- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125707
Tysk MPN-register for BCR-ABL 1-negative myeloide neoplasmer (Studiegruppe Ulm)
At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre
At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)
At udføre morfologiske og genetiske analyser
At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler
At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)
At vurdere livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre
At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)
At udføre morfologiske og genetiske analyser
At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler
At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)
At vurdere livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank Stegelmann, Dr.
- Telefonnummer: +4973150045521
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Hämatologische Onkologie Praxis Augsburg
-
Kontakt:
- Markus Bangerter, MD
- Telefonnummer: +498213446520
- E-mail: markus.bangerter@hop-augsburg.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Klaus Hirschbühl, MD
- Telefonnummer: +498214003715
- E-mail: klaus.hirschbuehl@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Helios Klinikum, Bad Saarow
-
Kontakt:
- Daniel Schöndube, MD
- Telefonnummer: +493363173728
- E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Rekruttering
- Klinikum Mittelbaden
-
Kontakt:
- Jutta Hagemeyer, MD
- Telefonnummer: +497221/91-4126
- E-mail: j.hagemeyer@klinikum-mittelbaden.de
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- MVZ Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- Christof Lamberti, MD
- Telefonnummer: +49956122-34607
- E-mail: christof.lamberti@klinikum-coburg.de
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Rekruttering
- Donauwörth, Onko-Medeor
-
Kontakt:
- Dirk Hempel, MD
- Telefonnummer: +49906299939-0
- E-mail: donauwoerth@onko-medeor.de
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Onkologie, BAG, Dresden
-
Kontakt:
- Thomas Illmer, MD
- Telefonnummer: +493514400022
- E-mail: illmer@onkologie-dresden.de
-
Erding, Tyskland, 85435
- Rekruttering
- Onkologie Erding
-
Kontakt:
- Stefanie Jilg, MD
- Telefonnummer: +49 8122 959139
- E-mail: stefanie.jilg@onkologie-erding.de
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Cornelius Waller, MD
- Telefonnummer: +497612700
- E-mail: cornelius.waller@uniklinik-freiburg.de
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Kontakt:
- Florian Heidel, MD
- Telefonnummer: +493834 - 86 22006
- E-mail: florian.heidel@med.uni-greifswald.de
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Rekruttering
- Alb Fils Kliniken Göppingen
-
Kontakt:
- Martin Bommer, MD
- Telefonnummer: +497161642962
- E-mail: martin.bommer@af-k.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Trukket tilbage
- Onkologische Praxis, Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Trukket tilbage
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Marienhospital Bochum-Herne
-
Kontakt:
- Dirk Strumberg, MD
- Telefonnummer: +4923234991575
- E-mail: onkologie@marienhospital-herne.de
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andreas Hochhaus, MD
- Telefonnummer: 9324216 03641
- E-mail: andreas.hochhaus@med.uni-jena.de
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Kontakt:
- Christian Langer, MD
- Telefonnummer: 2245 +49831530
- E-mail: christian.langer@klinikum-kempten.de
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- Landshut VK&K Studien GbR
-
Kontakt:
- Ana Hoffmann, MD
- Telefonnummer: 429 087197403
- E-mail: ana.hoffmann@vehling-kaiser.de
-
Leer, Tyskland, 26789
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leer, Studienzentrum Unter Ems
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Madlen Jentzsch, MD
- Telefonnummer: +493419713061
- E-mail: madlen.jentzsch@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Denise Wolleschak, MD
- Telefonnummer: +4916713134
- E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mannheim, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Andreas Reiter, MD
- Telefonnummer: +496213830
- E-mail: andreas.reiter@umm.de
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Rekruttering
- Mannheim, Onkologiepraxis
-
Kontakt:
- Manfred Hensler, MD
- Telefonnummer: +49621-22430
- E-mail: info@mannheimer-onkologie-praxis.de
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Rekruttering
- Memmingen, Onkologiepraxis
-
Kontakt:
- Juergen Jaeckle, MD
- Telefonnummer: +498331 75049-00
- E-mail: jaeckle@onkologie-mm.de
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Mühlenkreiskliniken Minden
-
Kontakt:
- Martin Griesshammer, MD
- Telefonnummer: +495717901184
- E-mail: martin.griesshammer@muehlenkreiskliniken.de
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Kontakt:
- Holger Hebart, MD
- Telefonnummer: +4971717011397
- E-mail: holger.hebart@kliniken-ostalb.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Jochen Greiner, MD
- Telefonnummer: +497119913517
- E-mail: greiner@diak-stuttgart.de
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Stuttgart, MVZ am RBK
-
Kontakt:
- Ulrike Schwinger, MD
- Telefonnummer: 0711-8101-5983
- E-mail: ulrike.schwinger@rbk-mvz.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Frank Stegelmann, MD
- Telefonnummer: 45928 +49731500
- E-mail: frank.stegelmann@uniklinik-ulm.de
-
Winnenden, Tyskland, 71334
- Rekruttering
- Rems-Murr-Kliniken Winnenden
-
Kontakt:
- Julia Glueck-Wolf
- Telefonnummer: +49719559136031
- E-mail: julia.glueck-wolf@rems-murr-kliniken.de
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Würzburg / Kitzingen, Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag
-
Kontakt:
- Bjoern Schoettker, MD
- Telefonnummer: +49931322670
- E-mail: b.schoettker@onkopraxis-wuerzburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Både kvindelige og mandlige patienter, der opfylder de nævnte inklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette register, fordi risikoen for at få en myeloid neoplasma ikke afhænger af en patients køn. Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i registret:
- Patienter med mistanke om diagnose af en af følgende BCR-ABL1-negative myeloid neoplasmer:
- Myeloproliferativ neoplasma ifølge WHO 2008
- Myeloid neoplasma forbundet med eosinofili og abnormiteter af PDGFRA, PDGFRB eller FGFR1 ifølge WHO 2008
- Sekundær myelofibrose efter ET eller PV i henhold til IWG-MRT kriterier
- Alder ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
- Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og forløb BCR-ABL1-positiv kronisk myeloid leukæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: 25 år
|
Behandlingsbeslutning (se og vent, standard, undersøgelse)
|
25 år
|
|
Respons
Tidsramme: 25 år
|
Behandlingens respons
|
25 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 25 år
|
Overlevelse over hele studietiden
|
25 år
|
|
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 25 år
|
Overlevelse uden progression
|
25 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 25 år
|
Varighed af respons over hele undersøgelsens varighed
|
25 år
|
|
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
Tidsramme: 25 år
|
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
|
25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPN Registry - Ulm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCR-ABL1-negative myeloide neoplasmer
-
OHSU Knight Cancer InstituteAfsluttetKronisk neutrofil leukæmi | Atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 negativForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Sekundær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Blastfase kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapi | Gentagne kroniske myeloide leukæmi... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende sygdom | Atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 negativ | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar | Accelereret sygdomsfase | Kronisk sygdomsfaseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttetKronisk fase Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Blastfase kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Accelereret fase kronisk myelogen...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Trombocytopeni | Blastfase kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Accelereret fase kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positivForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Blastfase kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi | de Novo... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPhiladelphia kromosom negativ, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetTilbagevendende kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positivForenede Stater
Kliniske forsøg med Registry undersøgelse
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater