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Efecto de la Suplementación con Proteína de Suero y el Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (PROT-HF)

10 de diciembre de 2017 actualizado por: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efecto de la Suplementación con Proteína de Suero en la Preservación de la Masa y Fuerza Muscular, Calidad de Vida de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en Rehabilitación Cardíaca

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con proteína de suero de leche sobre la preservación de la masa muscular, la mejora de la fuerza y ​​la calidad de vida y los parámetros inflamatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA I o II seguidos de un programa de rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es la ruta final de la mayoría de las enfermedades cardíacas y es un problema mundial debido a su alta prevalencia, morbilidad y mortalidad. En Brasil, es una causa importante de hospitalización y uno de los desafíos de salud más importantes, ya que su prevalencia tiende a aumentar con el envejecimiento de la población y el aumento de la supervivencia de los pacientes que han sufrido eventos coronarios agudos. Este es un problema epidémico en curso, que resulta en un alto costo socioeconómico, representado por el gasto de medicamentos, hospitalizaciones repetidas, pérdida de productividad, jubilaciones anticipadas, posibles cirugías y, en última instancia, trasplante de corazón. En este sentido, es de gran importancia realizar estudios que evalúen los posibles beneficios de nuevas intervenciones clínicas y nutricionales para pacientes con IC, favoreciendo el desarrollo de estrategias de tratamiento para estos individuos y también para la salud pública.

Nuestra hipótesis se basa en que la suplementación con proteína de suero asociada al ejercicio físico en pacientes con insuficiencia cardíaca podría promover la preservación de la masa muscular, aumentar la fuerza muscular y mejorar la calidad de vida, la composición corporal y la capacidad física. Los voluntarios recibirán 30 gramos por día de proteína de suero o maltodextrina en un ensayo clínico controlado, doble ciego, que durará 12 semanas. Durante este período realizarán ejercicio físico supervisado 3 veces por semana en un programa de rehabilitación cardiaca. También recibirán asesoramiento nutricional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca NYHA I o II después de evaluación médica;
  • Indicación para participar en un programa de rehabilitación cardíaca;
  • Completamente medicado para enfermedades del corazón;
  • Edad mayor o igual a 50 años;
  • Fracción de eyección inferior al 50%.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia en cualquier sitio;
  • Deterioro de la función renal (<50ml/min/1,73m2);
  • Función hepática alterada (TGP > 150U/l) o cirrosis hepática descompensada clasificada con Child-Pugh B o C;
  • Presencia de resincronizador u otro dispositivo;
  • fibrilación auricular;
  • Alergia a la proteína de la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: proteína de suero
El grupo de proteína de suero recibirá suplementos de proteína de suero de 30 g/día de proteína de suero durante tres meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de suero
Suplementación con aislado de proteína de suero o maltodextrina (30 gramos por día) durante 12 semanas asociado con ejercicio supervisado y asesoramiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • suplementación con proteína de leche
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
El grupo placebo (maltodextrina) recibirá 30g/día de maltodextrina durante tres meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de suero
Suplementación con aislado de proteína de suero o maltodextrina (30 gramos por día) durante 12 semanas asociado con ejercicio supervisado y asesoramiento nutricional en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • suplementación con proteína de leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica y antropometría
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la aplicación del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validado para población brasileña
12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la fuerza de agarre manual mediante dinamometría
12 semanas
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar para medir el pico de VO2 y otros parámetros representativos de la reserva cardiovascular.
12 semanas
Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un sistema de imágenes de contraste de motas láser con una longitud de onda láser de 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suecia) acoplado a la iontoforesis de acetilcolina y nitroprusiato de sodio medirá de forma no invasiva los cambios en el flujo microvascular cutáneo en tiempo real en el antebrazo. Para la prueba de hiperemia reactiva post oclusiva (PORH), la oclusión arterial se realizará con presión suprasistólica (50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica) utilizando un esfigmomanómetro aplicado al brazo del sujeto durante tres minutos. El flujo cutáneo máximo se medirá después de liberar la presión.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Director de estudio: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Whey Protein NICBrazil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información voluntaria obtenida durante la recolección, intervención y análisis de datos no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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