Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende medfødt lymfoid celle type 2 (ILC2) nivåer og astma: en case-control studie (ILC2-Asthma)

27. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere forskjeller i ILC2-blodnivåer mellom astmapasienter og kontrollpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

For å vise at ILC2-nivåer er forskjellig mellom astmapasienter med en "TH2" (hjelper T-celle type 2) profil og astmapasienter med en "ikke-TH2" profil. En TH2-profil er definert som (for en gitt pasient):

  • sirkulerende eosinofiler > 500 mm^3 minst én gang i løpet av året OG
  • positiv allergisk hud eller spesifikk IgE (Immunoglobulin E) test OG
  • indusert sputum eosinofil nivå >3% av leukocytter OG
  • utåndet nitrogenoksid > 25 ppb.

Å studere variasjonen i ILC2-nivåer over tid blant astmapasienter som oppnådde et godt kontrollnivå sammenlignet med andre pasienter. Et godt kontrollnivå defineres som:

  • ingen forverringer i løpet av 6 måneders oppfølging (en eksacerbasjon er definert som det ikke-planlagte behovet for pleie som endrer pasientens resept i >48 timer)
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) verdi strøm / FEV1 beste verdi > 0,8
  • symptomnivåer tilsvarer en ACQ (Asthma Control Questionnaire) spørreskjemascore på < 0,75 over de siste 7 dagene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne case-kontrollstudien sammenligner tilfeller (astmapasienter) med friske kontrollpersoner. Pasienter og kontroller matches etter kjønn og alder (+- 5 år).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

  • Forsøkspersonen har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringssystem
  • Personen har hatt astma i over ett år
  • Følgende er tilstede i pasientens medisinske journal: (i) en positiv metakolintest (PC20 < 16 mg/ml) ELLER (ii) reversibilitet > 200 ml og 12 % av FEV1 etter inhalering av 400 µg eller mindre av en korttidsvirkende bronkodilatator .
  • Behandling med >= 1000 µg inhalerte beklometasonekvivalenter

Ekskluderingskriterier for saker:

  • Personen er gravid
  • Temaet er amming
  • Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Personen har deltatt i en annen studie i løpet av de 3 månedene før inkludering
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden er under rettslig beskyttelse eller er en voksen under noen form for vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke lese fransk flytende
  • Kronisk luftveissykdom tilstede, kjent eller mistenkt (annet enn astma)
  • Behandlet med Montelukast

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Forsøkspersonen har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringssystem

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Personen er gravid
  • Temaet er amming
  • Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Personen har deltatt i en annen studie i løpet av de 3 månedene før inkludering
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden er under rettslig beskyttelse eller er en voksen under noen form for vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere emnet korrekt
  • Faget kan ikke lese fransk flytende
  • Enhver form for bronkial problem
  • Røykere
  • Kronisk luftveissykdom tilstede, kjent eller mistenkt
  • Behandlet med Montelukast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saker

Pasienter i denne gruppen er astmatiske (se inklusjons-/eksklusjonskriterier).

Intervensjon: ILC2-nivåer i blod
Biologisk: ILC2-nivåer i blodet
Nivåene av sirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil bli bestemt via flowcytometri
Kontroller

Kontroller er ikke-astmatiske personer som er tilpasset alder og kjønn til astmatilfeller.

Intervensjon: ILC2-nivåer i blod
Biologisk: ILC2-nivåer i blodet
Nivåene av sirkulerende ILC2-celler i forhold til andre lymfocytter vil bli bestemt via flowcytometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% ILC2-celler blant totale blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 0
Bestemmes ved flowcytometri
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% ILC2-celler blant totale blodlymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt av flowcytometri; Kun astmapasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9243
  • 2013-A01443-42 (Annen identifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ILC2-nivåer i blodet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger