En undersøgelse, der bruger metafysekegler versus en cementeret stammekonstruktion i revision TKR

Metode:

Der skal etableres et randomiseret, prospektivt internt pilotstudie for at sammenligne resultaterne af forskellige måder at gribe revisionen Total Knee Replacement (rTKR) an på. Efterforskerne vil undersøge 3 forskellige måder at behandle patienter, der gennemgår denne procedure, som har en grad 2 Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) knogledefekt. En arm af undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage en lang- eller kortstammet cementeret protese (i henhold til intraoperative fund og kirurgens beslutning på det tidspunkt), en anden til at modtage en metafysekegle, hvori en kortstammet protese vil blive cementeret (</ =50 mm) og en tredje arm til at modtage en metafysekegle med en cementeret protese med lang skaft (>/=100 mm). Undersøgelsen vil blive udført på operationsstuerne, ortopædisk ambulatorium og fysioterapiafdelingen på Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospitalet.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på en af ​​2 måder. For det første af deres kirurg, når de første gang er optaget til rTKR-operation ved deres ambulante konsultation på RD+E Hospitalet. Alternativt, hvis det identificeres fra den aktuelle kirurgiske venteliste som egnet til inklusion. I sidstnævnte tilfælde vil potentielle deltagere blive kontaktet pr. brev af deres kirurg, der beder om tilladelse til, at en af ​​forskerholdet kan henvende sig til dem for at diskutere undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil blive delt tilfældigt for at komme ind i undersøgelsens forskellige behandlingsarme.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tildelingsliste med tilfældige tal. 51 patienter vil i første omgang blive inkluderet med tildeling til begge dele af forsøget ved at trække passende mærkede papirlapper fra en uigennemsigtig konvolut. Operationskirurgen vil ikke kunne læse sedlerne, før de trækkes, og de vil heller ikke udføre den randomisering, som vil blive foretaget ved, at en af ​​investigatorerne ikke foretager operationen på den enkelte patient.

Forskerholdet vil foretage en foreløbig analyse af undersøgelsens data 6 måneder efter, at 51 deltagere er blevet rekrutteret (dvs. 2,5 år efter 1. patient rekrutteret). Dette vil være for at se, om pilotundersøgelsens mål og målsætninger og studieforløbsregler er opfyldt. Baseret på denne analyse er målet at rekruttere yderligere deltagere til det antal anbefalet i den foreløbige analyse.

Udvælgelse af deltagere:

Patienter vil være under behandling af Exeter Knæ-rekonstruktionsenhed på RD+E Hospital.

Prøvestørrelse:

Den nøjagtige behandlingseffekt af brugen af ​​kegler ved revisionsknæudskiftning er ukendt. Der er ingen prospektive undersøgelser at bruge som grundlag for beregning af stikprøvestørrelse. Valget af 51 deltagere i første omgang med potentiale for yderligere rekruttering efter foreløbig analyse af de 6 måneder efter operationen (dvs. 2,5 år efter rekrutteringen af ​​den 1. deltager) skal opfølgningsdata give mulighed for en vurdering af behandlingsstørrelseseffekten for at give investigatorerne mulighed for at udarbejde et endeligt krav om undersøgelsesstikprøvestørrelse. Efterforskerne har taget statistiske råd om dette og er overbeviste om, at dette tal vil være tilstrækkeligt til at teste progressionsreglerne og give rimelige estimater af standardafvigelser af de tilsigtede resultatmål.

Forskerholdet vil i første omgang rekruttere 17 tilfælde til hver del af undersøgelsen (ingen kegle brugt, kegle med kortstammet knæudskiftning og kegle med langskaftet knæprotese)

Pragmatisk (baseret på 2015-tal) gennemfører Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) cirka 62 rTKR-procedurer om året, og i 2015 opfyldte 27 af disse ikke undersøgelsens inklusionskriterier. Efterforskerne mener, at dette er en repræsentation af andre år. Af de resterende 35 sager, hvis 20 % ikke er villige til at deltage, vil dette efterlade 28 sager om året. Undersøgelsen vil derfor sandsynligvis rekruttere 56 potentielle deltagere på knap 2 år. Planen er i første omgang at rekruttere 51 forsøgspersoner (17 til keglefri arm og 17 hver til kegle med henholdsvis korte eller lange stilkearme). En foreløbig analyse af dataene vil blive udført efter 51 sager er blevet rekrutteret, opereret og har 6 måneders opfølgning afsluttet (dvs. 2,5 år efter rekruttering af 1. deltager), for at se efter eventuelle væsentlige tendenser. Baseret på disse foreløbige resultater af den interne pilotundersøgelse er målet at rekruttere yderligere cases for at nå et rekrutteringsmål, der er fastsat på baggrund af pilotundersøgelsens resultater. Dette tal ville blive beregnet for at give forskerholdet mulighed for at identificere et samlet antal deltagere, der ville give resultater med statistisk signifikans i enten de primære eller sekundære resultatmål.

Oprindeligt antal deltagere i undersøgelsen er 51 patienter, men med potentiale for et øget antal baseret på analyse af pilotstudiet.

Procedure:

Potentielle kandidater til denne undersøgelse vil blive identificeret på en af ​​2 måder. For det første er patienter listet til rTKR-kirurgi, mens de går på ortopædiske ambulatorier på RD+E Hospitalet. På tidspunktet for denne konsultation vil patienter blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil få udleveret en kopi af oplysningerne om undersøgelsen og samtykkeerklæringen. Dette giver derfor mulighed for at diskutere undersøgelsen med familie, venner eller praktiserende læge, hvis det er nødvendigt. Alternativt vil patienter blive identificeret fra eksisterende kirurgiske ventelister. I dette tilfælde vil potentielle rekrutter blive kontaktet skriftligt eller telefonisk for at bede om tilladelse til, at en af ​​studieholdet kan henvende sig til dem om undersøgelsen. Hvis der gives tilladelse, vil patienten få tilsendt en kopi af deltageroplysningsskemaet og en samtykkeerklæring, så de kan tage stilling til, om de vil være med. En af forskergruppen - enten studiekoordinatoren eller en af ​​forskningssygeplejerskerne - vil derefter kontakte patienten, og hvis de er villige til at blive involveret, vil de indhente skriftligt samtykke til studiedeltagelse. Samtykke indhentes sandsynligvis på den præoperative vurderingsklinik, hvilket normalt sker 2-4 uger før operationen, og med patientens samtykke vil deres praktiserende læge blive informeret om deltagelse i undersøgelsen.

Der indhentes 3 kopier af skriftligt samtykke. Den ene vil blive returneret til patienten. En vil blive lagt i lægenotaterne, og en vil blive opbevaret af forskerholdet i patientens sagsjournal (CRF).

Patientgenererede kliniske resultater:

Alle rTKR-patienter kommer på hospitalet til rutinemæssig præoperativ vurdering - uanset om de er involveret i undersøgelsen eller ej. Ved denne aftale vil forsøgsdeltagere udfylde spørgeskemaerne relateret til undersøgelsen - Oxford Knee Score (OKS), Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS) og Euroquol Questionnaire (EQ5D). Disse 3 spørgeskemaer er indeholdt i revisionskegleundersøgelsen Patient Recorded Outcome Measures (PROMS). Deltagerne vil også gennemføre Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).

Indledende radiologisk vurdering:

Alle deltagere vil gennemgå standardiserede lange ben Antero-Posterior (AP) og laterale røntgenbilleder før og postoperativt som en del af rutinemæssig behandling af rTKR-patienter. Disse vil blive rapporteret af kirurgerne og resultaterne dokumenteret i lægenotaterne elektronisk via Clinical Document Manager (CDM).

Ud over rutinepleje vil alle patienter gennemgå en dobbelt emission røntgenabsorptionsscanning (DEXA) på University of Exeter til præoperativ knogletæthedsvurdering. På tidspunktet for den indledende DEXA-scanning vil patienter blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: 1) Lower Extremity Functional Scale (LEFS) og 2) Generelt sundhedsspørgeskema (knoglesundhed kvinde/mand) for at vurdere den indvirkning dette kan have på knogletætheden .

Præoperativ funktionsvurdering:

Studiedeltagere vil møde op til fysioterapiafdelingen på RD+E Hospitalet til en funktionsvurdering. Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) Knæarthroplasty funktionel vurdering vil blive udført med analyse af Nurture Functional Assessment Tool.

Randomisering:

Knæoperationsteamet mødes hver tirsdag for at diskutere de operationer, der er planlagt for den næste uge. En fra forskerholdet (studiekoordinator eller forskningssygeplejerske) vil deltage i dette møde og åbne kuverten, der tildeler hver patient til den relevante del af undersøgelsen. (Se metode ovenfor). Operationskirurgen og teaterpersonalet vil blive informeret. Det er nødvendigt at gøre dette forud for operationsdagen for at sikre, at al den nødvendige instrumentering til operationen er klar til brug, steril, tilgængelig og lagt ud som forberedelse til operationen. Patienten vil blive tildelt et undersøgelsesnummer og deres randomiseringsseddel gemt af undersøgelsesteamet. Randomiseringsplanen vil blive bestemt ved hjælp af en online tilfældig tildelingssekvensgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) og vil blive opbevaret og kontrolleret af studiekoordinatoren, og kirurgerne vil ikke have adgang til denne tidsplan. Et håndskrevet notat vil blive lavet af en af ​​forskerholdet i den ortopædiske sektion af patientens lægenotater efter deres operation, som bekræfter, at de har givet sit samtykke til undersøgelsen og angiver, hvilken del af undersøgelsen, de blev allokeret til.

Randomisering vil ske til en af ​​undersøgelsens tre arme. Patienten vil enten modtage:

1. En ny TKR ved hjælp af Triathlon Component System cementeret ind i knoglehulen tilbage efter fjernelse af den originale TKR-stammelængde, som skal besluttes af kirurgen under operationen.
2. En triatlonkegle, hvori en ny TKR bliver cementeret - stængelængde </=50 mm.
3. En Triathlon-kegle, hvori en ny TKR vil blive cementeret med stængelængde >/= 100 mm

Kirurgi:

Operationsteknikker vil være standardteknikker, som anvendes af de 3 kirurger involveret i undersøgelsen. Alle 3 er erfarne rTKR-kirurger.

Alle stilke vil blive cementeret ved hjælp af en cementprop, sugekateter og tryk. Alle patienter modtager Triathlon Total Stabilized (TS) revisionsimplantat med TS polyethylen.

Både lårbens- og tibiale komponenter vil blive revideret i alle tilfælde. En beslutning om at revidere patella-komponenten vil blive truffet intraoperativt af den opererende kirurg. Hvis patientens patella ikke blev genoprettet under den oprindelige operation, vil den sandsynligvis blive genoprettet under revisionsproceduren. Hvis knæskallen tidligere er blevet genoprettet, vil den blive vurderet visuelt per-operativt for komponentslid og manuelt vurderet for løsning. Den vil blive revideret, hvis den viser sig at være væsentligt løs eller slidt.

Patienter vil blive udskrevet hjem med lov til at bære vægten fuldt ud, som komforten tillader det og med ganghjælpemidler til brug i en periode på 6 uger, hvis det kræves.

Opfølgning:

I henhold til rutinemæssig behandling vil patienterne blive gennemgået 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt. Ved hver opfølgende aftale vil de gentage ovenstående spørgeskemaer (OKS, KOOS, HADS og EQ5D) og de vægtbærende AP lange ben og standard lateral røntgenbilleder.

Funktionsvurdering vil også blive udført efter 3 måneders, 6 måneders, 1 års, 2 års og 5 års opfølgningstidsramme.

Alle patienter vil gennemgå en DEXA-scanning for at vurdere knogletætheden i knoglen umiddelbart ved siden af ​​enten den nye knæprotese+/- kegle postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12, 24 og 60 måneder. DEXA-scanningen vil blive udført på University of Exeter.

Alle patienter med en implanteret kegle vil gennemgå en dobbeltenergi computertomografi (CT) scanning 6 måneder efter operationen for at vurdere potentiel knoglevækst på keglen.

Det primære resultat af pilotundersøgelsen vil være:

• En vurdering af overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Til dette vil forskerholdet måle undersøgelsesdeltagernes overholdelse af den præ- og postoperative tilstedeværelsesplan.

Tidsramme: 2,5 år efter rekruttering af 1. fag

Sekundære resultatmål:

• En vurdering af nem rekruttering til undersøgelsen ved at sammenligne det potentielle antal rekrutter med dem, der faktisk blev rekrutteret
• Fejl af en eller anden grund, der kræver yderligere revisionskirurgi: inklusive, men ikke udelukkende, løsning af komponenterne, infektion, ustabilitet eller smerte.
• Vurderingen af ​​tidlig stabilitet af den nyligt implanterede protese målt radiografisk på røntgenstråler ved indsynkning
• Måling af påvækst af knogle på protesen via dobbelt energi CT-scanning for patienter i disse arme af undersøgelsen.
• Måling af knogletæthed i knoglen omkring keglen via DEXA scanning
• Klinisk vurdering ved hjælp af KOOS-værktøjet, OKS, HADS og EQ5D spørgeskemaerne.
• Funktionsvurdering ved hjælp af EKRU Knæarthroplasty Funktionsvurdering og Nurture vurderingsværktøjet
• Udvikling af postoperativ infektion

Dataindsamling:

Skal udføres af klinikeren, der udfører den pågældende specifikke procedure, eller af undersøgelsens chefinspektør eller af forskningssygeplejersker knyttet til RD+E Hospitalet leveret af hospitalets forsknings- og udviklingsafdeling (R+D) og National Institute Health Research ( NIHR).

Dataene vil blive gemt på RD+E Hospitals sikre computere. Data vil blive indtastet i et Excel-regneark til senere overførsel til en statistisk pakke såsom Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v15, StatsDirect eller Stata til analyse. Alle patientidentifikatorer vil blive fjernet. Studiedataene opbevares i 5 år og destrueres derefter ved at slette dem fra harddisken på hospitalets computere.

Dataanalyse:

Da dette er et pilotstudie, er et estimat af effektivitet ikke det primære mål med analysen. Som en del af de sekundære udfaldsmål vil der dog blive udført en analyse af de minimalt klinisk vigtige forskelsresultater fra EQ5D (0,14 fra EQ5D-indekset) mellem de 3 arme af undersøgelsen for at fastslå, om der er identificeret forskelle, der kan tillade efterforskere til at drive en større undersøgelse. Med hensyn til sekundære resultater vil forskerholdet være interesseret i den centrale tendens og variation, der findes i udfaldsdataene. Der vil således blive udført beskrivende analyser, der giver midler og standardafvigelser af udfaldsscore eller median- og interkvartilintervaller, hvor det er relevant, hvis dataene ikke er normalfordelte og ikke let kan transformeres. Dette vil gælde for de forskellige spørgeskemabaserede resultatmål. Estimater af central tendens og variation vil gøre det muligt at udføre en stikprøvestørrelsesberegning med henblik på at drive et større endeligt forsøg på et senere tidspunkt. Forskerholdet vil sørge for uafhængig statistisk analyse af resultaterne.

Til den indholdsmæssige undersøgelse vil der være en analyse af kovarians, da der er 3 grupper, der sammenlignes med gentagen måling Analysis Of Variance (ANOVA), da data indsamles på mere end ét tidspunkt (dvs. ved opfølgning).

Foranstaltninger til at undgå bias:

• Deltagerne vil blive blindet med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen de er allokeret til. Deltagerne, der er allokeret til en af ​​undersøgelsens keglearme, kan dog genkende dette, når de opfordrede til den postoperative CT-scanning. Det er ikke etisk at CT-scanne alle deltagere på grund af strålingseksponeringen, når nyttig information fra denne undersøgelse kun kan hentes fra de grupper, der har en kegle implanteret. Patienter med en kegleanordning in situ kan således regne ud, at de skal have en kegleanordning, når de skal til en CT-scanning. Studiedeltagere vil dog ikke være i stand til at afgøre, om en kort- eller langskaftet TKR er in situ.
• Kirurgen kan ikke blindes for randomisering, da han skal udføre operationen.
• Personalet, der tolker resultaterne af CT- og DEXA-scanningerne, kan ikke blindes med hensyn til, hvilken gruppe patienterne er tildelt, som det vil være tydeligt at se på de radiologiske billeder
• Den fysioterapeut, der udfører funktionsvurderingerne, vil blive blindet for at undersøge armtildeling
• Ingen kirurg vil rapportere om røntgenbilleder af en patient, som de har opereret
• Statistikeren, der analyserer resultaterne, vil blive blind for at studere armallokering

Personale:

• Chefefterforsker - Andrew Toms
• Kirurger-Andrew Toms, Jonathan Phillips og Keith Eyres
• Røntgenfortolkning: Andrew Toms, Jonathan Phillips og Keith Eyres. Ingen kirurg vil rapportere om tilfælde, som han har opereret.
• Studiekorrespondance og administration Patrick Hourigan
• Fortolkning af CT-scanningsresultater af Dr. Rahul Anaspure - Konsulent radiolog på RD+E Hospitalet.
• Radiologpersonale ansat på RD+E Hospitalet som en del af rutinemæssig behandling for at foretage billeddiagnostik
• Functional outcome assessment team-Dean Chisling De Burgh -fysioterapi afdeling RD+E Hospital.
• Statistisk støtte leveret af Dr. Roy Powell
• Radiologisk vurdering via DEXA-scanninger af Dr. Karen Knapp University of Exeter og Michael Knapp-radiograf
• Medicinsk fysikekspert: Helen O'Brien på RD+E Hospital.
• Kontorpersonale tilknyttet EKRU.

Fortrolighed:

Alt forskningspersonalet vil blive uddannet i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) i forskningsuddannet. Alle involverede medarbejdere i National Health Service (NHS) er bundet af NHS's krav til patienthemmeligholdelse.

Dr. Knapp (som udfører DEXA-scanningerne på Exeter University) vil være bundet af fortrolighedskrav som en del af GCP-tilslutningen, ligesom Michael Gundry vil.

Studiedeltagernes praktiserende læge vil blive informeret om, at deres patient er involveret i forskningen - især da patienten ønsker at diskutere deres involvering i forskningen med deres læge.

Alle data i forbindelse med undersøgelsen vil blive opbevaret elektronisk på harddiskene på computere i Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Det vil blive gemt på krypterede og adgangskodebeskyttede hospitalscomputere. Dataene vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskerteamet og for R+D-afdelingen på RD+E Hospitalet, som vil kræve adgang til dataene for at sikre overholdelse af protokollen.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (se tidsplaner nedenfor) vil alle forskningsdata blive ødelagt ved permanent at blive slettet fra RD+E hospitalets computere. Kopier vil blive arkiveret af studiesponsoren i overensstemmelse med standardprocedurer for arkivering af forskningsmateriale. Røntgenbilleder og scanninger forbliver på de sikre hospitalssystemer i henhold til rutinemæssig behandling.

Tidsplaner:

62 rTKR-operationer blev udført på RD+E i 2015. Af disse ville cirka 35 tilfælde have opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier. Hvis man tænker på, at 20 % af potentielle undersøgelsesdeltagere vil afslå deltagelse, anslås det, at der vil kunne rekrutteres 28 kandidater om året. Rekruttering af 51 kandidater vil således sandsynligvis tage knap 2 år, forudsat at et tilstrækkeligt antal nye sager identificeres som behov for revision og opfylder adgangskriterierne. Der er dog på nuværende tidspunkt cirka 15 patienter, der venter på operation, som allerede opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse. Disse patienter har potentiale til at tillade hurtigere rekruttering til pilotstudiet, da deres operation allerede er planlagt i modsætning til at vente på, at patienter skal ses på klinikker og på, at der skal træffes beslutninger vedrørende behovet for operation, og derefter at patienter placeres i kirurgisk ventetid. lister.

En foreløbig analyse af dataene vil blive udført, når de 51 patienter er rekrutteret og har gennemført 6 måneders postoperativ opfølgning (dvs. 2,5 år efter ansættelse af 1. fag.

Fuldstændig opfølgning er i 5 år efter optagelse i studiet. Det vil tage yderligere 1 år til dataanalyse, projektskrivning og indsendelse til offentliggørelse efter endt studie.

Derfor, hvis 51 deltagere rekrutteres over 2 år, følges op i 5 år og data analyseres over 1 år, er den samlede undersøgelseslængde 8 år.

Hvis den foreløbige analyse af de første 51 cases tillader beregning af en stikprøvestørrelse for en indholdsmæssig undersøgelse, vil forskerholdet derefter kunne give et estimat for undersøgelsens længde for den indholdsmæssige undersøgelse.

Undersøgelsesdata vil blive destrueret 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Formidling af resultater:

Deltagerne vil blive informeret skriftligt om resultaterne, hvis de ønsker det. Forsknings- og udviklingsafdelingen ved RD+E vil blive informeret om resultaterne.

Forskerholdet planlægger at præsentere resultaterne både nationalt og internationalt på konferencer om knækirurgi (såsom British Orthopedic Association og European Knee Society) og at offentliggøre resultaterne i et peer-reviewet tidsskrift (såsom Bone and Joint Journal, Journal of Bone and Joint Surgery-America, The Journal of Arthroplasty.)

Indvirkning af resultater:

Da dette er en intern pilotundersøgelse, kan virkningen af ​​denne undersøgelse være begrænset. Hovedformålet er at besvare pilotundersøgelsens mål og mål. Men hvis det er muligt at identificere en klar fordel ved en undersøgelsesarm i forhold til de andre, så er det sandsynligt, at denne teknik vil blive standard rTKR procedure - med det formål at give patienter de bedste kliniske og funktionelle resultater efter deres revision af knæoperationer . Tilsvarende, hvis der findes en klar forskel i en undersøgelsesarm, er det håbet, at præsentation af resultaterne til kolleger på andre institutioner vil resultere i bedre langsigtede resultater for deres patienter.

I tilfælde af at ingen teknik viser sig at være de andre overlegen, så vil dette give kirurger den sikkerhed, at uanset hvilken teknik de foretrækker, er ingen patient dårligere stillet.

Hvis det viser sig, at den cementerede rTKR yder lige så godt eller bedre end kegleanordningen plus knæudskiftning, og hvis dette blev den foretrukne teknik til denne operation, kunne dette have betydelige omkostningsbesparelser for NHS.

Interessekonflikt:

Stryker UK har støttet denne undersøgelse økonomisk. Den forbliver dog fuldstændig uafhængig af dem i undersøgelsesdesign, resultater og formidling af resultater. De 3 involverede kirurger påtager sig alle konsulentarbejde for Stryker UK og vil udfylde de nødvendige ansøgninger vedrørende dette på den etiske ansøgning til denne undersøgelse.

Omkostninger:

• De ambulante aftaler, kirurgiske omkostninger, opfølgningsomkostninger og almindelige røntgenbilleder er alle omkostninger betalt af NHS som en del af rutinepleje.
• Funktionsvurdering, CT-scanning, DEXA-scanning. Disse omkostninger vil blive dækket af ekstern finansiering leveret af Stryker UK.
• Forskningsstøttesygeplejersker betales af RD+E Hospitalet.
• Studiekoordinatoren vil yde støtte til deltageridentifikation, rekruttering, sikre overholdelse af tidsramme for opfølgningsaftaler, scanninger og funktionel vurdering og vil vedligeholde databasen med undersøgelsesdata. Lønomkostninger for dette betales af Stryker UK.
• Omkostninger til statistiker til analyse af resultater efter undersøgelsen vil blive dækket af den eksterne finansiering fra Stryker UK.

Patientinddragelse:

Forskerholdet har rådført sig med patienter om muligheden for overhovedet at deltage i undersøgelsen og i særdeleshed om kravene til at møde op til aftaler om funktionsvurdering. Undersøgelsen blev diskuteret på EKRUs patientforskningspanel. (Dette panel er en gruppe patienter, der har gennemgået en knæudskiftningsoperation i EKRU, og som derfor har gode forudsætninger for at kommentere de praktiske aspekter af undersøgelsesinvolvering, samt om hensigtsmæssigheden og klarheden af ​​indlægssedlen.) Tilstedeværelse på alle tidsrammer er afgørende for færdiggørelsen af ​​den sekundære foranstaltning funktionelt resultat, og det blev understreget af patientrepræsentanterne, at patienterne skal informeres fuldt ud om det nødvendige engagement, hvis de accepterer at deltage. Tilsvarende blev det anbefalet, at det ekstra engagement for CT- og DEXA-scanningsaftaler blev fremhævet.

Der afholdes halvårlige møder i patientforskningspanelet, og hvis der opstår problemer under afviklingen af ​​undersøgelsen, som kræver yderligere patientinddragelse, vil de blive taget til høring i panelet. Hvis et møde udebliver i et stykke tid, vil forskerteamet kontakte et panelmedlem personligt for at få råd.

Da forskerholdet konsulterede om udformningen og formuleringen af ​​indlægssedlen og samtykkeerklæringen, blev forskellige ændringer anbefalet og implementeret.

Risici ved undersøgelsen:

Al den operative pleje er allerede en del af rutinepraksis på RD+E Hospitalet. Derfor mener forskerholdet ikke, at involvering i denne undersøgelse ændrer de risici ved operation, som patienterne allerede står over for som en del af rutinemæssig behandling.

Studiekoordinatoren har drøftet undersøgelsen med den strålebeskyttelsesansvarlige (RPO) på RD+E-hospitalet, som har leveret stråledosisberegninger og en risikovurdering baseret på almindelig røntgen i henhold til rutinemæssig behandling, og præoperationen, 6 uger post-op og 3, 6, 12, 24 og 60 måneder post-op DEXA-scanninger. RPO'en vil være vores medicinske fysikekspert (MPE) i etikansøgningen.

Alle patienter, der gennemgår en udskiftning af knæet, får 7 plane røntgenundersøgelser med samme frekvens som undersøgelsen og vil modtage en stråledosis på 717,5µSv (milli Sieverts) - svarende til 3,4 måneders baggrundsstråling.

Alle patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil modtage 7 yderligere DEXA-undersøgelser af lændehvirvelsøjlen, dobbelt hofte, hele kroppen og begge knæ, der modtager en samlet dosis på 740,5 µSv, som inkluderer de yderligere 23µSv, dvs. DEXA tilføjer meget lidt ekstra dosis. Livstidsrisikoen for at udvikle kræft som følge af denne overdosis er 1 ud af 1.100.000 for en 50-årig patient (dette ville falde til 1 ud af 1.600.000 for en 65-årig patient). For alderen for den forventede kohorte anses dette for at være en ubetydelig risiko (Health Protection Agency Center for Radiation Chemical and Environmental Hazards (HPA-CRCE) 028, 2011 og National Radiation Protection Board (NRPB), 2001 og svarer til ca. 3,4 dages naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

