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Escitalopram per l'agitazione nella malattia di Alzheimer (S-CitAD)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di escitalopram per l'agitazione nella demenza di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di escitalopram come trattamento per l'agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer (AD). I partecipanti con agitazione clinicamente significativa e i loro caregiver riceveranno un intervento psicosociale strutturato. I partecipanti che non mostreranno una risposta tre settimane dopo saranno randomizzati 1:1 a escitalopram (fino a 15 mg/die) o a un placebo corrispondente. I partecipanti riceveranno il farmaco oggetto dello studio per 12 settimane, con visite di persona e remote (telefoniche/video) alle settimane 3, 6, 9 e 12 e con contatti telefonici tra visite di persona e visite remote. Dopo il periodo di trattamento dello studio di 12 settimane, i partecipanti saranno seguiti per altre 12 settimane senza ricevere il farmaco in studio. I partecipanti che mostrano una risposta all'intervento psicosociale non saranno randomizzati allo studio farmaco ma saranno seguiti a distanza per il periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dave Shade, JD
  • Numero di telefono: 4109558175
  • Email: dshade@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephan Ehrhardt, MD
  • Numero di telefono: 4109558175
  • Email: sehrhar6@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Demenza di Alzheimer diagnosticata clinicamente dal National Institute on Aging (NIA) e dall'Alzheimer's Association (AA) (criteri NIA/AA 2011)
  2. Punteggio Mini-Mental State Examination Telephone (MMSET) compreso tra 3 e 20
  3. Soddisfa i criteri provvisori dell'International Psychogeriatric Association (IPA) per l'agitazione nei disturbi cognitivi

  4. Agitazione/aggressività clinicamente significativa valutata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI) per la quale:

    • La frequenza è "Molto frequentemente" o
    • La frequenza è "Frequentemente" E la gravità è "Moderata" o "Segnata"
  5. Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio sia da parte del caregiver che del partecipante (o, se il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, con consenso surrogato e consenso del partecipante)
  6. Disponibilità di un caregiver che trascorra almeno diverse ore alla settimana con il partecipante, supervisioni la sua cura, sia disposto ad accompagnare il partecipante alle visite di studio ed è disposto a partecipare allo studio
  7. Dosaggio stabile (per ≥ 7 giorni) di antipsicotici per agitazione o psicosi, se utilizzati
  8. Un farmaco per l'agitazione è appropriato, secondo il parere del medico dello studio

Criteri di esclusione

  1. Ha una depressione maggiore, come indicato da un episodio depressivo maggiore (MDE) negli ultimi 90 giorni (che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V))
  2. Presenza di un'altra malattia del cervello che spiega completamente la demenza (ad esempio, malattia vascolare cerebrale estesa, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
  3. Residenza in una struttura infermieristica qualificata o per cure acute a lungo termine (LTAC).
  4. Controindicazione al trattamento con escitalopram come determinato da un medico dello studio, come l'uso recente (30 giorni) di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o il potenziale partecipante è ipersensibile a escitalopram o citalopram o qualsiasi ingrediente inattivo
  5. Precedente tentativo di trattamento fallito con citalopram o escitalopram per l'agitazione dopo una prova adeguata, alla dose minima accettata
  6. Indicazione per ricovero psichiatrico o suicidalità acuta, secondo il parere del medico dello studio
  7. Cambiamenti recenti (<7 giorni) di antipsicotici, anticonvulsivanti o psicosi (deliri o allucinazioni) che richiedono un nuovo o un cambiamento nel trattamento antipsicotico (secondo il parere del medico dello studio)
  8. Intervallo QT corretto anormale utilizzando la formula di Bazett (QTcB)** come determinato all'ECG di iscrizione (definito come > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne)
  9. Presenza recente (30 giorni) di funzionalità renale gravemente ridotta (identificata da una clearance della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min) o ridotta funzionalità epatica

  10. Trattamento in corso (entro 7 giorni) con uno dei seguenti:

    • antidepressivi (diversi dal trazodone, ≤ 100 mg al giorno prima di coricarsi)
    • benzodiazepine (diverse dal lorazepam), o
    • psicostimolanti
  11. Modifiche recenti (< 14 giorni) di destrometorfano/chinidina, prazosina e pimavanserina
  12. Uso recente (<14 giorni) di marijuana medica
  13. Attuale partecipazione a uno studio clinico o a qualsiasi studio che possa aggiungere un onere significativo o influenzare i risultati neuropsicologici o di altro studio
  14. Compromissione comunicativa significativa che influenzerebbe la partecipazione a uno studio clinico

  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, renda inappropriato o rischioso dal punto di vista medico per il potenziale partecipante iscriversi allo studio

    • se il QTcB viene determinato mentre il ritmo viene stimolato, vengono sottratti 50 ms dal valore calcolato. Il cardiologo dello studio deve confermare l'idoneità in questo scenario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram fino a 15 mg/die assunto come 1-3 capsule contenenti ciascuna 5 mg di escitalopram una volta al giorno al mattino
Droga: Escitalopram
5-15 mg/giorno (target: 15 mg/giorno se tollerato)
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: Placebo
1-3 capsule ciascuna contenente placebo solo una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo
Placebo mascherato
Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificato - Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (mADCS-CGIC)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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