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Efeito da Suplementação de Whey Protein e Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PROT-HF)

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efeito da Suplementação com Whey Protein na Preservação da Massa e Força Muscular, Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca em Reabilitação Cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de whey protein na preservação da massa muscular, melhora da força e qualidade de vida e parâmetros inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA I ou II seguidos de um programa de reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é a via final da maioria das doenças cardíacas e é um problema mundial devido à sua alta prevalência, morbidade e mortalidade. No Brasil, é uma importante causa de internação e um dos mais importantes desafios de saúde, pois sua prevalência tende a aumentar com o envelhecimento da população e o aumento da sobrevida de pacientes que sofreram eventos coronarianos agudos. Trata-se de um problema epidêmico em curso, resultando em alto custo socioeconômico, representado pelo gasto com medicamentos, repetidas internações, perda de produtividade, aposentadorias precoces, possíveis cirurgias e, em última instância, transplantes cardíacos. Nesse sentido, é de grande importância a realização de estudos que avaliem os possíveis benefícios de novas intervenções clínicas e nutricionais para pacientes com IC, favorecendo o desenvolvimento de estratégias de tratamento para esses indivíduos e também para a saúde pública.

Nossa hipótese baseia-se no fato de que a suplementação de whey protein associada ao exercício físico em pacientes com insuficiência cardíaca poderia promover preservação da massa muscular, aumento da força muscular, melhora da qualidade de vida, composição corporal e capacidade física. Os voluntários receberão 30 gramas por dia de whey protein ou maltodextrina em um ensaio clínico duplo-cego controlado com duração de 12 semanas. Durante este período irão realizar exercício físico supervisionado 3 vezes por semana num programa de reabilitação cardíaca. Eles também receberão orientação nutricional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca NYHA I ou II após avaliação médica;
  • Indicação para participar de um programa de reabilitação cardíaca;
  • Totalmente medicado para doenças cardíacas;
  • Idade maior ou igual a 50 anos;
  • Fração de ejeção inferior a 50%.

Critério de exclusão:

  • Neoplasia em qualquer local;
  • Função renal prejudicada (<50ml/min/1,73m2);
  • Função hepática prejudicada (TGP > 150U/l) ou cirrose hepática descompensada classificada como Child-Pugh B ou C;
  • Presença de ressincronizador ou outro dispositivo;
  • Fibrilação atrial;
  • Alergia a proteína do leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: proteína de soro
O grupo whey protein receberá suplementação de whey protein 30g/dia de whey protein durante três meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de soro
Suplementação com isolado de proteína de soro de leite ou maltodextrina (30 gramas por dia) por 12 semanas associado a exercícios supervisionados e aconselhamento nutricional em pacientes com insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • suplementação com proteína do leite
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
O grupo placebo (maltodextrina) receberá 30g/dia de maltodextrina durante três meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de soro
Suplementação com isolado de proteína de soro de leite ou maltodextrina (30 gramas por dia) por 12 semanas associado a exercícios supervisionados e aconselhamento nutricional em pacientes com insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • suplementação com proteína do leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação da massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica e antropometria
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio da aplicação do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validado para a população brasileira
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
Avaliação da força de preensão manual por meio da dinamometria
12 semanas
Mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: 12 semanas
Será realizado teste de exercício cardiopulmonar para mensuração do VO2pico e demais parâmetros representativos da reserva cardiovascular.
12 semanas
Reatividade microvascular
Prazo: 12 semanas
Um sistema de imagem de contraste de speckle a laser com um comprimento de onda de laser de 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suécia) acoplado à iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio medirá mudanças de fluxo microvascular cutâneo em tempo real de forma não invasiva no antebraço. Para o teste de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH), a oclusão arterial será realizada com pressão suprassistólica (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica) utilizando um esfigmomanômetro aplicado no braço do sujeito durante três minutos. O pico de fluxo da pele será medido após a liberação da pressão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Diretor de estudo: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Whey Protein NICBrazil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações voluntárias obtidas durante a coleta, intervenção e análise dos dados não serão disponibilizadas a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em proteína de soro

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