Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende medfødt lymfoid celle type 2 (ILC2) niveauer og astma: en case-kontrol undersøgelse (ILC2-Asthma)

27. april 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise forskelle i ILC2-blodniveauer mellem astmapatienter og kontrolpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

At vise, at ILC2-niveauer er forskellige mellem astmapatienter med en "TH2" (hjælper T celle type 2) profil og astmapatienter med en "ikke-TH2" profil. En TH2-profil er defineret som (for en given patient):

  • cirkulerende eosinofiler > 500 mm^3 mindst én gang i løbet af året OG
  • positiv allergisk hud eller specifik IgE (Immunoglobulin E) test OG
  • induceret sputum eosinofil niveau >3% af leukocytter OG
  • udåndet nitrogenoxid > 25 ppb.

At studere variationen i ILC2-niveauer over tid blandt astmapatienter, som opnåede et godt niveau af kontrol sammenlignet med andre patienter. Et godt kontrolniveau defineres som:

  • ingen eksacerbationer i løbet af 6 måneders opfølgning (en eksacerbation defineres som det uplanlagte behov for pleje, der ændrer patientens ordination i >48 timer)
  • FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) værdi strøm / FEV1 bedste værdi > 0,8
  • symptomniveauer svarer til en ACQ (Asthma Control Questionnaire) spørgeskemascore på < 0,75 over de sidste 7 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne case-kontrol undersøgelse sammenligner tilfælde (astmapatienter) med raske kontrolpersoner. Patienter og kontroller matches efter køn og alder (+- 5 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sager:

  • Forsøgspersonen har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget af et sygesikringssystem
  • Forsøgspersonen har haft astma i over et år
  • Følgende er til stede i patientens medicinske journal: (i) en positiv metacholintest (PC20 < 16 mg/ml) ELLER (ii) reversibilitet > 200 ml og 12 % af FEV1 efter inhalering af 400 µg eller mindre af en korttidsvirkende bronkodilatator .
  • Behandling med >= 1000 µg inhalerede beclometasonækvivalenter

Eksklusionskriterier for sager:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er amning
  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i de 3 måneder forud for inklusion
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse eller er en voksen under enhver form for værgemål
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke flydende læse fransk
  • Kronisk luftvejssygdom til stede, kendt eller mistænkt (bortset fra astma)
  • Behandlet med Montelukast

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Forsøgspersonen har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget af et sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er amning
  • Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse i de 3 måneder forud for inklusion
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse eller er en voksen under enhver form for værgemål
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke flydende læse fransk
  • Enhver form for bronkial problem
  • Rygere
  • Kronisk luftvejssygdom til stede, kendt eller mistænkt
  • Behandlet med Montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager

Patienter i denne gruppe er astmatiske (se inklusion/eksklusion) kriterier.

Intervention: ILC2-niveauer i blod
Biologisk: ILC2-niveauer i blodet
Niveauerne af cirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil blive bestemt via flowcytometri
Kontrolelementer

Kontroller er ikke-astmatiske forsøgspersoner, som er alders- og kønsvarende til astmatilfælde.

Intervention: ILC2-niveauer i blod
Biologisk: ILC2-niveauer i blodet
Niveauerne af cirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil blive bestemt via flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ILC2-celler blandt totale blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 0
Bestemt ved flowcytometri
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ILC2-celler blandt totale blodlymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt ved flowcytometri; Kun astmapatienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Anden identifikator: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILC2-niveauer i blodet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger