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Escitalopram para la agitación en la enfermedad de Alzheimer (S-CitAD)

30 de enero de 2025 actualizado por: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de escitalopram para la agitación en la demencia de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de escitalopram como tratamiento para la agitación en pacientes con demencia de Alzheimer (EA). Los participantes con agitación clínicamente significativa y sus cuidadores recibirán una intervención psicosocial estructurada. Los participantes que no muestren una respuesta tres semanas después serán aleatorizados 1:1 para recibir escitalopram (hasta 15 mg/día) o un placebo correspondiente. Los participantes recibirán el fármaco del estudio durante 12 semanas, con visitas presenciales y remotas (teléfono/video) en las semanas 3, 6, 9 y 12, y con contactos telefónicos entre visitas presenciales y remotas. Después del período de tratamiento del estudio de 12 semanas, se seguirá a los participantes durante otras 12 semanas sin recibir el fármaco del estudio. Los participantes que muestren una respuesta a la intervención psicosocial no serán asignados aleatoriamente al fármaco del estudio, sino que serán seguidos de forma remota durante el período de seguimiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dave Shade, JD
  • Número de teléfono: 4109558175
  • Correo electrónico: dshade@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephan Ehrhardt, MD
  • Número de teléfono: 4109558175
  • Correo electrónico: sehrhar6@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Demencia de Alzheimer diagnosticada clínicamente por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de Alzheimer (AA) (criterios NIA/AA de 2011)
  2. Puntuación de 3-20 inclusive
  3. Cumple con los criterios provisionales de agitación en trastornos cognitivos de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA)

  4. Agitación/agresión clínicamente significativa según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) para el cual:

    • La frecuencia es 'Con mucha frecuencia' o
    • La frecuencia es 'Frecuentemente' Y la gravedad es 'Moderada' o 'Marcada'
  5. Provisión de consentimiento informado para la participación en el estudio por parte del cuidador y el participante (o, si el participante no puede dar su consentimiento informado, con el consentimiento del sustituto y el asentimiento del participante)
  6. Disponibilidad de un cuidador que pase al menos varias horas a la semana con el participante, supervise su atención, esté dispuesto a acompañar al participante a las visitas del estudio y esté dispuesto a participar en el estudio.
  7. Dosificación estable (durante ≥ 7 días) de antipsicóticos para la agitación o la psicosis, si se utiliza en absoluto
  8. Un medicamento para la agitación es apropiado, según la opinión del médico del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Tiene depresión mayor, según lo indicado por un episodio depresivo mayor (MDE) en los últimos 90 días (cumpliendo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V))
  2. Presencia de otra enfermedad cerebral que explique completamente la demencia (p. ej., enfermedad vascular cerebral extensa, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple)
  3. Residencia en un centro de enfermería especializada o de atención aguda a largo plazo (LTAC)
  4. Contraindicación para el tratamiento con escitalopram según lo determinado por un médico del estudio, como el uso reciente (30 días) de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o el posible participante es hipersensible al escitalopram o citalopram o cualquier ingrediente inactivo
  5. Intento previo fallido de tratamiento con citalopram o escitalopram para la agitación después de un ensayo adecuado, a la dosis mínima aceptada
  6. Indicación de hospitalización psiquiátrica o suicidalidad aguda, a juicio del médico del estudio
  7. Cambios recientes (< 7 días) en antipsicóticos, anticonvulsivos o psicosis (delirios o alucinaciones) que requieren un nuevo tratamiento antipsicótico o un cambio en este (en opinión del médico del estudio)
  8. Intervalo QT corregido anormal utilizando la fórmula de Bazett (QTcB)** según lo determinado en el ECG de inscripción (definido como > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres)
  9. Presencia reciente (30 días) de función renal gravemente reducida (identificada por un aclaramiento de la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min) o función hepática reducida

  10. Tratamiento actual (dentro de los 7 días) con cualquiera de los siguientes:

    • antidepresivos (aparte de trazodona, ≤ 100 mg por día a la hora de acostarse)
    • benzodiazepinas (que no sean lorazepam), o
    • psicoestimulantes
  11. Cambios recientes (< 14 días) en dextrometorfano/quinidina, prazosina y pimavanserina
  12. Uso reciente (< 14 días) de marihuana medicinal
  13. Participación actual en un ensayo clínico o en cualquier estudio que pueda agregar una carga significativa o afectar los resultados neuropsicológicos u otros resultados del estudio
  14. Deficiencias comunicativas significativas que afectarían la participación en un ensayo clínico

  15. Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, haga que sea médicamente inapropiado o riesgoso para el posible participante inscribirse en el ensayo.

    • si se determina el QTcB mientras se estimula el ritmo, se restan 50 ms del valor calculado. El cardiólogo del estudio debe confirmar la elegibilidad en este escenario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escitalopram
Escitalopram hasta 15 mg/día tomado como 1-3 cápsulas cada una con 5 mg de escitalopram una vez al día por la mañana
Droga: Escitalopram
5-15 mg/día (objetivo: 15 mg/día si se tolera)
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: Placebo
1-3 cápsulas que contienen placebo solo una vez al día por la mañana
Droga: Placebo
Placebo enmascarado
Otros nombres:
  • no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modificado- Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global de cambio (mADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
Impresión clínica global de cambio
después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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