Neuroadfærdsudvikling hos fødte spædbørn (VIBeS-2)
Forskningsspørgsmål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne prævalensen af motorisk svækkelse fra fødslen til 5-års alderen mellem børn født <30 uger og terminsfødte kontroller, og at bestemme om vedvarende unormale motoriske vurderinger i den nyfødte periode i de født <30 uger forudsiger unormal motorisk funktion i en alder af fem år. Sekundære mål for både børn født <30 uger og terminsbørn er i) at afgøre, om ny tidlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede strukturelle eller funktionelle biomarkører er påviselige i den neonatale periode, der kan forudsige motoriske svækkelser efter fem år, ii) til undersøge sammenhængen mellem motoriske svækkelser og samtidige underskud i kropsstruktur og funktion ved fem års alderen, og iii) at undersøge, hvordan motoriske svækkelser efter fem år, herunder abnormiteter i gang, postural kontrol og styrke, er forbundet med samtidige funktionelle resultater, herunder fysiske aktivitet, kognitiv og indlæringsevne, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
Design: Prospektivt longitudinelt kohortestudie. Deltagere og rammer: 150 præmature børn (født <30 uger) og 151 terminsfødte børn (født >36 fuldførte svangerskabsuger og vejer>2499 g) indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, blev rekrutteret ved fødslen og vil blive inviteret at deltage i en femårig opfølgningsundersøgelse.
Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil undersøge tidligere indsamlede data (fra fødsel til to år), som omfatter følgende: detaljerede motoriske vurderinger og strukturelle og funktionelle hjerne-MR-billeder. Efter fem år vil præmature børn blive undersøgt ved hjælp af omfattende motoriske vurderinger, herunder Movement Assessment Battery for Children - 2. udgave og målinger af gangfunktion gennem spatiotemporal (vurderet med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontrol (vurderet med Microsoft Kinect) variabler og håndgrebsstyrke (vurderet med et dynamometer); og mål for fysisk aktivitet (vurderet ved hjælp af accelerometri), kognitiv udvikling (vurderet med Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence) og følelsesmæssig og adfærdsmæssig status (vurderet med Styrker og Vanskeligheder Spørgeskemaet og Udviklings- og Velværevurderingen). Pårørende vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, fysisk aktivitet, daglige aktiviteter og motorisk funktion (vurderet med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire og en aktivitetsdagbog) ved den 5. års vurdering.
Analyse: For det primære formål vil prævalensen af motorisk svækkelse fra fødslen til 5 år blive sammenlignet mellem børn født <30 uger og terminsfødte jævnaldrende ved brug af andelen af børn, der er klassificeret som unormale på hvert af tidspunkterne (terminsalder, et, to og fem år). Vedvarende motoriske svækkelser i den neonatale periode vil blive vurderet som en prædiktor for sværhedsgraden af motorisk svækkelse ved 5 års alderen hos børn født <30 uger ved brug af lineær regression. Modeller vil blive tilpasset ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger med resultater rapporteret ved hjælp af robuste standardfejl, for at tillade gruppering af flere fødsler.
Diskussion/Betydning: Forståelse af de udviklingsmæssige forløbere for motorisk svækkelse hos børn født <30 uger er afgørende for at begrænse forstyrrelser i færdighedsudvikling og potentielle sekundære påvirkninger på fysisk aktivitet, deltagelse, akademiske præstationer, selvværd og associerede resultater, såsom fedme, dårlig fysisk form og social isolation. Bedre forståelse af udvikling af motoriske færdigheder vil muliggøre målretning af intervention og effektivisering af tjenester til de personer, der har størst risiko for motoriske svækkelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatale vuggestuer, født <30 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen og (ii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Meget præmature gruppe
For tidligt fødte børn <30 ugers GA ved fødslen indlagt i en af de neonatale vuggestuer på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien. Inklusionskriterier: Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatale vuggestuer, født <30 ugers GA. Eksklusionskriterier: (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen og (ii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre. |
|
Terminkontrolgruppe
Inklusionskriterier: Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, født >36 fuldførte ugers GA og vejede >2500 g.
Eksklusionskriterier: (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen (ii) spædbørn, der kræver indlæggelse i neonatal intensiv eller specialpleje vuggestue og (iii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
|
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn - 2. udgave
|
4,5-5 år korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
|
En lille Axivity AX3 tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor vil blive båret på anklen over en på hinanden følgende syv dages periode for at få information om antallet af skridt, der tages pr. dag og stillesiddende adfærdsmønstre.
Barnet og omsorgspersonen vil blive undervist i at bære enheden, og barnet vil have den på 24 timer i døgnet i syv dage, før den returnerer den i en forudbetalt kuvert.
|
4,5-5 år korrigeret alder
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 er et spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere evner inden for tre funktionelle domæner: Daglige aktiviteter (f.eks.
påklædning, fodring), mobilitet (f.eks.
forflytninger, skridt og hældninger, løb og leg) og social/kognitiv (f.eks.
interaktion, kommunikation, selvledelse).
Det giver standard og skaleret score baseret på normative prøver og handicapprøver og er valideret for børn med en række fysiske og adfærdsmæssige forhold, herunder børn, der bruger mobilitetsudstyr.
Omsorgspersoner vil fuldføre PEDI-CAT på en iPad under deres barns vurdering.
|
4,5-5 år korrigeret alder
|
|
Lille DCD-spørgeskema
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
|
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 er et forældreudfyldt mål, som er designet til at identificere subtile motoriske problemer hos børn.
Dette spørgeskema er blevet revideret, så det er egnet til brug af forældre til børn i alderen fem til syv år, og dets samtidige gyldighed er blevet fastslået med MABC-2.28
|
4,5-5 år korrigeret alder
|
|
Generel kognitiv funktion
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
|
Generel kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV har australske normer og er guldstandardmålet til vurdering af generel intellektuel formåen.
Det giver mål for centrale kognitive domæner: fuldskala IQ, verbal forståelse, visuel-rumlig ræsonnement, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
|
4,5-5 år korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC34147E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
NCT07531511Ikke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07469566Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)
-
NCT07521371Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk lidelse hos børn og unge | Neuroudviklingsforstyrrelser og udviklingsmæssige abnormiteter
-
NCT07493096RekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser