Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsudvikling hos fødte spædbørn (VIBeS-2)

29. oktober 2020 opdateret af: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Forskningsspørgsmål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne prævalensen af ​​motorisk svækkelse fra fødslen til 5-års alderen mellem børn født <30 uger og terminsfødte kontroller, og at bestemme om vedvarende unormale motoriske vurderinger i den nyfødte periode i de født <30 uger forudsiger unormal motorisk funktion i en alder af fem år. Sekundære mål for både børn født <30 uger og terminsbørn er i) at afgøre, om ny tidlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede strukturelle eller funktionelle biomarkører er påviselige i den neonatale periode, der kan forudsige motoriske svækkelser efter fem år, ii) til undersøge sammenhængen mellem motoriske svækkelser og samtidige underskud i kropsstruktur og funktion ved fem års alderen, og iii) at undersøge, hvordan motoriske svækkelser efter fem år, herunder abnormiteter i gang, postural kontrol og styrke, er forbundet med samtidige funktionelle resultater, herunder fysiske aktivitet, kognitiv og indlæringsevne, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.

Design: Prospektivt longitudinelt kohortestudie. Deltagere og rammer: 150 præmature børn (født <30 uger) og 151 terminsfødte børn (født >36 fuldførte svangerskabsuger og vejer>2499 g) indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, blev rekrutteret ved fødslen og vil blive inviteret at deltage i en femårig opfølgningsundersøgelse.

Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil undersøge tidligere indsamlede data (fra fødsel til to år), som omfatter følgende: detaljerede motoriske vurderinger og strukturelle og funktionelle hjerne-MR-billeder. Efter fem år vil præmature børn blive undersøgt ved hjælp af omfattende motoriske vurderinger, herunder Movement Assessment Battery for Children - 2. udgave og målinger af gangfunktion gennem spatiotemporal (vurderet med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontrol (vurderet med Microsoft Kinect) variabler og håndgrebsstyrke (vurderet med et dynamometer); og mål for fysisk aktivitet (vurderet ved hjælp af accelerometri), kognitiv udvikling (vurderet med Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence) og følelsesmæssig og adfærdsmæssig status (vurderet med Styrker og Vanskeligheder Spørgeskemaet og Udviklings- og Velværevurderingen). Pårørende vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, fysisk aktivitet, daglige aktiviteter og motorisk funktion (vurderet med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire og en aktivitetsdagbog) ved den 5. års vurdering.

Analyse: For det primære formål vil prævalensen af ​​motorisk svækkelse fra fødslen til 5 år blive sammenlignet mellem børn født <30 uger og terminsfødte jævnaldrende ved brug af andelen af ​​børn, der er klassificeret som unormale på hvert af tidspunkterne (terminsalder, et, to og fem år). Vedvarende motoriske svækkelser i den neonatale periode vil blive vurderet som en prædiktor for sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse ved 5 års alderen hos børn født <30 uger ved brug af lineær regression. Modeller vil blive tilpasset ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger med resultater rapporteret ved hjælp af robuste standardfejl, for at tillade gruppering af flere fødsler.

Diskussion/Betydning: Forståelse af de udviklingsmæssige forløbere for motorisk svækkelse hos børn født <30 uger er afgørende for at begrænse forstyrrelser i færdighedsudvikling og potentielle sekundære påvirkninger på fysisk aktivitet, deltagelse, akademiske præstationer, selvværd og associerede resultater, såsom fedme, dårlig fysisk form og social isolation. Bedre forståelse af udvikling af motoriske færdigheder vil muliggøre målretning af intervention og effektivisering af tjenester til de personer, der har størst risiko for motoriske svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn <30 ugers GA ved fødslen indlagt i en af ​​de neonatale vuggestuer på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatale vuggestuer, født <30 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen og (ii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Meget præmature gruppe

For tidligt fødte børn <30 ugers GA ved fødslen indlagt i en af ​​de neonatale vuggestuer på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien.

Inklusionskriterier: Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatale vuggestuer, født <30 ugers GA. Eksklusionskriterier: (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen og (ii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre.

Terminkontrolgruppe
Inklusionskriterier: Spædbørn indlagt på Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, født >36 fuldførte ugers GA og vejede >2500 g. Eksklusionskriterier: (i) spædbørn med medfødte abnormiteter, der vides at påvirke neuroudviklingen (ii) spædbørn, der kræver indlæggelse i neonatal intensiv eller specialpleje vuggestue og (iii) spædbørn med ikke-engelsktalende forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn - 2. udgave
4,5-5 år korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
En lille Axivity AX3 tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor vil blive båret på anklen over en på hinanden følgende syv dages periode for at få information om antallet af skridt, der tages pr. dag og stillesiddende adfærdsmønstre. Barnet og omsorgspersonen vil blive undervist i at bære enheden, og barnet vil have den på 24 timer i døgnet i syv dage, før den returnerer den i en forudbetalt kuvert.
4,5-5 år korrigeret alder
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 er et spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere evner inden for tre funktionelle domæner: Daglige aktiviteter (f.eks. påklædning, fodring), mobilitet (f.eks. forflytninger, skridt og hældninger, løb og leg) og social/kognitiv (f.eks. interaktion, kommunikation, selvledelse). Det giver standard og skaleret score baseret på normative prøver og handicapprøver og er valideret for børn med en række fysiske og adfærdsmæssige forhold, herunder børn, der bruger mobilitetsudstyr. Omsorgspersoner vil fuldføre PEDI-CAT på en iPad under deres barns vurdering.
4,5-5 år korrigeret alder
Lille DCD-spørgeskema
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 er et forældreudfyldt mål, som er designet til at identificere subtile motoriske problemer hos børn. Dette spørgeskema er blevet revideret, så det er egnet til brug af forældre til børn i alderen fem til syv år, og dets samtidige gyldighed er blevet fastslået med MABC-2.28
4,5-5 år korrigeret alder
Generel kognitiv funktion
Tidsramme: 4,5-5 år korrigeret alder
Generel kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV har australske normer og er guldstandardmålet til vurdering af generel intellektuel formåen. Det giver mål for centrale kognitive domæner: fuldskala IQ, verbal forståelse, visuel-rumlig ræsonnement, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
4,5-5 år korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC34147E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg