Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere seg i Advance Care Planning Talks Intervensjon for gruppebesøk (ENACT)

18. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forfining av en forhåndsplanleggingsgruppebesøksintervensjon – en ny intervensjon for å engasjere eldre voksne i planlegging av forhåndspleie.

Hovedmålet med ENACT (Engaging in Advance Care Planning Talks)-intervensjon for gruppebesøk er å integrere en pasientsentrert prosess for forhåndspleieplanlegging i primærhelsetjenesten, og til slutt hjelpe pasienter til å motta medisinsk behandling som er på linje med deres verdier. ENACT Group Visit-intervensjonen involverer to gruppediskusjoner om planlegging av forhåndspleie med 8-10 pasienter som møtes til 2-timers økter, med en måneds mellomrom, tilrettelagt av en geriater og en sosialarbeider. Denne studien vil sammenligne ENACT Group Visit-intervensjonen med e-postmateriale for planlegging av forhåndspleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilot-gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien vil bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ENACT Group Visit-intervensjonen sammenlignet med en sammenligningsarm.

ENACT Group Visit-intervensjonen tar sikte på å engasjere pasienter i en interaktiv diskusjon av sentrale ACP-konsepter og støtte pasientinitierte ACP-handlinger (dvs. å velge beslutningstaker(e), avgjøre preferanser ved alvorlig sykdom, diskutere preferanser med beslutningstakere og helsepersonell, og dokumentere forhåndsdirektiver. Gruppebesøkene innebærer to 2-timers økter, med en måneds mellomrom, tilrettelagt av en geriater og en sosialarbeider. ENACT-gruppebesøket er basert på en intervensjonsmanual som veileder strukturen, fasilitatorbetraktninger, sesjonsformat og dokumentasjon og faktureringsdetaljer. Diskusjonene inkluderer deling av erfaringer knyttet til ACP, vurdering av verdier knyttet til alvorlig sykdom, valg av stedfortredende beslutningstaker(e), fleksibilitet i beslutningstaking og samtaler med beslutningstakere og helsepersonell. Tilretteleggerne støtter en interaktiv diskusjon som fremmer muligheter for pasienter til å lære av andres erfaringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 eller eldre
  • Motta primæromsorg gjennom UCHealth, Colorado, USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt, kjente diagnoser demens
  • Alvorlig hørselstap eller døvhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ENACT gruppebesøk
Deltakerne vil delta i to 2-timers gruppebesøk relatert til forhåndsplanlegging av omsorg, inkludert trykte ressurser for forhåndsplanlegging av omsorg.
Atferdsmessig: ENACT gruppebesøk
Deltakelse i to 2 timers gruppebesøk om forhåndsplanlegging av omsorg.
PLACEBO_COMPARATOR: Sendte ressurser
Deltakerne vil motta utskrevne ressurser for forhåndsplanlegging av pleie per post.
Atferdsmessig: Sendte ressurser
Deltakerne vil motta forhåndsplanleggingsressurser i posten med instruksjoner om å følge opp med sin primærhelsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av medisinsk beslutningstakerdokumentasjon i EPJ
Tidsramme: 0,6 måneder
Et MDPOA-skjema er i elektronisk medisinsk diagram eller en muntlig oppnevnt beslutningstaker
0,6 måneder
Tilstedeværelse av forhåndsdirektiv i EPJ
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Tilstedeværelse av ethvert forhåndsdirektivdokument i EPJ (f.eks. MDPOA, livstestamente, Colorado MOST-skjema)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forhåndsdirektiv i journal
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Ethvert forhåndsdirektiv er tilstede i det medisinske diagrammet
0, 3, 6, 12 måneder
Endring i beredskap til å engasjere seg i ACP (ACP Engagement Score)
Tidsramme: 0,6 måneder
Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil bli brukt til å vurdere beredskapen til å engasjere seg i spesifikke deler av planleggingsprosessen for forhåndspleie (dvs. signere offisielle papirer for å navngi en medisinsk beslutningstaker; snakke med beslutningstakeren; snakke med legen; signering av offisielle papirer med skriftlige ønsker). Elementer er vurdert på en Likert-skala, med mulige poengsum fra 1-5. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av engasjement med planleggingsadferd på forhånd og et bedre resultat.
0,6 måneder
Endring i beredskap til å velge en surrogatbeslutningstaker
Tidsramme: 0,6 måneder
Pasientsvar på spørsmålet "Hvor klar er du til å signere offisielle papirer som navngir en medisinsk beslutningstaker for å ta medisinske avgjørelser for deg?". Svarene ble vurdert på en Likert-skala, med mulige skårer fra 1-5. Høyere score indikerer mer beredskap og et bedre resultat.
0,6 måneder
Endring i beredskap til å diskutere verdier og omsorgspreferanser med surrogatbeslutningstaker
Tidsramme: 0,6 måneder
Pasientsvar på spørsmålet "Hvor klar er du til å snakke med beslutningstakeren din om hva slags medisinsk behandling du ville ha hvis du var veldig syk eller nær slutten av livet?". Svarene ble vurdert på en Likert-skala, med mulige skårer fra 1-5. Høyere score indikerer mer beredskap og et bedre resultat."
0,6 måneder
Beredskap til å snakke med pasientens lege om fremtidig medisinsk behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Pasientsvar på spørsmålet "Hvor klar er du til å snakke med legen din om hva slags medisinsk behandling du ønsker hvis du var veldig syk eller nær slutten av livet?". Svarene ble vurdert på en Likert-skala, med mulige skårer fra 1-5. Høyere score indikerer mer beredskap og et bedre resultat.
0 og 6 måneder
Beredskap til å signere offisielle papirer om medisinsk behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Pasientens svar på spørsmålet "Hvor klar er du til å signere offisielle papirer med skriftlige ønsker om hva slags medisinsk behandling du ønsker hvis du var veldig syk eller nær slutten av livet?". Svarene ble vurdert på en Likert-skala, med mulige skårer fra 1-5. Høyere score indikerer mer beredskap og et bedre resultat.
0 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av rekruttering (rekkevidde)
Tidsramme: Fra datoen for forhåndsscreening til datoen for deltakernes beslutning om å melde seg på studiet eller ikke, opptil 3 måneder
Prosent av individer som deltar av kvalifiserte pasienter, etter klinikkbasert screening
Fra datoen for forhåndsscreening til datoen for deltakernes beslutning om å melde seg på studiet eller ikke, opptil 3 måneder
Prosent av oppbevaring
Tidsramme: Påmelding gjennom 6 måneders oppfølging
Prosent av individer som fullfører intervensjonen og 6 måneders oppfølging
Påmelding gjennom 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger