Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk MPN-register for BCR-ABL 1-negative myeloide neoplasmer (Studiegruppe Ulm)

17. maj 2023 opdateret af: Frank Stegelmann, University of Ulm

At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre

At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)

At udføre morfologiske og genetiske analyser

At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler

At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)

At vurdere livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At registrere et stort antal patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma (ifølge WHO 2008 klassifikation) i deltagende centre

At opbevare prøver fra alle patienter (f.eks. knoglemarvsaspirat, perifert blod, plasma og mundskifte, hudbiopsiprøver i særlige tilfælde)

At udføre morfologiske og genetiske analyser

At vurdere kliniske karakteristika og udfaldsdata ved hjælp af et defineret katalog indeholdende klinisk relevante variabler

At vurdere biologiske sygdomstræk og korrelere med kliniske udfaldsdata (prognostiske og prædiktive markører)

At vurdere livskvalitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erding, Tyskland, 85435
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Rekruttering
        • Alb Fils Kliniken Göppingen
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Praxis, Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Trukket tilbage
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Heilbronn
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kempten, Tyskland, 87439
      • Landshut, Tyskland, 84036
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leer, Studienzentrum Unter Ems
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Mannheim, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
      • Mannheim, Tyskland, 68161
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Rekruttering
        • Memmingen, Onkologiepraxis
        • Kontakt:
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekruttering
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Winnenden, Tyskland, 71334
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen BCR-ABL 1-negativ myeloid neoplasma i deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både kvindelige og mandlige patienter, der opfylder de nævnte inklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette register, fordi risikoen for at få en myeloid neoplasma ikke afhænger af en patients køn. Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i registret:

  • Patienter med mistanke om diagnose af en af ​​følgende BCR-ABL1-negative myeloid neoplasmer:
  • Myeloproliferativ neoplasma ifølge WHO 2008
  • Myeloid neoplasma forbundet med eosinofili og abnormiteter af PDGFRA, PDGFRB eller FGFR1 ifølge WHO 2008
  • Sekundær myelofibrose efter ET eller PV i henhold til IWG-MRT kriterier
  • Alder ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og forløb BCR-ABL1-positiv kronisk myeloid leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning
Tidsramme: 25 år
Behandlingsbeslutning (se og vent, standard, undersøgelse)
25 år
Respons
Tidsramme: 25 år
Behandlingens respons
25 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 25 år
Overlevelse over hele studietiden
25 år
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 25 år
Overlevelse uden progression
25 år
Varighed af svar
Tidsramme: 25 år
Varighed af respons over hele undersøgelsens varighed
25 år
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
Tidsramme: 25 år
Livskvalitet vurderet ved Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF Protocol 5/25/11, EORTC QLQ-C30, FACT-Lym (Fassung 4)), suppleret med information om selvvurderet samtidige sygdomme og demografi.
25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2045

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN Registry - Ulm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCR-ABL1-negative myeloide neoplasmer

Kliniske forsøg med Registry undersøgelse

Abonner