De patienter, der gennemgår 1 ekstra dobbeltenergi-CT-undersøgelse af knæet, vil modtage en samlet dosis på 890,5 µSv, som inkluderer 23 µSv til DEXA-undersøgelserne og en dosis på 150 µSv til CT. Deres samlede yderligere dosis er 173 µSv. Livstidsrisikoen for at udvikle kræft fra denne overdosis er 1 ud af 150.000 for en 50-årig patient (dette ville falde til 1 ud af 218.000 for en 65-årig patient). For alderen for den forventede kohorte anses dette for at være en meget lav risiko (HPA-CRCE-028, 2011 og NRPB, 2001) og svarer til omkring 0,8 af en måneds naturlig baggrundsstråling i Storbritannien.

Overvågning af uønskede hændelser/stop af undersøgelsen:

En log over uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningsvirkninger og alvorlige uønskede anordningseffekter vil blive ført af undersøgelseskoordinatoren. Eventuelle sådanne hændelser, der forekommer i de umiddelbare peri- og postoperative hændelser, skal rapporteres til undersøgelseskoordinatoren af ​​den overlægende kirurg, der er ansvarlig for sagen, og som vil kontakte undersøgelsessponsoren inden for de tidsrammer, som er specificeret af dem. På samme måde kan sådanne uønskede hændelser identificeres i klinikken, og igen skal den pågældende kirurg rapportere disse tilbage til studiekoordinatoren for at blive logget, og sponsoren vil blive informeret.

Det er muligt, at der vil opstå uønskede hændelser, som behandles enten af ​​Ulykkesafdelingen (A+E), patientens praktiserende læge eller andre hospitaler. Disse er muligvis ikke umiddelbart synlige for forskerholdet. Derfor vil teamet specifikt bede deltagerne om at informere deres kirurg, hvis der opstår komplikationer eller uønskede hændelser, og på samme måde bede kirurgerne om specifikt at bede deres patienter om disse oplysninger ved hver klinikdeltagelse.

Der vil blive afholdt et møde i forskerteamet på 3-månedsbasis for at diskutere undersøgelsens fremskridt, eventuelle specifikke problemer og for at overveje, om der er nogen begrundelse for at stoppe undersøgelsen. Da alle 3 teknikker, der undersøges til at udføre rTKR, allerede er en del af rutinepraksis, og det forventes ikke, at der vil blive identificeret en uventet komplikation, som vil nødvendiggøre en tidlig afslutning af undersøgelsen.

Etisk godkendelse:

Etisk godkendelse af denne undersøgelse er givet af den nationale forskningsetiske komité og Health Research Authority.

Projektledelse:

• Finansiering opnået af hr. Toms
• Identifikation af undersøgelsesdeltagere - Mr. Toms, Mr. Phillips, Mr. Eyres og studiekoordinatoren
• Samtykke og randomisering for studiedeltagere vil blive udført af studiekoordinatoren eller forskningssygeplejersker i R+D-afdelingen.
• Dataindsamling - Kliniske data vil blive indsamlet af studiekoordinator og forskningssygeplejersker i R+D-afdelingen.
• Dean Chisling De Burgh vil indsamle de funktionelle vurderingsdata.
• Karen Knapp og Michael Gundry vil indsamle DEXA-scanningsdataene.
• CT-scanninger skal rapporteres af Dr. Anaspure
• Fortolkning af almindelige røntgenbilleder vil være af de 3 kirurger Mr. Toms, Mr. Phillips og Mr. Eyres.
• Dataindtastningspersonale tilknyttet EKRU.
• Statistisk analyse - Dr. Roy Powell.
• Studieforespørgsler videregives til studiekoordinator-Tlf. 01392-408562 eller 07904-034538.
• 3 månedlige studieforløbsmøder vil blive koordineret af studiekoordinatoren.
• Opskrivning af resultater af hr. Toms og hr. Phillips
• Resultatformidling til patienter ved studiekoordinator
• Studieoplæg til præsentation og offentliggørelse af hr. Toms og hr. Phillips