Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af BAY1193397 på hudens kapillære blodgennemstrømning og det transkutane ilttryk

11. august 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret, enkeltblind, tredobbelt overkrydsning, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af 1 mg og 5 mg BAY1193397 sammenlignet med placebo på hudens kapillære blodgennemstrømning og transkutant ilttryk efter enkeltdosis hos type II diabetespatienter

Formålet med undersøgelsen er at analysere hudens blodgennemstrømning hos diabetespatienter. Patienterne får en enkelt dosis placebo, 1 mg BAY1193397 og 5 mg BAY1193397. Analysen af ​​sikkerhed og tolerabilitet er sekundære mål for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer (patienten skal kunne give informeret samtykke, ingen juridisk repræsentant tilladt)

  • Patienter med en diagnose af type II diabetes mellitus og PAD (perifer arteriesygdom) og/eller mikroangiopati som dokumenteret af mindst et af følgende kriterier:

    1. TBPI (tå/brachial blodtryksindeks) < 0,7 ved screening
    2. iskæmisk eller neuro-iskæmisk DFU (diabetisk fødesår) i sygehistorie (verificeret af lægejournaler)
    3. klinisk diagnose af PAD i sygehistorie (verificeret af lægejournaler)
    4. diagnosticering af nefropati, der højst sandsynligt skyldes diabetes mellitus type II
    5. diagnosticering af diabetisk retinopati
    6. diagnosticering af diabetisk polyneuropati
  • Alder 55 til 75 år (inklusive) ved screeningsbesøget
  • Ikke-rygere foretrækkes til inklusion i denne undersøgelse. Hvis rygere er inkluderet, skal de undlade at ryge på dagene i behandlingsperiode 1, 2 og 3, indtil alle undersøgelser er udført.
  • Patienterne forventes at være på stabil medicin under undersøgelsens gennemførelse. Ingen planlagte ændringer i lægemiddelbehandlingen under den aktive behandlingsperiode af undersøgelsen (dvs. fra behandlingsperiode 1 til behandlingsperiode 3) er tilladt.
  • Mænd eller bekræftede postmenopausale kvinder (defineret som udvisende spontan amenoré i mindst 12 måneder før screening eller som udvisende spontan amenoré i 6 måneder før screening med dokumenterede serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer > 40 mIU/ml) eller kvinder uden frugtbarhed baseret på kirurgisk behandling 6 uger før screening såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi (dokumenteret ved verifikation af lægerapport). Mandlige patienter, som er seksuelt aktive og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt (en metode brugt af undersøgelsespatienten og en metode brugt af partneren) under undersøgelsen og i 12 uger efter at have modtaget forsøgslægemidlet og ikke at fungere som sæddonor i 12 uger efter dosering. Acceptable præventionsmetoder omfatter f.eks.: a) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel b) mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel c) intrauterin anordning d) hormonbaseret prævention
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksisterende sår i underekstremiteterne
  • Patienter med neglefoldkapillærer ved stortåen, der er teknisk svære at vurdere
  • Patienter, der lider af PAD Fontaine Stage 4
  • Patienter, der har behov for planlagt revaskularisering
  • Patienter, der lider af andre sygdomme end diabetes mellitus, som vides at føre til forstyrrelser i hudens mikrocirkulation eller forstyrre målemetoden, såsom Raynauds sygdom, kollagen vaskulære lidelser, atopisk dermatitis, psoriasis
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, revaskularisering, angioplastik inden for 3 måneder før randomisering
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Medicinsk tilstand eller historie heraf eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, som efter investigatorens opfattelse ville forringe evnen til at gennemføre de planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt ændrer absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler, herunder, men ikke begrænset til: anamnese med større mave-tarm-kanalkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, aktuelt aktiv gastritis, pancreatitis, behandling med kolestyramin og colestipol harpikser
  • Patienter med HbA1c > 12 % (> 108 mmol/mol) ved screeningsbesøget
  • Enhver anden tilstand eller terapi, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse og ikke tillader deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder)
  • Brug af alfa- eller beta-AR (adrenoreceptor) agonister
  • Brug af alfa-AR-antagonister
  • Brug af serotonin/noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
  • Brug af tricykliske antidepressiva i en dosisækvivalent på mere end 50 mg amitryptylin
  • Ingen pedicure eller neglelak er tilladt fra screening indtil slutningen af ​​den aktive undersøgelsesperiode (slutningen af ​​behandlingsperiode 3)
  • Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 180 mmHg ved screeningsbesøget baseret på gennemsnittet af tre målinger taget fra armen med de højeste systoliske registreringer
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 110 mmHg ved screeningsbesøget baseret på gennemsnittet af tre målinger taget fra armen med de højeste systoliske registreringer
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min ved screening (opnået fra EKG)
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, som efter undersøgerens vurdering udelukker deltagelse af hensyn til patientens sikkerhed
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1193397/Placebo (sekvens A-B-C)
Personer med type II diabetes, som følger behandlingssekvens A-B-C. Enkelt oral dosis af en placebotablet i den første interventionsperiode (behandling A); efterfulgt af enkelt oral dosis på 1 mg BAY1193397 (behandling B); derefter enkelt oral dosis på 5 mg BAY1193397 IR-tablet under fastende tilstand i tredje interventionsperiode (behandling C). En udvaskningsfase på ca. 120 - 360 timer blev opretholdt mellem hver behandling.
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 1 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 5 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo givet i fastende tilstand
Eksperimentel: BAY1193397/Placebo (sekvens B-C-A)
Personer med type II diabetes, som følger behandlingssekvens B-C-A. Enkelt oral dosis på 1 mg BAY1193397 i den første interventionsperiode (Behandling B); efterfulgt af en enkelt oral dosis på 5 mg BAY1193397 IR-tablet i fastende tilstand i anden interventionsperiode (Behandling C), derefter en enkelt oral dosis af en placebotablet under fastende forhold i den tredje interventionsperiode (Behandling A). En udvaskningsfase på ca. 120 - 360 timer blev opretholdt mellem hver behandling.
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 1 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 5 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo givet i fastende tilstand
Eksperimentel: BAY1193397/Placebo (sekvens B-A-C)
Personer med type II diabetes, som følger behandlingssekvens B-A-C. Enkelt oral dosis på 1 mg BAY1193397 i den første interventionsperiode (Behandling B); efterfulgt af en enkelt oral dosis af en placebotablet i den anden interventionsperiode (Behandling A), derefter 5 mg BAY1193397 IR-tablet under fastende forhold i den tredje interventionsperiode (Behandling C). En udvaskningsfase på ca. 120 - 360 timer blev opretholdt mellem hver behandling.
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 1 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: BAY1193397
Enkeltdosis på 5 mg BAY1193397 givet i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo givet i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende kapillær blodgennemstrømningshastighed (CBV)
Tidsramme: Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
= hvilende CBV efter administration af studielægemiddel - hvilende CBV før administration af studielægemiddel
Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
Ændring i maksimal CBV under reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
= maksimal CBV efter administration af studielægemiddel - maksimal CBV før administration af studielægemiddel
Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
Ændring i tid til maksimal CBV under reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
= tid til maksimal CBV efter administration af undersøgelseslægemiddel - tid til maksimal CBV før administration af studielægemiddel
Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
Ændring i transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)
= TcPO2 efter administration af studielægemiddel - TcPO2 før administration af studielægemiddel
Før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel (inden for 1-3 timer efter behandling med undersøgelseslægemiddel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner med TEAE'er i forskellig sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin
Fra første påføring af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17500
  • 2015-003799-63 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger