Follow-up basato su testo nel programma volontario di circoncisione medica maschile dello Zimbabwe (2WT)

Gli investigatori propongono di mantenere la sicurezza del paziente riducendo al contempo il notevole carico di lavoro del follow-up del VMMC utilizzando messaggi di telefonia mobile bidirezionali per fornire una revisione di persona solo per gli uomini che indicano il desiderio o la necessità di un follow-up. Questo approccio su misura all'assistenza VMMC post-procedura potrebbe ridurre le visite non necessarie e rimuovere le barriere per i clienti VMMC senza deterioramento della qualità dell'assistenza. Il variegato ed esperto team di ricercatori di ZAZIC dell'Università di Washington, Seattle, USA; l'Università dello Zimbabwe; Medico Mobile, Nairobi, Kenia; e le organizzazioni partner dello Zimbabwe testeranno questo intervento di mHealth. Gli investigatori ritengono che il servizio di messaggi brevi (SMS) bidirezionale, interattivo e basato su testo durante i 14 giorni più critici dopo la circoncisione aiuterà gli uomini a identificare e agire su qualsiasi segno di un evento avverso, cercando così solo il follow-up di persona quando si sospetta un evento avverso e riducendo le visite non necessarie. Un follow-up di persona ridotto potrebbe anche consentire agli operatori sanitari di eseguire ulteriori interventi chirurgici VMMC. Utilizzando uno studio di controllo prospettico randomizzato (RCT), il nostro intervento confronta due gruppi di clienti con telefoni cellulari: 1) cure standard (gruppo di controllo) e 2) clienti che ricevono e rispondono a un SMS quotidiano con solo follow-up di persona se desiderato o se si sospetta un evento avverso (intervento). Entrambi i bracci completano una revisione di follow-up di persona del giorno 14 specifica per lo studio per la verifica delle auto-segnalazioni (intervento) e il confronto (controllo). I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Determinare se i messaggi di testo a 2 vie possono ridurre in modo sicuro le visite di follow-up VMMC Approccio: RCT non in cieco, prospettico, di non inferiorità in strutture ad alto volume che forniscono VMMC. I messaggi di testo bidirezionali (2wT) forniranno un follow-up interattivo basato sul testo. Gli uomini 2wT che guariscono senza complicazioni potrebbero rifiutare il follow-up di persona; quelli con sospetti eventi avversi saranno indirizzati all'assistenza di persona. Gli investigatori confronteranno l'esito sulla sicurezza del tasso combinato di eventi avversi moderati o gravi ≤ giorno 14 post-VMMC e l'esito del carico di lavoro del numero medio di visite di follow-up di persona tra i bracci di controllo e di intervento.

Obiettivo 2: stimare i risparmi sui costi associati a 2wT rispetto al follow-up VMMC di routine Approccio: i ricercatori determineranno i costi programmatici di 2wT da una prospettiva di sistema, inclusa la tecnologia [24], i costi degli operatori sanitari e la prospettiva del cliente. I ricercatori stimeranno i costi di intervento incrementali rispetto alla pratica standard per quantificare i guadagni nell'efficienza sanitaria per l'aumento e l'adozione.

Obiettivo 3: Valutare l'accettabilità e la fattibilità di 2wT per un'ulteriore scalabilità Approccio: interviste qualitative con operatori sanitari VMMC e brevi interviste quantitative con clienti 2wT informano l'accettazione dell'intervento. Gli incontri con ricercatori e collaboratori locali valuteranno ulteriormente la fattibilità, l'adattamento, lo sviluppo collaborativo open-source e l'integrazione del sistema per la replica e la sostenibilità nello Zimbabwe e nella regione.

APPROCCIO Panoramica dello studio: a seguito dei test di usabilità sia con gli operatori sanitari che con i clienti VMMC 2wT, i ricercatori verificheranno se l'invio di messaggi di testo a due vie (2wT) riduce le visite di follow-up non necessarie senza compromettere la sicurezza del paziente (Obiettivo 1) utilizzando uno studio di controllo randomizzato su larga scala, cliniche urbane VMMC. I ricercatori valuteranno i costi di 2wT dal punto di vista della tecnologia, degli operatori sanitari e dei clienti per determinare i costi sostenuti dal MoHCC se adottato per lo scale-up (Obiettivo 2). Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità lavorando per l'integrazione del sistema e la sostenibilità nello Zimbabwe e oltre (Obiettivo 3).

Obiettivo 1: panoramica della tecnologia: gli studi che dimostrano gli impatti degli interventi di mHealth troppo spesso hanno valutato tecnologie realizzate "da zero" e, di conseguenza, non sono abbastanza solide da meritare una replica diffusa [48, 74]. Collaborando con una consolidata organizzazione mHealth senza scopo di lucro, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), e integrandosi con la piattaforma software esistente, la comunità open source e gli attuali sforzi per l'integrazione con i sistemi informativi sanitari esistenti (HIS ) in tutta l'Africa subsahariana, il nostro team e l'intervento proposto sono ben posizionati per aumentare e sostenere qualsiasi risultato promettente. Dal 2008, Medic Mobile è leader nella comunità globale di mHealth [75-77], fornendo più di 13.500 operatori sanitari che servono oltre 8 milioni di persone in 23 paesi. Il Mobile Medic Toolkit è un'applicazione basata su Android che supporta l'invio di messaggi di testo in qualsiasi lingua e funziona con o senza connettività Internet su telefoni, smartphone, tablet e computer di base [78]. Il Toolkit esistente, ben collaudato e basato su app che costituirà la base per 2wT fornisce un elenco automatizzato e prioritario di attività imminenti, guidando l'operatore sanitario attraverso le azioni (ad esempio, attesa di risposta, rinvio). Il Toolkit fornisce indicatori di avanzamento in tempo reale come i tassi di consegna degli SMS e i tassi di risposta. I dati degli utenti mobili vengono replicati nell'app Web Medic Mobile e negli strumenti di analisi per una risposta in tempo reale. La piattaforma è altamente configurabile, attualmente supporta flussi di lavoro supportati da prove e implementazione del programma relativi alla garanzia di consegne sicure [79], al monitoraggio dei pazienti con tubercolosi [80], all'aumento dei tassi di immunizzazione [81] e al monitoraggio delle scorte di medicinali essenziali [82]. Questi strumenti adattabili sono gratuiti, open source e sviluppati utilizzando un design incentrato sull'uomo con il contributo di persone che prestano assistenza nelle comunità più difficili da raggiungere. Sebbene questa tecnologia non sia mai stata utilizzata in un programma VMMC e richieda l'adattamento del contenuto clinico, il toolkit software 2wT esistente contiene già le solide funzionalità di messaggistica discusse in questa proposta (Figura 2). Il processo di adattamento del software per alterare e testare contenuti clinici alternativi e le specifiche locali richiede uno sviluppo software aggiuntivo minimo. Il processo di adattamento sarà completato dal co-investigatore, Holeman, con ulteriore supporto tecnico e formativo fornito da esperti tecnici con sede a Nairobi.

Siti di studio e popolazione: in Zimbabwe, l'81% delle persone disponeva già di abbonamenti di telefonia mobile nel 2014 [83], il che indica che l'infrastruttura tecnologica esiste e la diffusione è elevata. 2wT sarà implementato nei siti VMMC esistenti nel distretto di Chitungwiza, un distretto appositamente selezionato per le sue sedi cliniche ad alto volume VMMC. Il distretto di Chitungwiza, un sobborgo di Harare, conta circa 300.000 uomini HIV-negativi idonei, di età compresa tra 15 e 29 anni; solo il 14% degli uomini idonei è stato circonciso fino ad oggi. I ricercatori implementeranno 2wT in un massimo di 5 siti ZAZIC VMMC a Chitungwiza, siti con una media di 50-200 VMMC/mese. Circa l'80% dei clienti VMMC sono clienti chirurgici, piuttosto che basati su dispositivi PrePex.

Preparazione dello studio: gli investigatori condurranno una rapida analisi della situazione con gli operatori sanitari, i clienti VMMC e le parti interessate per valutare le risposte adeguate ai testi dei clienti VMMC, stabilendo standard per le risposte testuali e il follow-up di persona. I ricercatori modificheranno le indagini di usabilità esistenti per questo contesto di salute pubblica. Un piccolo progetto pilota con 50 clienti VMMC includerà test di usabilità sia con clienti 2wT che con infermieri che implementano il sistema 2wT, illuminando le esperienze del sistema da entrambe le prospettive. I risultati di usabilità informeranno sulla modifica della casella di posta, sulle preferenze del formato dei messaggi (SMS o WhatsApp) e sulla consegna ottimale dei messaggi (tempi, frequenza, preferenze della lingua). L'esperienza del coordinatore dello studio e di altri membri del team aggiungerà dettagli per informare l'adattamento e la modifica di 2wT delle procedure operative standard prima dell'implementazione. Gli investigatori esamineranno le infrastrutture locali (ad es. elettricità e rete cellulare), ed esplorare le opzioni di riduzione dei costi 2wT (ad esempio, raggruppamento di messaggi di testo, numeri di richiamata gratuiti) e adattarsi di conseguenza

Cura standard VMMC (braccio di controllo): ZAZIC segue tutti i protocolli MoHCC basati sulle linee guida dell'OMS [20] compreso il follow-up chirurgico di routine VMMC nei giorni post-operatori 2, 7 e 42 (Tabella 1). I pazienti possono cercare assistenza al di fuori delle visite programmate per sospetto di eventi avversi in qualsiasi struttura sanitaria in qualsiasi momento, ma il più delle volte ritornano al loro sito VMMC. Le schede di riferimento per i clienti VMMC forniscono numeri locali per i pazienti a cui inviare SMS, chiamare o richiedere una richiamata per le emergenze. Viene utilizzato un approccio standardizzato per valutare, identificare e registrare la gravità degli eventi avversi [51]. Tutte le cure VMMC, dalla valutazione di tutti gli eventi avversi fino alla guarigione completa, sono fornite gratuitamente ai clienti dal MoHCC. I clienti che non tornano in clinica per il follow-up il Giorno 2 o il Giorno 7 vengono tracciati: 3 tentativi telefonici e poi fino a 3 tentativi di tracciamento di persona dopo i quali sono considerati persi al follow-up (LTFU) [ 52]. Non c'è traccia per le visite del giorno 42. Ai fini di questo studio, ai clienti del braccio di controllo VMMC verrà chiesto di presentarsi il giorno 14 per un'ulteriore visita di follow-up. Non è previsto alcun follow-up attivo al giorno 14.

Procedure di assistenza VMMC (braccio 2wT): gli investigatori condurranno uno studio di controllo (RCT) prospettico, non in cieco, randomizzato tra i clienti VMMC in un rapporto 1: 1 tra controllo e intervento. I partecipanti allo studio e il personale della clinica non sono mascherati al trattamento. Gli uomini nel 2wT riceveranno cure chirurgiche e consulenza VMMC di routine, comprese le schede di riferimento per le emergenze. I clienti 2wT riceveranno SMS quotidiani automatizzati dai giorni 1-14 (Tabella 1 e Figura 3). È gratuito ricevere chiamate e messaggi; costa $ 0,05 inviare un SMS in Zimbabwe [84]. Se rispondono che non sospettano alcun evento avverso, non verrà intrapresa alcuna azione di follow-up immediata. Se un cliente VMMC 2wT risponde affermativamente a qualsiasi testo quotidiano che sospetta un AE, un infermiere VMMC scambierà testi modificabili con script con il cliente per determinare i sintomi, la frequenza e la gravità. Quindi, se ritenuto necessario, al cliente verrà chiesto di tornare in clinica il giorno successivo o prima se si sospetta un'emergenza. La gestione di AE aderirà alle cure standard MoHCC. Se i pazienti 2wT non rispondono ai messaggi il giorno 2 o il giorno 7, verrà attivato lo stesso processo di tracciamento MoHCC, dopodiché saranno considerati LTFU. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di recarsi in clinica per il follow-up del giorno 14 specifico per lo studio per esaminare la guarigione e verificare la segnalazione di eventi avversi. Il giorno 14 è stato scelto per la verifica perché il 95% di tutti gli eventi avversi all'interno del programma ZAZIC VMMC sono segnalati il ​​giorno 14 o prima [50], suggerendo che la maggior parte degli eventi avversi si è verificata in questo momento. In un precedente studio sul campo degli eventi avversi, gli eventi avversi più comuni di sanguinamento e infezione sono stati riscontrati in media rispettivamente a 6,7 ​​e 9,0 giorni dopo VMMC [29], a ulteriore supporto del periodo di 14 giorni utilizzato in questo e in uno studio precedente [5] . La revisione del giorno 14 sarà condotta da fornitori di VMMC di routine secondo le linee guida di revisione del MoHCC. Al giorno 42, gli investigatori implementeranno un breve sondaggio basato su testo con 2wT clienti per accertare la guarigione completa, fornendo deduzioni più forti al completamento dello studio.