Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nudging studerende mod sund kost og fysisk aktivitet for at forebygge fedme (PAAPASNudge)

2. april 2025 opdateret af: Rosely Sichieri, Rio de Janeiro State University

Skolens randomiserede faktorforsøg for nudging af studerende mod sund kost og fysisk aktivitet for at forhindre fedme: en undersøgelsesprotokol

Formålet med nærværende undersøgelse er at estimere effekten af ​​nudging-forslag på elevernes Body Mass Index, baseret på ændringer foretaget i skolemiljøet. Dette er et faktorielt randomiseret samfundsforsøg, som vil blive udført i 18 offentlige skoler i byen Duque de Caxias, RJ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brasilien
        • 18 Schools of Metropolitan Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

5. og 6. klasses elevers samtykkeerklæring underskrevet af forældre/vejledere

Ekskluderingskriterier:

gravide piger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Puffe
Denne gruppe vil modtage ændringer i skolemiljøet (nudge-strategier). Interventioner vedrørende madforbrug var baseret på nudge-strategier for at få eleverne til at spise mere frugt og grøntsager. For at stimulere fysisk aktivitet er flere sportsudstyr (basketballbøjler, volleyballnet, bolde, reb, fjerbold og en masse legetøj) til rådighed til brug på skolens idrætsbane.
Adfærdsmæssigt: Puffe

Skolens frokoststuer er det centrale sted for ændringer vedrørende madforbrug, hvor følgende strategier vil blive gennemført:

  1. arrangere frugterne, der serveres i skolefrokosten, i en fremtrædende position i beholdere med lyse og kontrasterende farver for at servere dem;
  2. Skab kreative navne til mad, der serveres ved måltiderne, vil blive skabt af eleverne brugt på udstillinger ved kantineborde, plakater på vej til cafeteriet og ved en menu uden for cafeteriet.

For at fremme vandforbruget vil fodspor, der fører til dem til vandfontæner, blive malet på gulvet. For at stimulere den fysiske aktivitet vil flere sportsudstyr (basketballbøjler, volleyballnet, bolde, reb, fjerbold og en masse legetøj) være til rådighed til brug på skolens idrætsbane. Banerne vil blive renoveret og fodspor malet for at skubbe eleverne til sportsudstyret.
Eksperimentel: Primær forebyggelse
Denne gruppe vil modtage undervisningsaktiviteter i klasseværelset. Klasseværelsesbaserede undervisningsaktiviteter vil være baseret på en tidligere undersøgelse, kaldet PAPPAS, som blev udviklet i samme by og udgjorde en skolebaseret intervention med det formål at reducere forbruget af sødede drikkevarer og kiks og øge forbruget af frugt, grøntsager og bønner.
Adfærdsmæssigt: Primær forebyggelse
Klassebaserede undervisningsaktiviteter baseret på en tidligere undersøgelse, kaldet PAPPAS, som blev udviklet i samme by og udgjorde en skolebaseret intervention med det formål at reducere forbruget af sødede drikkevarer og kiks og øge forbruget af frugt, grøntsager og bønner . Aktiviteterne vil blive faciliteret af uddannede forskningsassistenter. Trykte instruktioner og orienteringer om faciliteringsprocessen vil understøtte assistenternes indsats. Aktiviteterne vil tage 20 til 30 minutter, og lærere vil blive opfordret til at gentage budskabet i løbet af deres lektion. Målet er at fremme ti en-times aktivitetssessioner for hver klasse.
Eksperimentel: Primær forebyggelse + nudge
Denne gruppe vil modtage undervisningsaktiviteter og i klasseværelset ændringer i skolemiljøet (nudge).
Adfærdsmæssigt: Primær forebyggelse + nudge
Denne gruppe vil modtage både primær forebyggelse og nudge-aktiviteter. I skolernes frokoststuer vil frugterne, der serveres i skolefrokosten, blive anbragt i en fremtrædende position i beholdere med lyse og kontrasterende farver til servering; skabe kreative navne til mad, der serveres ved måltiderne, vil blive skabt af eleverne, fodspor, der fører til dem til vandfontæner, vil blive malet på gulvet. Adskillige sportsudstyr (basketballbøjler, volleyballnet, bolde, reb, fjerbold og en masse legetøj) vil være tilgængeligt til brug på skolens sportsbane. Der vil også blive afholdt klasseværelsesbaserede undervisningsaktiviteter baseret på en tidligere undersøgelse, kaldet PAPPAS. Aktiviteterne vil tage 20 til 30 minutter, og lærere vil blive opfordret til at gentage budskabet i løbet af deres lektion. Målet er at fremme ti en-times aktivitetssessioner for hver klasse.
Ingen indgriben: Styring
uden aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Kropsvægten vil blive målt af en bærbar elektronisk vægt med en segmenteret kropssammensætningsmonitor (Tanita BC-558). Højden måles med et bærbart stadiometer (mærke: "AlturaExata"). BMI vil blive beregnet som vægt/statur*statur.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 år
Kropsfedtprocenten vil blive målt af en bærbar elektronisk vægt med en segmenteret kropssammensætningsmonitor (Tanita BC-558).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Oswaldo Cruz Foundation
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nudgepaappas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger