Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af valleproteintilskud og motion hos patienter med hjertesvigt (PROT-HF)

10. december 2017 opdateret af: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effekt af tilskud med valleprotein i bevarelse af muskelmasse og styrke, livskvalitet for patienter med hjertesvigt i hjerterehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​valleproteintilskud på muskelmassebevarelse, forbedring af styrke og livskvalitet og inflammatoriske parametre hos patienter med hjertesvigt NYHA I eller II efterfulgt af et hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er den sidste vej til de fleste hjertesygdomme og er et verdensomspændende problem på grund af dets høje forekomst, sygelighed og dødelighed. I Brasilien er det en vigtig årsag til hospitalsindlæggelse og en af ​​de vigtigste sundhedsmæssige udfordringer, da dens udbredelse har en tendens til at stige i takt med befolkningens aldring og stigningen i overlevelsen af ​​patienter, der har lidt af akutte koronare hændelser. Dette er et vedvarende epidemisk problem, der resulterer i høje samfundsøkonomiske omkostninger, repræsenteret ved udgifter til medicin, gentagne hospitalsindlæggelser, tab af produktivitet, førtidspensionering, mulige operationer og i sidste ende hjertetransplantation. I denne forstand er det af stor betydning at udføre undersøgelser, der evaluerer de mulige fordele ved nye kliniske og ernæringsmæssige interventioner for HF-patienter, hvilket fremmer udviklingen af ​​behandlingsstrategier for disse personer og også for folkesundheden.

Vores hypotese er baseret på det faktum, at tilskud af valleprotein i forbindelse med fysisk træning hos patienter med hjertesvigt kan fremme bevarelse af muskelmasse, øge muskelstyrke og forbedre livskvalitet, kropssammensætning og fysisk kapacitet. De frivillige vil modtage 30 gram valleprotein eller maltodextrin om dagen i et dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 uger. I denne periode vil de udføre superviseret fysisk træning 3 gange om ugen i et hjerterehabiliteringsprogram. De vil også modtage ernæringsvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt NYHA I eller II efter medicinsk evaluering;
  • Indikation for at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram;
  • Fuldt medicineret mod hjertesygdomme;
  • Alder større end eller lig med 50 år;
  • Ejektionsfraktion mindre end 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi på ethvert sted;
  • Nedsat nyrefunktion (<50ml/min/1,73m2);
  • Nedsat leverfunktion (TGP> 150U/l) eller dekompenseret levercirrhose klassificeret med Child-Pugh B eller C;
  • Tilstedeværelse af ressincronizer eller anden enhed;
  • Atrieflimren;
  • Allergi mod mælkeprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: valleprotein
Valleproteingruppen vil modtage valleproteintilskud 30g/dag valleprotein i løbet af tre måneder (12 uger)
Kosttilskud: valleprotein
Tilskud med valleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram pr. dag) i 12 uger i forbindelse med overvåget træning og ernæringsrådgivning hos patienter med hjertesvigt.
Andre navne:
  • tilskud med mælkeprotein
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebogruppen (maltodextrin) vil modtage 30 g/dag maltodextrin i løbet af tre måneder (12 uger)
Kosttilskud: valleprotein
Tilskud med valleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram pr. dag) i 12 uger i forbindelse med overvåget træning og ernæringsrådgivning hos patienter med hjertesvigt.
Andre navne:
  • tilskud med mælkeprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af kropssammensætning gennem bioelektrisk impedans og antropometri
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet gennem anvendelse af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire valideret for den brasilianske befolkning
12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af manuel gribekraft gennem dynamometri
12 uger
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2 peak)
Tidsramme: 12 uger
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at måle VO2 peak og andre parametre, der er repræsentative for kardiovaskulær reserve.
12 uger
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Et lasersplettekontrastbilleddannelsessystem med en laserbølgelængde på 785 nm (PeriCam PSI-system, Perimed, Järfälla, Sverige) koblet til iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid vil måle ikke-invasivt realtids kutane mikrovaskulære flowændringer i underarmen. Til den postokklusive reaktive hyperæmi (PORH)-test vil arteriel okklusion blive udført med suprasystolisk tryk (50 mmHg over det systoliske arterielle tryk) ved hjælp af et blodtryksmåler påført armen af ​​forsøgspersonen over tre minutter. Maksimal hudflow vil blive målt efter trykudløsning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studieleder: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Whey Protein NICBrazil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al frivillig information opnået under indsamlingen, interventionen og dataanalysen vil ikke være tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner