Effekt af valleproteintilskud og motion hos patienter med hjertesvigt (PROT-HF)
Effekt af tilskud med valleprotein i bevarelse af muskelmasse og styrke, livskvalitet for patienter med hjertesvigt i hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er den sidste vej til de fleste hjertesygdomme og er et verdensomspændende problem på grund af dets høje forekomst, sygelighed og dødelighed. I Brasilien er det en vigtig årsag til hospitalsindlæggelse og en af de vigtigste sundhedsmæssige udfordringer, da dens udbredelse har en tendens til at stige i takt med befolkningens aldring og stigningen i overlevelsen af patienter, der har lidt af akutte koronare hændelser. Dette er et vedvarende epidemisk problem, der resulterer i høje samfundsøkonomiske omkostninger, repræsenteret ved udgifter til medicin, gentagne hospitalsindlæggelser, tab af produktivitet, førtidspensionering, mulige operationer og i sidste ende hjertetransplantation. I denne forstand er det af stor betydning at udføre undersøgelser, der evaluerer de mulige fordele ved nye kliniske og ernæringsmæssige interventioner for HF-patienter, hvilket fremmer udviklingen af behandlingsstrategier for disse personer og også for folkesundheden.
Vores hypotese er baseret på det faktum, at tilskud af valleprotein i forbindelse med fysisk træning hos patienter med hjertesvigt kan fremme bevarelse af muskelmasse, øge muskelstyrke og forbedre livskvalitet, kropssammensætning og fysisk kapacitet. De frivillige vil modtage 30 gram valleprotein eller maltodextrin om dagen i et dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 uger. I denne periode vil de udføre superviseret fysisk træning 3 gange om ugen i et hjerterehabiliteringsprogram. De vil også modtage ernæringsvejledning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hjertesvigt NYHA I eller II efter medicinsk evaluering;
- Indikation for at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram;
- Fuldt medicineret mod hjertesygdomme;
- Alder større end eller lig med 50 år;
- Ejektionsfraktion mindre end 50%.
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasi på ethvert sted;
- Nedsat nyrefunktion (<50ml/min/1,73m2);
- Nedsat leverfunktion (TGP> 150U/l) eller dekompenseret levercirrhose klassificeret med Child-Pugh B eller C;
- Tilstedeværelse af ressincronizer eller anden enhed;
- Atrieflimren;
- Allergi mod mælkeprotein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: valleprotein
Valleproteingruppen vil modtage valleproteintilskud 30g/dag valleprotein i løbet af tre måneder (12 uger)
|
Tilskud med valleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram pr. dag) i 12 uger i forbindelse med overvåget træning og ernæringsrådgivning hos patienter med hjertesvigt.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebogruppen (maltodextrin) vil modtage 30 g/dag maltodextrin i løbet af tre måneder (12 uger)
|
Tilskud med valleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram pr. dag) i 12 uger i forbindelse med overvåget træning og ernæringsrådgivning hos patienter med hjertesvigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevarelse af skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af kropssammensætning gennem bioelektrisk impedans og antropometri
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet gennem anvendelse af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire valideret for den brasilianske befolkning
|
12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af manuel gribekraft gennem dynamometri
|
12 uger
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Tidsramme: 12 uger
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at måle VO2 peak og andre parametre, der er repræsentative for kardiovaskulær reserve.
|
12 uger
|
|
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Et lasersplettekontrastbilleddannelsessystem med en laserbølgelængde på 785 nm (PeriCam PSI-system, Perimed, Järfälla, Sverige) koblet til iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid vil måle ikke-invasivt realtids kutane mikrovaskulære flowændringer i underarmen.
Til den postokklusive reaktive hyperæmi (PORH)-test vil arteriel okklusion blive udført med suprasystolisk tryk (50 mmHg over det systoliske arterielle tryk) ved hjælp af et blodtryksmåler påført armen af forsøgspersonen over tre minutter.
Maksimal hudflow vil blive målt efter trykudløsning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- Studieleder: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Whey Protein NICBrazil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med valleprotein
-
NCT05386771AfsluttetMuskelproteinsyntese
-
NCT06694155RekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetes
-
NCT04639726Afsluttet
-
NCT07082309Rekruttering
-
NCT05957185AfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | Fordøjelsessundhed
-
NCT07534878AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgang
-
NCT03313830Afsluttet
-
NCT03132376Afsluttet