Wpływ suplementacji białka serwatkowego i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewydolnością serca (PROT-HF)
Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym na zachowanie masy i siły mięśniowej, jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w rehabilitacji kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest ostateczną drogą większości chorób serca i stanowi problem na całym świecie ze względu na wysoką częstość występowania, zachorowalność i śmiertelność. W Brazylii jest to ważna przyczyna hospitalizacji i jedno z najważniejszych wyzwań zdrowotnych, ponieważ częstość jej występowania wzrasta wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem przeżywalności pacjentów, którzy przebyli ostre incydenty wieńcowe. Jest to ciągły problem epidemiczny, skutkujący wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi, reprezentowanymi przez wydatki na leki, powtarzające się hospitalizacje, utratę produktywności, wcześniejsze przechodzenie na emeryturę, możliwe operacje i ostatecznie przeszczep serca. W tym sensie bardzo ważne jest przeprowadzenie badań oceniających możliwe korzyści nowych interwencji klinicznych i żywieniowych dla pacjentów z HF, sprzyjających rozwojowi strategii leczenia tych osób, a także dla zdrowia publicznego.
Nasza hipoteza opiera się na fakcie, że suplementacja białka serwatkowego związana z wysiłkiem fizycznym u pacjentów z niewydolnością serca może sprzyjać zachowaniu masy mięśniowej, wzrostowi siły mięśniowej oraz poprawie jakości życia, składu ciała i wydolności fizycznej. Ochotnicy będą otrzymywać dziennie 30 gramów białka serwatki lub maltodekstryny w podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej trwającej 12 tygodni. W tym okresie będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizyczne 3 razy w tygodniu w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej. Otrzymają również poradę żywieniową.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca NYHA I lub II po ocenie lekarskiej;
- Wskazania do udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej;
- W pełni leczony na choroby serca;
- Wiek większy lub równy 50 lat;
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory w dowolnym miejscu;
- upośledzona czynność nerek (<50ml/min/1,73m2);
- upośledzona czynność wątroby (TGP> 150U/l) lub niewyrównana marskość wątroby sklasyfikowana w skali Child-Pugh B lub C;
- Obecność ressincronizera lub innego urządzenia;
- migotanie przedsionków;
- Alergia na białko mleka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: białko serwatkowe
Grupa otrzymująca białko serwatki będzie otrzymywać suplementację białka serwatki w dawce 30 g białka serwatki dziennie przez trzy miesiące (12 tygodni)
|
Suplementacja izolatem białka serwatkowego lub maltodekstryną (30 gramów dziennie) przez 12 tygodni w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami i poradnictwem żywieniowym u pacjentów z niewydolnością serca.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Grupa placebo (maltodekstryna) będzie otrzymywać 30 g maltodekstryny dziennie przez trzy miesiące (12 tygodni)
|
Suplementacja izolatem białka serwatkowego lub maltodekstryną (30 gramów dziennie) przez 12 tygodni w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami i poradnictwem żywieniowym u pacjentów z niewydolnością serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej i antropometrii
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire zatwierdzonego dla populacji brazylijskiej
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena siły chwytu ręcznego za pomocą dynamometrii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonany zostanie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu pomiaru szczytowego VO2 i innych parametrów reprezentatywnych dla rezerwy sercowo-naczyniowej.
|
12 tygodni
|
|
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Laserowy system obrazowania z kontrastem plamkowym o długości fali lasera 785 nm (system PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Szwecja) połączony z jonoforezą acetylocholiny i nitroprusydku sodu będzie mierzyć nieinwazyjnie zmiany skórnego przepływu mikrokrążenia w czasie rzeczywistym w przedramieniu.
W teście reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego (PORH), niedrożność tętnicy zostanie przeprowadzona przy ciśnieniu nadskurczowym (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego) za pomocą sfigmomanometru przyłożonego do ramienia pacjenta przez trzy minuty.
Szczytowy przepływ skórny zostanie zmierzony po zwolnieniu ciśnienia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- Dyrektor Studium: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Whey Protein NICBrazil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Badania kliniczne na białko serwatkowe
-
NCT05951140ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy
-
NCT05677958ZakończonyRak jelita grubego | Rak płuc
-
NCT03065348ZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherza
-
NCT05701202Zakończony
-
NCT00318266Zakończony
-
NCT07096739Zakończony
-
NCT03001479ZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkie
-
NCT04233814ZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc
-
NCT03039322ZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
NCT01394926Zakończony