Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engageret i Advance Care Planning Talks Intervention for gruppebesøg (ENACT)

18. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forfining af en Advance Care Planning Group Visit Intervention - En ny intervention til at engagere ældre voksne i Advance Care Planning.

Hovedmålet med ENACT (Engaging in Advance Care Planning Talks)-interventionen for gruppebesøg er at integrere en patientcentreret forudgående plejeplanlægningsproces i den primære pleje, hvilket i sidste ende hjælper patienterne med at modtage lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier. ENACT-gruppebesøgsinterventionen involverer to gruppediskussioner om forudgående plejeplanlægning med 8-10 patienter, der mødes til 2-timers sessioner med en måneds mellemrum, faciliteret af en geriater og en socialrådgiver. Denne undersøgelse vil sammenligne ENACT-gruppebesøgsinterventionen med e-mails forudgående plejeplanlægningsmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotgennemførligheds randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ENACT-gruppebesøgsinterventionen sammenlignet med en sammenligningsarm.

ENACT-gruppebesøgsinterventionen har til formål at engagere patienterne i en interaktiv diskussion af centrale ACP-koncepter og støtte patientinitierede ACP-handlinger (dvs. at vælge beslutningstager(e), tage stilling til præferencer under alvorlig sygdom, diskutere præferencer med beslutningstagere og sundhedsudbydere og dokumentere forhåndsdirektiver). Gruppebesøgene involverer to 2-timers sessioner med en måneds mellemrum, faciliteret af en geriater og en socialrådgiver. ENACT-gruppebesøget er baseret på en interventionsmanual, der guider strukturen, facilitatorovervejelser, sessionsformat og dokumentation og faktureringsdetaljer. Drøftelserne omfatter deling af erfaringer relateret til ACP, overvejelse af værdier relateret til alvorlig sygdom, valg af stedfortrædende beslutningstager(e), fleksibilitet i beslutningstagning og samtaler med beslutningstagere og sundhedsudbydere. Facilitatorerne støtter en interaktiv diskussion, der fremmer patienters muligheder for at lære af andres erfaringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 eller ældre
  • Modtag primær pleje gennem UCHealth, Colorado, USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse, kendte diagnoser demens
  • Alvorligt høretab eller døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ENACT gruppebesøg
Deltagerne vil deltage i to 2-timers gruppebesøg relateret til forudgående plejeplanlægning, herunder trykte ressourcer til forudgående plejeplanlægning.
Adfærdsmæssigt: ENACT gruppebesøg
Deltagelse i to 2 timers gruppebesøg om forudgående plejeplanlægning.
PLACEBO_COMPARATOR: Mailede ressourcer
Deltagerne vil modtage trykte ressourcer til forudgående plejeplanlægning via mail.
Adfærdsmæssigt: Mailede ressourcer
Deltagerne vil modtage forudgående plejeplanlægningsressourcer med posten med instruktioner om at følge op med deres primære plejeudbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af medicinsk beslutningstagerdokumentation i EPJ
Tidsramme: 0, 6 måneder
En MDPOA-formular er i elektronisk medicinsk diagram eller en mundtligt udpeget beslutningstager
0, 6 måneder
Tilstedeværelse af forhåndsdirektiv i EPJ
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Tilstedeværelse af ethvert forhåndsdirektivdokument i EPJ (f.eks. MDPOA, livstestamente, Colorado MOST-form)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forhåndsdirektiv i lægejournal
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Ethvert forhåndsdirektiv er til stede i det medicinske diagram
0, 3, 6, 12 måneder
Ændring i parathed til at engagere sig i ACP (ACP Engagement Score)
Tidsramme: 0, 6 måneder
Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil blive brugt til at vurdere parathed til at engagere sig i specifikke dele af den forudgående plejeplanlægningsproces (dvs. underskrive officielle papirer for at navngive en medicinsk beslutningstager; tale med beslutningstageren; taler med lægen; underskrive officielle papirer, hvori deres ønsker er skriftligt). Elementer er bedømt på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5. Højere score indikerer et højere niveau af engagement i den forudgående plejeplanlægningsadfærd og et bedre resultat.
0, 6 måneder
Ændring i parathed til at vælge en surrogatbeslutningstager
Tidsramme: 0, 6 måneder
Patientsvar på spørgsmålet "Hvor klar er du til at underskrive officielle papirer, der navngiver en medicinsk beslutningstager til at træffe medicinske beslutninger for dig?". Svarene blev vurderet på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5. Højere score indikerer mere parathed og et bedre resultat.
0, 6 måneder
Ændring i parathed til at diskutere værdier og omsorgspræferencer med surrogatbeslutningstager
Tidsramme: 0, 6 måneder
Patientsvar på spørgsmålet "Hvor klar er du til at tale med din beslutningstager om, hvilken form for lægebehandling du ville ønske, hvis du var meget syg eller nær slutningen af ​​livet?". Svarene blev vurderet på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5. Højere score indikerer mere parathed og et bedre resultat."
0, 6 måneder
Klar til at tale med patientens læge om fremtidig lægebehandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Patientens svar på spørgsmålet "Hvor klar er du til at tale med din læge om den form for medicinsk behandling, du ville have, hvis du var meget syg eller nær slutningen af ​​livet?". Svarene blev vurderet på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5. Højere score indikerer mere parathed og et bedre resultat.
0 og 6 måneder
Klar til at underskrive officielle papirer om lægebehandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Patientsvar på spørgsmålet "Hvor klar er du til at underskrive officielle papirer, hvor du sætter dine ønsker på skrift om, hvilken form for lægebehandling du ville ønske, hvis du var meget syg eller nær ved livets afslutning?". Svarene blev vurderet på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5. Højere score indikerer mere parathed og et bedre resultat.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af rekruttering (rækkevidde)
Tidsramme: Fra datoen for forhåndsscreeningen til datoen for deltagernes beslutning om at tilmelde sig studiet eller ej, op til 3 måneder
Procentdel af personer, der deltager af kvalificerede patienter, ved klinikbaseret screening
Fra datoen for forhåndsscreeningen til datoen for deltagernes beslutning om at tilmelde sig studiet eller ej, op til 3 måneder
Procent af tilbageholdelse
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneders opfølgning
Procent af personer, der gennemfører interventionen og 6 måneders opfølgning
Tilmelding gennem 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær sundhedspleje

Kliniske forsøg med ENACT gruppebesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger