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Spingere gli studenti verso una dieta sana e l'attività fisica per prevenire l'obesità (PAAPASNudge)

2 aprile 2025 aggiornato da: Rosely Sichieri, Rio de Janeiro State University

Sperimentazione fattoriale randomizzata a scuola per spingere gli studenti verso una dieta sana e l'attività fisica per prevenire l'obesità: un protocollo di studio

L'obiettivo del presente studio è stimare l'effetto delle proposte di spinta sull'indice di massa corporea degli studenti, sulla base dei cambiamenti apportati nell'ambiente scolastico. Si tratta di una sperimentazione comunitaria randomizzata fattoriale, che sarà condotta in 18 scuole pubbliche nella città di Duque de Caxias, RJ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brasile
        • 18 Schools of Metropolitan Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso degli studenti di 5a e 6a classe firmato dai genitori/tutor

Criteri di esclusione:

ragazze incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spinta
Questo gruppo riceverà cambiamenti nell'ambiente scolastico (strategie di spinta). Gli interventi riguardanti il ​​consumo alimentare si basavano su strategie di spinta per indurre gli studenti a mangiare più frutta e verdura. Per stimolare l'attività fisica, nel campo sportivo della scuola sono a disposizione diverse attrezzature sportive (cerchi da basket, reti da pallavolo, palloni, corde, volani e tanti giocattoli).
Comportamentale: Spinta

Le mense scolastiche sono il luogo centrale delle modifiche riguardanti i consumi alimentari, dove verranno condotte le seguenti strategie:

  1. disporre i frutti serviti nella mensa scolastica in posizione di rilievo, in contenitori dai colori vivaci e contrastanti per servirli;
  2. Creare nomi creativi per il cibo servito durante i pasti saranno creati dagli studenti utilizzati sui display ai tavoli della mensa, poster sulla via della mensa e in un menu fuori dalla mensa.

Per incoraggiare il consumo di acqua, sul pavimento verranno dipinte impronte che conducono alle fontanelle. Per stimolare l'attività fisica, nel campo sportivo della scuola saranno disponibili diverse attrezzature sportive (canestro, rete da pallavolo, palloni, corde, volano e molti giocattoli). I campi saranno rinnovati e le orme dipinte per spingere gli studenti verso le attrezzature sportive.
Sperimentale: Prevenzione primaria
Questo gruppo riceverà attività didattiche in classe. Le attività educative in classe si baseranno su uno studio precedente, chiamato PAPPAS, che è stato sviluppato nella stessa città e costituiva un intervento scolastico con l'obiettivo di ridurre il consumo di bevande zuccherate e biscotti e aumentare il consumo di frutta, verdura e fagioli.
Comportamentale: Prevenzione primaria
Attività educative in aula sulla base di uno studio precedente, denominato PAPPAS, che è stato sviluppato nella stessa città e ha costituito un intervento scolastico con l'obiettivo di ridurre il consumo di bevande zuccherate e biscotti e aumentare il consumo di frutta, verdura e fagioli . Le attività saranno agevolate da assistenti di ricerca qualificati. Istruzioni stampate e orientamenti sul processo di facilitazione sosterranno gli sforzi degli assistenti. Le attività richiederanno dai 20 ai 30 minuti e gli insegnanti saranno incoraggiati a ribadire il messaggio durante la lezione. L'obiettivo è quello di promuovere dieci sessioni di un'ora di attività per ogni classe.
Sperimentale: Prevenzione primaria + nudge
Questo gruppo riceverà attività educative e cambiamenti in classe nell'ambiente scolastico (nudge).
Comportamentale: Prevenzione primaria + nudge
Questo gruppo riceverà sia attività di prevenzione primaria che di nudge. Nelle mense scolastiche, la frutta servita nella mensa scolastica sarà messa in posizione di rilievo, in contenitori dai colori vivaci e contrastanti per servirli; creare nomi creativi per il cibo servito ai pasti saranno creati dagli studenti, le impronte che li condurranno alle fontane d'acqua saranno dipinte sul pavimento. Diverse attrezzature sportive (cerchi da basket, reti da pallavolo, palloni, corde, volano e molti giocattoli) saranno disponibili per l'uso nel campo sportivo della scuola. Inoltre, si terranno attività educative in classe basate su uno studio precedente, chiamato PAPPAS. Le attività richiederanno dai 20 ai 30 minuti e gli insegnanti saranno incoraggiati a ribadire il messaggio durante la lezione. L'obiettivo è quello di promuovere dieci sessioni di un'ora di attività per ogni classe.
Nessun intervento: Controllo
senza alcuna attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso corporeo sarà misurato da una bilancia elettronica portatile con un monitor segmentale della composizione corporea (Tanita BC-558). L'altezza sarà misurata da uno stadiometro portatile (marca: "AlturaExata"). Il BMI sarà calcolato come peso/statura*statura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata da una bilancia elettronica portatile con un monitor segmentale della composizione corporea (Tanita BC-558).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Oswaldo Cruz Foundation
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nudgepaappas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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