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Zirkulierende angeborene Lymphoidzellen Typ 2 (ILC2) und Asthma: eine Fall-Kontroll-Studie (ILC2-Asthma)

27. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in den ILC2-Blutspiegeln zwischen Asthmapatienten und Kontrollpatienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

Um zu zeigen, dass sich die ILC2-Spiegel zwischen Asthmapatienten mit einem „TH2“-Profil (Helfer-T-Zelltyp 2) und Asthmapatienten mit einem „Nicht-TH2“-Profil unterscheiden. Ein TH2-Profil ist definiert als (für einen bestimmten Patienten):

  • zirkulierende Eosinophile > 500 mm^3 mindestens einmal im Jahr UND
  • positiver Allergietest der Haut oder spezifischer IgE (Immunglobulin E) UND
  • induzierter Eosinophilenspiegel im Sputum > 3 % der Leukozyten UND
  • ausgeatmetes Stickoxid > 25 ppb.

Es sollte die Veränderung der ILC2-Spiegel im Laufe der Zeit bei Asthmapatienten untersucht werden, die im Vergleich zu anderen Patienten ein gutes Maß an Kontrolle erreichten. Ein gutes Maß an Kontrolle ist definiert als:

  • keine Exazerbationen während der 6-monatigen Nachbeobachtung (eine Exazerbation ist definiert als der ungeplante Pflegebedarf, der die Verschreibung des Patienten für > 48 Stunden modifiziert)
  • FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) Wert aktuell / FEV1 Bestwert > 0,8
  • Symptomniveaus entsprechen einem ACQ (Asthma Control Questionnaire)-Fragebogen-Score von < 0,75 über die letzten 7 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Fall-Kontroll-Studie vergleicht Fälle (Asthmapatienten) mit gesunden Kontrollpersonen. Patienten und Kontrollen werden nach Geschlecht und Alter (+- 5 Jahre) abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Betreffende ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungssystems
  • Die Person leidet seit über einem Jahr an Asthma
  • Folgendes ist in der Krankenakte des Patienten vorhanden: (i) ein positiver Methacholin-Test (PC20 < 16 mg/ml) ODER (ii) Reversibilität > 200 ml und 12 % des FEV1 nach Inhalation von 400 µg oder weniger eines kurz wirksamen Bronchodilatators .
  • Behandlung mit >= 1000 µg inhalativem Beclometason-Äquivalent

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist Stillen
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen
  • Vorhandene, bekannte oder vermutete chronische Atemwegserkrankung (außer Asthma)
  • Behandelt mit Montelukast

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Betreffende ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Das Thema ist schwanger
  • Das Thema ist Stillen
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme an einer anderen Studie teilgenommen
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen
  • Jede Art von Bronchialproblem
  • Raucher
  • Chronische Atemwegserkrankung vorhanden, bekannt oder vermutet
  • Behandelt mit Montelukast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle

Patienten in dieser Gruppe sind asthmatische (siehe Einschluss-/Ausschluss-)Kriterien.

Intervention: ILC2-Spiegel im Blut
Biologisch: ILC2-Spiegel im Blut
Die Spiegel zirkulierender ILC2-Zellen im Verhältnis zu anderen Lymphozyten werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
Kontrollen

Kontrollen sind nicht-asthmatische Probanden, deren Alter und Geschlecht auf Asthmafälle abgestimmt sind.

Intervention: ILC2-Spiegel im Blut
Biologisch: ILC2-Spiegel im Blut
Die Spiegel zirkulierender ILC2-Zellen im Verhältnis zu anderen Lymphozyten werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% ILC2-Zellen unter den gesamten Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmt durch Durchflusszytometrie
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% ILC2-Zellen unter den gesamten Blutlymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch Durchflusszytometrie; Nur Asthmapatienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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