Tekstbaseret opfølgning i Zimbabwes frivillige medicinske mandlige omskæringsprogram (2WT)

Efterforskerne foreslår at opretholde patientsikkerheden og samtidig reducere den betydelige VMMC-opfølgende arbejdsbyrde ved at bruge tovejs mobiltelefontekster til kun at give personlig gennemgang for mænd, der angiver et ønske om eller behov for opfølgning. Denne skræddersyede tilgang til post-procedure VMMC-pleje kunne reducere unødvendige besøg og fjerne barrierer for VMMC-klienter uden forringelse af kvalitetspleje. ZAZICs mangfoldige, eksperthold af forskere fra University of Washington, Seattle, USA; universitetet i Zimbabwe; Medic Mobile, Nairobi, Kenya; og zimbabwiske partnerorganisationer vil teste denne mHealth-intervention. Efterforskerne mener, at tovejs, interaktiv, tekstbaseret SMS-tjeneste i løbet af de mest kritiske 14 dage efter omskæring vil hjælpe mænd med at identificere og reagere på ethvert tegn på en uønsket hændelse og derved kun søge personlig opfølgning når der er mistanke om en AE og reducerer unødvendige besøg. Reduceret personlig opfølgning kan også frigøre sundhedspersonale til at udføre yderligere VMMC-operationer. Ved hjælp af et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg (RCT) sammenligner vores intervention to grupper af klienter med mobiltelefoner: 1) standardbehandling (kontrolgruppe) og 2) klienter, der modtager og svarer på en daglig tekst med kun personlig opfølgning hvis det ønskes, eller hvis der er mistanke om en AE (intervention). Begge arme gennemfører en undersøgelsesspecifik, dag 14, personlig opfølgningsgennemgang til verifikation af selvrapporter (intervention) og sammenligning (kontrol). Vores specifikke mål er at:

Mål 1: Bestem, om 2-vejs sms-beskeder sikkert kan reducere VMMC-opfølgningsbesøg Fremgangsmåde: Ublindet, prospektiv, ikke-mindreværd, RCT i højvolumenfaciliteter, der leverer VMMC. Tovejs-sms (2wT) vil give interaktiv, tekstbaseret opfølgning. 2wT-mænd, der helbreder uden komplikationer, kan afvise personlig opfølgning; personer med mistanke om bivirkning vil blive henvist til personlig pleje. Efterforskerne vil sammenligne sikkerhedsresultatet af kombineret moderat eller svær AE-rate ≤ Dag 14 efter VMMC og arbejdsbelastningsresultatet af det gennemsnitlige antal personlige opfølgningsbesøg mellem kontrol- og interventionsarme.

Mål 2: Estimer omkostningsbesparelserne forbundet med 2wT i forhold til rutinemæssig VMMC-opfølgning Fremgangsmåde: Efterforskerne vil bestemme de programmatiske omkostninger ved 2wT ud fra et systemperspektiv, herunder teknologien [24], sundhedspersonalets omkostninger og klientperspektivet. Efterforskerne vil estimere de trinvise interventionsomkostninger i forhold til standardpraksis for at kvantificere gevinster i sundhedsvæsenets effektivitet med henblik på opskalering og adoption.

Mål 3: Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​2wT for yderligere opskalering Fremgangsmåde: Kvalitative interviews med VMMC-sundhedsarbejdere og korte kvantitative interviews med 2wT-klienter informerer om interventionsaccept. Møder med lokale forskere og samarbejdspartnere vil yderligere vurdere gennemførlighed, tilpasning, open source-samarbejdet udvikling og systemintegration for replikation og bæredygtighed i Zimbabwe og regionen.

TILGANG Undersøgelsesoversigt: Efter usability-test med både sundhedspersonale og 2wT VMMC-klienter, vil efterforskerne teste, om tovejs-sms (2wT) reducerer unødvendige opfølgningsbesøg uden at kompromittere patientsikkerheden (mål 1) ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg i store, urbane VMMC klinikker. Efterforskerne vil vurdere omkostningerne ved 2wT fra teknologi-, sundhedspersonale- og klientperspektiver for at bestemme de omkostninger, som MoHCC pådrager sig, hvis de bliver vedtaget til opskalering (mål 2). Efterforskerne vil vurdere accept og gennemførlighed i arbejdet hen imod systemintegration og bæredygtighed i Zimbabwe og videre (Mål 3).

Mål 1: Teknologioversigt: Undersøgelser, der viser virkningerne af mHealth-interventioner, har alt for ofte evalueret teknologier, der er lavet 'fra bunden' og som følge heraf ikke er robuste nok til at fortjene udbredt replikation [48, 74]. Ved at samarbejde med en veletableret non-profit mHealth-organisation, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), og integrere med deres eksisterende softwareplatform, open source-fællesskab og aktuelle bestræbelser på at integrere med eksisterende sundhedsinformationssystemer (HIS) ) i hele Afrika syd for Sahara er vores team og foreslåede intervention godt positioneret til at opskalere og fastholde alle lovende resultater. Siden 2008 har Medic Mobile været førende i det globale mHealth-fællesskab [75-77] og har udstyret mere end 13.500 sundhedsarbejdere, der betjener over 8 millioner mennesker i 23 lande. Mobile Medic Toolkit er en Android-baseret applikation, der understøtter sms'er på alle sprog og fungerer med eller uden internetforbindelse på almindelige telefoner, smartphones, tablets og computere [78]. Det eksisterende, velafprøvede, app-baserede værktøjssæt, der vil være grundlaget for 2wT, giver en automatiseret og prioriteret liste over kommende opgaver, der guider sundhedspersonalet gennem handlinger (f.eks. ventende svar, henvisning). Værktøjssættet giver fremskridtsindikatorer i realtid såsom leveringsrater for sms og svarprocenter. Data fra mobilbrugere replikeres til Medic Mobile-webapp og analyseværktøjer til realtidssvar. Platformen er yderst konfigurerbar og understøtter i øjeblikket evidensunderbyggede arbejdsgange og programimplementering relateret til at sikre sikre leveringer [79], sporing af tuberkulosepatienter [80], øget immuniseringsrater [81] og overvågning af lagre af væsentlige lægemidler [82]. Disse tilpasningsdygtige værktøjer er gratis, open source og udviklet ved hjælp af menneskecentreret design med input fra mennesker, der leverer pleje i de samfund, der er sværest at nå. Selvom denne teknologi aldrig er blevet brugt i et VMMC-program og kræver tilpasning af det kliniske indhold, indeholder det eksisterende 2wT-softwareværktøj allerede de robuste meddelelsesfunktioner, der er diskuteret i dette forslag (figur 2). Softwaretilpasningsprocessen for at ændre og teste alternativt klinisk indhold og de lokale specifikationer kræver kun lidt yderligere softwareudvikling. Tilpasningsprocessen vil blive afsluttet af co-investigator, Holeman, med yderligere teknisk og træningsstøtte leveret af Nairobi-baserede tekniske eksperter.

Undersøgelsessteder og befolkning: I Zimbabwe havde 81 % af befolkningen allerede mobiltelefonabonnement i 2014 [83], hvilket indikerer, at den teknologiske infrastruktur eksisterer, og at udbredelsen er høj. 2wT vil blive implementeret på eksisterende VMMC-steder i Chitungwiza-distriktet, et distrikt, der er målrettet udvalgt på grund af dets store VMMC-volumen kliniksteder. Chitungwiza District, en forstad til Harare, har anslået 300.000 berettigede, HIV-negative mænd i alderen 15-29; kun 14% af de berettigede mænd er blevet omskåret til dato. Efterforskerne vil implementere 2wT i op til 5 ZAZIC VMMC-steder i Chitungwiza, steder med et gennemsnit på 50-200 VMMC/måned. Omkring 80 % af VMMC-klienter er kirurgiske, snarere end PrePex-enhedsbaserede klienter.

Forberedelse af undersøgelsen: Efterforskerne vil udføre en hurtig situationsanalyse med sundhedspersonale, VMMC-klienter og interessenter for at vurdere passende svar på VMMC-klienttekster, opstille standarder for tekstsvar og personlig opfølgning. Efterforskerne vil ændre eksisterende brugbarhedsundersøgelser til denne folkesundhedskontekst. En lille pilot med 50 VMMC-klienter vil omfatte usability-test med både 2wT-klienter og sygeplejersker, der implementerer 2wT-systemet, hvilket belyser systemoplevelser fra begge perspektiver. Usability-resultater vil informere ind-boksen modifikation, meddelelsesformatpræferencer (SMS eller WhatsApp) og optimal meddelelseslevering (timing, frekvens, sprogpræferencer). Erfaring fra studiekoordinator og andre teammedlemmer vil tilføje detaljer for at informere 2wT tilpasning og ændring af standarddriftsprocedurer før implementering. Efterforskerne vil undersøge lokal infrastruktur (f.eks. elektricitet og mobilnetværk), og udforsk mulighederne for omkostningsreduktion på 2 wT (f.eks. tekstbundtering, gratis tilbagekaldsnumre) og tilpas derefter

Standard VMMC-pleje (kontrolarm): ZAZIC følger alle MoHCC-protokoller baseret på WHO-retningslinjer [20] inklusive rutinemæssig kirurgisk VMMC-opfølgning på dag 2, 7 og 42 efter operationen (tabel 1). Patienter kan til enhver tid søge pleje uden for planlagte besøg for mistanke om AE'er på ethvert sundhedscenter, men vender oftest tilbage til deres VMMC-sted. Henvisningskort til VMMC-klienter giver lokale numre, så patienter kan sms'e, ringe eller anmode om et tilbagekald i nødstilfælde. En standardiseret tilgang bruges til at vurdere, identificere og registrere sværhedsgraden af ​​AE'er [51]. Al VMMC-pleje, fra vurdering af alle AE'er til fuldstændig heling, leveres gratis til klienter fra MoHCC. Klienter, der ikke vender tilbage til klinikken til opfølgning på dag 2 eller dag 7, spores: 3 forsøg telefonisk og derefter op til 3 forsøg på personlig sporing, hvorefter de anses for tabt til opfølgning (LTFU) [ 52]. Der er ingen sporing for dag 42-besøg. Med henblik på denne undersøgelse vil kontrolarms VMMC-klienter blive bedt om at komme ind på dag 14 til et yderligere opfølgningsbesøg. Der gives ingen aktiv opfølgning på dag 14.

VMMC-plejeprocedurer (2wT-arm): Efterforskerne vil udføre et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg (RCT) blandt VMMC-klienter i et forhold på 1:1 mellem kontrol og intervention. Studiedeltagere og klinikpersonale er ikke maskeret til behandling. Mænd i 2wT vil modtage rutinemæssig VMMC kirurgisk pleje og rådgivning, herunder henvisningskort til nødstilfælde. 2wT-klienter vil modtage automatiske daglige tekster fra dag 1-14 (tabel 1 og figur 3). Det er gratis at modtage opkald og sms'er; det koster $0,05 at sende en SMS i Zimbabwe [84]. Hvis de svarer, at de ikke har mistanke om nogen uønsket hændelse, vil der ikke blive foretaget nogen øjeblikkelig opfølgning. Hvis en 2wT VMMC-klient svarer bekræftende på enhver daglig tekst, som han har mistanke om en AE, vil en VMMC-sygeplejerske udveksle modificerbare, scriptede tekster med klienten for at bestemme symptomerne, hyppigheden og sværhedsgraden. Såfremt det skønnes nødvendigt, vil klienten blive bedt om at vende tilbage til klinikken den følgende dag eller tidligere, hvis der er mistanke om en nødsituation. AE-ledelsen vil overholde MoHCC standardpleje. Hvis 2wT-patienter ikke reagerer på tekster på dag 2 eller dag 7, aktiveres den samme MoHCC-sporingsproces, hvorefter de vil blive betragtet som LTFU. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at komme til klinikken for undersøgelsesspecifik dag 14-opfølgning for at gennemgå heling og verificere rapportering af uønskede hændelser. Dag 14 blev valgt til verifikation, fordi 95% af alle AE'er inden for ZAZIC VMMC-programmet er rapporteret dag 14 eller tidligere [50], hvilket tyder på, at de fleste AE'er er opstået på dette tidspunkt. I et tidligere feltstudie af AE'er blev de mest almindelige AE'er af blødning og infektion fundet i gennemsnit på henholdsvis 6,7 og 9,0 dage efter VMMC [29], hvilket yderligere understøtter den 14-dages periode, der blev brugt i denne og en tidligere undersøgelse[5] . Dag 14-gennemgangen vil blive udført af rutinemæssige VMMC-udbydere i henhold til MoHCC-gennemgangsretningslinjer. På dag 42 vil efterforskerne implementere en kort tekstbaseret undersøgelse med 2wT-klienter for at sikre fuldstændig heling, hvilket giver stærkere slutninger ved studiets afslutning.