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Wirkung von Molkenprotein-Supplementierung und Bewegung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PROT-HF)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Wirkung der Supplementierung mit Molkenprotein auf den Erhalt von Muskelmasse und -stärke sowie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz in der kardiologischen Rehabilitation

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Molkenprotein-Supplementierung auf den Erhalt der Muskelmasse, die Verbesserung der Kraft und Lebensqualität sowie der Entzündungsparameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I oder II, gefolgt von einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist der letzte Weg der meisten Herzerkrankungen und aufgrund ihrer hohen Prävalenz, Morbidität und Mortalität ein weltweites Problem. In Brasilien ist es eine wichtige Ursache für Krankenhausaufenthalte und eine der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen, da seine Prävalenz mit der Alterung der Bevölkerung und der Verlängerung der Überlebensrate von Patienten, die akute koronare Ereignisse erlitten haben, tendenziell zunimmt. Dies ist ein anhaltendes epidemisches Problem, das zu hohen sozioökonomischen Kosten führt, die durch die Kosten für Medikamente, wiederholte Krankenhausaufenthalte, Produktivitätsverlust, Frühpensionierungen, mögliche Operationen und letztendlich Herztransplantationen dargestellt werden. In diesem Sinne ist es von großer Bedeutung, Studien durchzuführen, die den möglichen Nutzen neuer klinischer und ernährungsphysiologischer Interventionen für Herzinsuffizienz-Patienten bewerten und die Entwicklung von Behandlungsstrategien für diese Personen und auch für die öffentliche Gesundheit begünstigen.

Unsere Hypothese basiert auf der Tatsache, dass eine Molkenprotein-Supplementierung in Verbindung mit körperlicher Betätigung bei Patienten mit Herzinsuffizienz den Erhalt der Muskelmasse fördern, die Muskelkraft steigern und die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern könnte. Die Probanden erhalten täglich 30 Gramm Molkenprotein oder Maltodextrin in einer 12-wöchigen doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie. Während dieser Zeit führen sie dreimal pro Woche überwachte körperliche Übungen im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms durch. Außerdem erhalten sie eine Ernährungsberatung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA I oder II nach ärztlicher Beurteilung;
  • Indikation zur Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm;
  • Vollständig behandelt für Herzkrankheiten;
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre;
  • Ejektionsfraktion kleiner als 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie an jeder Stelle;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (<50 ml/min/1,73 m2);
  • Eingeschränkte Leberfunktion (TGP> 150 U / l) oder dekompensierte Leberzirrhose, klassifiziert mit Child-Pugh B oder C;
  • Vorhandensein eines Resincronizers oder eines anderen Geräts;
  • Vorhofflimmern;
  • Allergie gegen Milcheiweiß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Molkenprotein
Die Molkenprotein-Gruppe erhält drei Monate lang (12 Wochen) eine Molkenprotein-Ergänzung mit 30 g Molkenprotein pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Nahrungsergänzung mit Molkenproteinisolat oder Maltodextrin (30 Gramm pro Tag) für 12 Wochen in Verbindung mit überwachter Bewegung und Ernährungsberatung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Ergänzung mit Milcheiweiß
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe (Maltodextrin) erhält drei Monate (12 Wochen) lang 30 g Maltodextrin pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Nahrungsergänzung mit Molkenproteinisolat oder Maltodextrin (30 Gramm pro Tag) für 12 Wochen in Verbindung mit überwachter Bewegung und Ernährungsberatung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Ergänzung mit Milcheiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz und Anthropometrie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Anwendung des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validiert für die brasilianische Bevölkerung
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der manuellen Greifkraft durch Dynamometrie
12 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wird durchgeführt, um den VO2-Peak und andere Parameter zu messen, die für die kardiovaskuläre Reserve repräsentativ sind.
12 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungssystem mit einer Laserwellenlänge von 785 nm (PeriCam PSI-System, Perimed, Järfälla, Schweden), das mit der Iontophorese von Acetylcholin und Natriumnitroprussid gekoppelt ist, wird nicht-invasiv in Echtzeit kutane mikrovaskuläre Flussänderungen im Unterarm messen. Für den Test auf postokklusive reaktive Hyperämie (PORH) wird ein arterieller Verschluss mit suprasystolischem Druck (50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck) unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts durchgeführt, das drei Minuten lang am Arm der Testperson angebracht wird. Der maximale Hautdurchfluss wird nach Druckentlastung gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studienleiter: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Whey Protein NICBrazil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Erhebung, Intervention und Datenanalyse von Freiwilligen erhaltenen Informationen stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Molkenprotein

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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