssa, valvoo hänen hoitoaan, on valmis seuraamaan osallistujaa opintokäynneille ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Vakaa (≥ 7 päivää) psykoosilääkkeiden annostus kiihtyneisyyteen tai psykoosiin, jos sitä käytetään ollenkaan
- Agitaatiolääke on tutkimuslääkärin mielestä sopiva
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on vakava masennus, kuten vakava masennusjakso (MDE) osoittaa viimeisten 90 päivän aikana (täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V) kriteerit)
- Muun dementian täysin selittävän aivosairauden esiintyminen (esim. laaja aivoverisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi)
- Asu ammattitaitoisessa hoitotyössä tai pitkäaikaisessa akuuttihoidossa (LTAC).
- Tutkimuslääkärin määrittelemä essitalopraamihoidon vasta-aihe, kuten äskettäinen (30 päivää) monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö tai mahdollinen osallistuja on yliherkkä essitalopraamille tai sitalopraamille tai jollekin inaktiiviselle ainesosalle
- Aikaisempi epäonnistunut hoitoyritys sitalopraamilla tai essitalopraamilla kiihottamiseen riittävän kokeen jälkeen, pienimmällä hyväksytyllä annoksella
- Psykiatrinen sairaalahoito tai akuutti itsemurha-aihe tutkimuslääkärin mielestä
- Äskettäiset (< 7 päivää) muutokset psykoosilääkkeissä, antikonvulsanteissa tai psykoosissa (harhaluulot tai hallusinaatiot), jotka vaativat uutta tai muutosta antipsykoottisessa hoidossa (tutkimuslääkärin mielestä)
- Epänormaali korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB)** määritettynä ilmoittautumis-EKG:ssä (määritelty > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
- Äskettäinen (30 päivää) vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen (joka tunnistetaan glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) puhdistuman perusteella < 30 ml/min) tai heikentynyt maksan toiminta
Nykyinen hoito (7 päivän sisällä) jollakin seuraavista:
- masennuslääkkeet (muut kuin tratsodoni, ≤ 100 mg päivässä nukkumaan mennessä)
- bentsodiatsepiinit (muut kuin loratsepaami) tai
- psykostimulantit
- Viimeaikaiset (< 14 päivää) muutokset dekstrometorfaanissa/kinidiinissä, pratsosiinissa ja pimavanseriinissa
- Viimeaikainen (< 14 päivää) lääketieteellisen marihuanan käyttö
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka voi lisätä merkittävää taakkaa tai vaikuttaa neuropsykologisiin tai muihin tutkimustuloksiin
- Merkittäviä viestintähäiriöitä, jotka vaikuttaisivat kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Mikä tahansa tila, joka tutkimuslääkärin mielestä tekee mahdolliselle osallistujalle lääketieteellisesti sopimattoman tai riskialtista ilmoittautua tutkimukseen
- jos QTcB määritetään, kun rytmi on tahdistettu, lasketusta arvosta vähennetään 50 ms. Tutkimuskardiologin on vahvistettava kelpoisuus tässä skenaariossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopraami
Essitalopraami enintään 15 mg/vrk otettuna 1-3 kapselina, joista kukin sisältää 5 mg escitalopraamia kerran päivässä aamulla
|
5-15 mg/vrk (tavoite: 15mg/vrk, jos siedetty)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1-3 kapselia, joista kukin sisältää lumelääkettä vain kerran päivässä aamulla
|
Naamioitu lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu – Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali muutosvaikutelma (mADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Alzheimerin tauti
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CitAD
- R01AG052510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
NCT00746239Lopetettu
-
NCT00866593Valmis
-
NCT06826326Ilmoittautuminen kutsustaAutismispektrihäiriö
-
NCT03728673RekrytointiGlioma | Aivojen gliooma
-
NCT07480525Ei vielä rekrytointiaMasennus – vakava masennus
-
NCT07077291ValmisHoitoresistentti masennus (TRD)
-
NCT03323697TuntematonMasennus, ahdistus