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Schüler zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität anregen, um Fettleibigkeit vorzubeugen (PAAPASNudge)

2. April 2025 aktualisiert von: Rosely Sichieri, Rio de Janeiro State University

Randomisierte faktorielle Schulstudie zur Förderung von Schülern zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von Fettleibigkeit: ein Studienprotokoll

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Nudging-Vorschlägen auf den Body-Mass-Index der Schüler abzuschätzen, basierend auf Änderungen in der Schulumgebung. Dies ist eine faktorielle randomisierte Gemeinschaftsstudie, die in 18 öffentlichen Schulen in der Stadt Duque de Caxias, RJ, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brasilien
        • 18 Schools of Metropolitan Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung der Schüler der 5. und 6. Klasse, unterschrieben von den Eltern/Tutoren

Ausschlusskriterien:

schwangere Mädchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schubs
Dieser Gruppe werden Veränderungen im schulischen Umfeld vermittelt (Nudge-Strategien). Interventionen zum Lebensmittelkonsum basierten auf Nudge-Strategien, um die Schüler dazu zu bringen, mehr Obst und Gemüse zu essen. Um die körperliche Aktivität anzuregen, stehen auf dem Schulsportplatz mehrere Sportgeräte (Basketballkörbe, Volleyballnetze, Bälle, Seile, Federball und jede Menge Spielzeug) zur Verfügung.
Verhalten: Schubs

Schulkantinen sind der zentrale Ort für Änderungen in Bezug auf den Lebensmittelkonsum, wo die folgenden Strategien durchgeführt werden:

  1. Ordnen Sie die Früchte, die in der Schulessen serviert werden, an prominenter Stelle in Behältern mit hellen und kontrastierenden Farben an, um sie zu servieren;
  2. Erstellen Sie kreative Namen für Essensausgaben, die von den Schülern auf Displays an Mensatischen, Plakaten auf dem Weg der Mensa und auf einer Speisekarte außerhalb der Mensa verwendet werden.

Um den Wasserverbrauch zu fördern, werden Fußspuren auf den Boden gemalt, die zu Wasserfontänen führen. Zur Förderung der körperlichen Aktivität stehen auf dem Schulsportplatz mehrere Sportgeräte (Basketballkörbe, Volleyballnetze, Bälle, Seile, Federball und viele Spielsachen) zur Verfügung. Die Courts werden renoviert und Fußspuren bemalt, um die Schüler zu den Sportgeräten zu schubsen.
Experimental: Primärprävention
Diese Gruppe erhält pädagogische Aktivitäten im Klassenzimmer. Unterrichtsbasierte Bildungsaktivitäten basieren auf einer früheren Studie namens PAPPAS, die in derselben Stadt entwickelt wurde und eine schulbasierte Intervention mit dem Ziel darstellte, den Konsum gesüßter Getränke und Kekse zu reduzieren und den Konsum von Obst und Gemüse zu erhöhen und Bohnen.
Verhalten: Primärprävention
Unterrichtsbasierte Bildungsaktivitäten basierend auf einer früheren Studie namens PAPPAS, die in derselben Stadt entwickelt wurde und eine schulbasierte Intervention mit dem Ziel darstellte, den Konsum von gesüßten Getränken und Keksen zu reduzieren und den Konsum von Obst, Gemüse und Bohnen zu erhöhen . Die Aktivitäten werden durch ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter unterstützt. Gedruckte Anweisungen und Orientierungshilfen zum Moderationsprozess werden die Bemühungen der Assistenten unterstützen. Die Aktivitäten dauern 20 bis 30 Minuten, und die Lehrer werden ermutigt, die Botschaft während des Unterrichts zu wiederholen. Ziel ist es, für jede Klasse zehn einstündige Aktivitätssitzungen zu fördern.
Experimental: Primärprävention + Anstoß
Diese Gruppe erhält pädagogische Aktivitäten und im Klassenzimmer Veränderungen im schulischen Umfeld (Nudge).
Verhalten: Primärprävention + Anstupser
Diese Gruppe erhält sowohl primäre Präventions- als auch Nudge-Aktivitäten. In den Schulverpflegungsräumen werden die Früchte, die in der Schulverpflegung serviert werden, an prominenter Stelle in Behältern mit hellen und kontrastierenden Farben platziert, um sie zu servieren; kreative namen für die zu den mahlzeiten servierten speisen werden von den schülern erstellt, fußspuren, die zu den wasserfontänen führen, werden auf den boden gemalt. Auf dem Schulsportplatz stehen mehrere Sportgeräte (Basketballkörbe, Volleyballnetze, Bälle, Seile, Federball und viele Spielsachen) zur Verfügung. Außerdem werden Unterrichtsaktivitäten auf der Grundlage einer früheren Studie mit dem Namen PAPPAS durchgeführt. Die Aktivitäten dauern 20 bis 30 Minuten, und die Lehrer werden ermutigt, die Botschaft während des Unterrichts zu wiederholen. Ziel ist es, für jede Klasse zehn einstündige Aktivitätssitzungen zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle
ohne jegliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Körpergewicht wird mit einer tragbaren elektronischen Waage mit Segment-Körperanalysewaage (Tanita BC-558) gemessen. Die Höhe wird mit einem tragbaren Stadiometer (Marke: "AlturaExata") gemessen. Der BMI wird als Gewicht/Statur*Statur berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Körperfettanteil wird mit einer tragbaren elektronischen Waage mit einem Segment-Körperzusammensetzungsmonitor (Tanita BC-558) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Oswaldo Cruz Foundation
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nudgepaappas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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