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Beteiligung an Vorgesprächen zur Pflegeplanung Intervention bei Gruppenbesuchen (ENACT)

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verfeinern einer Gruppenbesuchsintervention zur Vorausplanung der Pflege – Eine neuartige Intervention zur Einbindung älterer Erwachsener in die Vorausplanung der Pflege.

Das Hauptziel der Gruppenbesuchsintervention ENACT (ENgaging in Advance Care Planning Talks) besteht darin, einen patientenzentrierten Prozess der Vorausplanung der Versorgung in die Primärversorgung zu integrieren und den Patienten letztendlich dabei zu helfen, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten entspricht. Die ENACT-Gruppenbesuchsintervention umfasst zwei Gruppendiskussionen über die vorausschauende Pflegeplanung mit 8-10 Patienten, die sich im Abstand von einem Monat zu zweistündigen Sitzungen treffen, die von einem Geriater und einem Sozialarbeiter moderiert werden. Diese Studie vergleicht die ENACT-Gruppenbesuchsintervention mit per Post zugesandten Materialien zur Vorausplanung der Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der ENACT-Gruppenbesuchsintervention im Vergleich zu einem Vergleichsarm bestimmen.

Die ENACT-Gruppenbesuchsintervention zielt darauf ab, Patienten in eine interaktive Diskussion über wichtige ACP-Konzepte einzubeziehen und von Patienten initiierte ACP-Maßnahmen zu unterstützen (d. h. Auswahl von Entscheidungsträgern, Entscheidung über Präferenzen während einer schweren Krankheit, Diskussion von Präferenzen mit Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern und Dokumentation von Patientenverfügungen). Die Gruppenbesuche umfassen zwei zweistündige Sitzungen im Abstand von einem Monat, die von einem Geriater und einem Sozialarbeiter moderiert werden. Der ENACT-Gruppenbesuch basiert auf einem Interventionshandbuch, das die Struktur, die Überlegungen des Moderators, das Sitzungsformat sowie die Dokumentation und Abrechnungsdetails regelt. Die Diskussionen umfassen den Austausch von Erfahrungen im Zusammenhang mit ACP, die Berücksichtigung von Werten in Bezug auf schwere Krankheiten, die Auswahl eines oder mehrerer stellvertretender Entscheidungsträger, Flexibilität bei der Entscheidungsfindung und Gespräche mit Entscheidungsträgern und Gesundheitsdienstleistern. Die Moderatoren unterstützen eine interaktive Diskussion, die den Patienten Möglichkeiten bietet, aus den Erfahrungen anderer zu lernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 oder älter
  • Erhalten Sie Grundversorgung durch UCHealth, Colorado, USA.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, bekannte Diagnosen von Demenz
  • Schwerer Hörverlust oder Taubheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Besuch der ENACT-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an zwei 2-stündigen Gruppenbesuchen teil, die sich auf die vorausschauende Pflegeplanung beziehen, einschließlich gedruckter Ressourcen zur vorausschauenden Pflegeplanung.
Verhalten: Besuch der ENACT-Gruppe
Teilnahme an zwei 2-stündigen Gruppenbesuchen zur Vorsorgeplanung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gemailte Ressourcen
Die Teilnehmer erhalten gedruckte Ressourcen zur Vorsorgeplanung per Post.
Verhalten: Gemailte Ressourcen
Die Teilnehmer erhalten per Post Ressourcen zur Vorausplanung der Pflege mit Anweisungen, wie sie sich mit ihrem Hausarzt in Verbindung setzen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein der medizinischen Entscheidungsträgerdokumentation in der EHR
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Ein MDPOA-Formular befindet sich in einer elektronischen Krankenakte oder einem mündlich ernannten Entscheidungsträger
0, 6 Monate
Vorhandensein einer Patientenverfügung in der EHR
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Vorhandensein eines Patientenverfügungsdokuments in der EHR (z. B. MDPOA, Patientenverfügung, Colorado MOST-Formular)
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenverfügung in der Patientenakte
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
Jede Patientenverfügung ist in der Krankenakte enthalten
0, 3, 6, 12 Monate
Änderung der Bereitschaft, sich in ACP zu engagieren (ACP Engagement Score)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Die Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale wird verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, sich an bestimmten Teilen des Prozesses der Vorausplanung der Versorgung zu beteiligen (d. h. Unterzeichnung offizieller Papiere zur Benennung eines medizinischen Entscheidungsträgers; Gespräch mit dem Entscheidungsträger; mit dem Arzt sprechen; offizielle Papiere unterzeichnen und ihre Wünsche schriftlich festhalten). Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für das Verhalten bei der Vorsorgeplanung und ein besseres Ergebnis hin.
0, 6 Monate
Änderung der Bereitschaft, einen stellvertretenden Entscheidungsträger zu wählen
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Patientenantwort auf die Frage „Wie bereit sind Sie, offizielle Papiere zu unterzeichnen, in denen ein medizinischer Entscheidungsträger benannt wird, der medizinische Entscheidungen für Sie trifft?“. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala mit möglichen Werten von 1–5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bereitschaft und ein besseres Ergebnis hin.
0, 6 Monate
Änderung der Bereitschaft, Werte und Pflegepräferenzen mit stellvertretenden Entscheidungsträgern zu diskutieren
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Patientenantwort auf die Frage „Wie bereit sind Sie, mit Ihrem Entscheidungsträger darüber zu sprechen, welche Art von medizinischer Versorgung Sie wünschen würden, wenn Sie sehr krank oder am Ende Ihres Lebens wären?“. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala mit möglichen Werten von 1–5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bereitschaft und ein besseres Ergebnis hin."
0, 6 Monate
Bereitschaft, mit dem Arzt des Patienten über die zukünftige medizinische Versorgung zu sprechen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Patientenantwort auf die Frage „Wie bereit sind Sie, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, welche Art von medizinischer Versorgung Sie sich wünschen würden, wenn Sie sehr krank sind oder sich dem Lebensende nähern?“. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala mit möglichen Werten von 1–5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bereitschaft und ein besseres Ergebnis hin.
0 und 6 Monate
Bereitschaft zur Unterzeichnung offizieller Papiere über die medizinische Versorgung
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Patientenantwort auf die Frage „Wie bereit sind Sie, offizielle Papiere zu unterschreiben, in denen Sie schriftlich Ihre Wünsche über die Art der medizinischen Versorgung festhalten, die Sie sich wünschen, wenn Sie sehr krank sind oder sich dem Lebensende nähern?“. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala mit möglichen Werten von 1–5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Bereitschaft und ein besseres Ergebnis hin.
0 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Rekrutierung (Reichweite)
Zeitfenster: Vom Datum des Vorscreenings bis zum Datum der Entscheidung der Teilnehmer, sich für die Studie anzumelden oder nicht, bis zu 3 Monate
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Patienten durch klinikbasiertes Screening
Vom Datum des Vorscreenings bis zum Datum der Entscheidung der Teilnehmer, sich für die Studie anzumelden oder nicht, bis zu 3 Monate
Prozent der Beibehaltung
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Monate Follow-up
Prozentsatz der Personen, die die Intervention und die 6-monatige Nachsorge abgeschlossen haben
Anmeldung bis 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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