Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace syrovátkového proteinu a cvičení u pacientů se srdečním selháním (PROT-HF)

10. prosince 2017 aktualizováno: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vliv suplementace syrovátkovým proteinem na zachování svalové hmoty a síly, kvalitu života pacientů se srdečním selháním při srdeční rehabilitaci

Cílem této studie je zhodnotit vliv suplementace syrovátkovým proteinem na zachování svalové hmoty, zlepšení síly a kvality života a zánětlivých parametrů u pacientů se srdečním selháním NYHA I nebo II s následným kardiorehabilitačním programem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je poslední cestou většiny srdečních onemocnění a je celosvětovým problémem kvůli jeho vysoké prevalenci, morbiditě a úmrtnosti. V Brazílii je to důležitá příčina hospitalizace a jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů, protože jeho prevalence má tendenci se zvyšovat se stárnutím populace a zvyšujícím se přežitím pacientů, kteří prodělali akutní koronární příhody. Jedná se o přetrvávající epidemický problém, jehož výsledkem jsou vysoké socioekonomické náklady, představované náklady na léky, opakovanými hospitalizacemi, ztrátou produktivity, předčasným odchodem do důchodu, možnými operacemi a nakonec i transplantací srdce. V tomto smyslu je velmi důležité provést studie, které vyhodnotí možné přínosy nových klinických a nutričních intervencí pro pacienty se srdečním selháním, a upřednostní rozvoj léčebných strategií pro tyto jedince a také pro veřejné zdraví.

Naše hypotéza je založena na skutečnosti, že suplementace syrovátkovým proteinem spojená s fyzickým cvičením u pacientů se srdečním selháním by mohla podpořit zachování svalové hmoty, zvýšení svalové síly a zlepšit kvalitu života, složení těla a fyzickou kapacitu. Dobrovolníci dostanou denně 30 gramů syrovátkového proteinu nebo maltodextrinu ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii trvající 12 týdnů. V tomto období budou provádět 3x týdně tělesná cvičení pod dohledem v rámci kardiorehabilitačního programu. Dostane se jim také výživového poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání NYHA I nebo II po lékařském vyšetření;
  • Indikace k účasti na programu srdeční rehabilitace;
  • Plně léčivo pro srdeční onemocnění;
  • Věk větší nebo rovný 50 letům;
  • Ejekční frakce menší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie na jakémkoli místě;
  • Zhoršená funkce ledvin (<50 ml / min / 1,73 m2);
  • Porucha funkce jater (TGP> 150 U / l) nebo dekompenzovaná cirhóza jater klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C;
  • Přítomnost ressincronizéru nebo jiného zařízení;
  • Fibrilace síní;
  • Alergie na mléčnou bílkovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: syrovátkový protein
Skupina syrovátkových proteinů bude dostávat suplementaci syrovátkovým proteinem 30 g/den syrovátkového proteinu po dobu tří měsíců (12 týdnů)
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny nebo maltodextrinem (30 gramů denně) po dobu 12 týdnů spojená s cvičením pod dohledem a nutričním poradenstvím u pacientů se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • suplementace mléčnou bílkovinou
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Skupina s placebem (maltodextrin) bude dostávat 30 g maltodextrinu denně po dobu tří měsíců (12 týdnů)
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny nebo maltodextrinem (30 gramů denně) po dobu 12 týdnů spojená s cvičením pod dohledem a nutričním poradenstvím u pacientů se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • suplementace mléčnou bílkovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení tělesného složení pomocí bioelektrické impedance a antropometrie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím prostřednictvím aplikace dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validovaného pro brazilskou populaci
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení síly ručního uchopení pomocí dynamometrie
12 týdnů
Změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 12 týdnů
K měření vrcholu VO2 a dalších parametrů reprezentujících kardiovaskulární rezervu bude proveden kardiopulmonální zátěžový test.
12 týdnů
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 12 týdnů
Laserový tečkovaný kontrastní zobrazovací systém s vlnovou délkou laseru 785 nm (PeriCam PSI systém, Perimed, Järfälla, Švédsko) spojený s iontoforézou acetylcholinu a nitroprusidu sodného bude měřit neinvazivně v reálném čase změny kožního mikrovaskulárního toku na předloktí. Pro test postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH) bude arteriální okluze provedena se suprasystolickým tlakem (50 mmHg nad systolickým arteriálním tlakem) pomocí sfygmomanometru aplikovaného na paži subjektu po dobu tří minut. Špičkový průtok kůže bude měřen po uvolnění tlaku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Ředitel studie: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Whey Protein NICBrazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré informace o dobrovolnících získané během sběru, intervence a analýzy dat nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení