Sviluppo neurocomportamentale dei bambini nati (VIBeS-2)
Domanda di ricerca: lo scopo principale di questo studio è confrontare la prevalenza della compromissione motoria dalla nascita fino ai cinque anni di età tra i bambini nati <30 settimane e i controlli nati a termine e determinare se le valutazioni motorie anormali persistenti nel periodo neonatale in quelli nati <30 settimane predicono un funzionamento motorio anormale all'età di cinque anni. Gli obiettivi secondari sia per i bambini nati <30 settimane che per i bambini a termine sono i) determinare se nuovi biomarcatori strutturali o funzionali basati sulla risonanza magnetica precoce (MRI) sono rilevabili nel periodo neonatale in grado di predire le menomazioni motorie a cinque anni, ii) per indagare l'associazione tra menomazioni motorie e deficit concomitanti nella struttura e nella funzione corporea a cinque anni di età, e iii) esplorare come le menomazioni motorie a cinque anni, comprese le anomalie dell'andatura, del controllo posturale e della forza, sono associate a esiti funzionali concomitanti tra cui fisico attività, capacità cognitive e di apprendimento, problemi comportamentali ed emotivi.
Disegno: studio prospettico di coorte longitudinale. Partecipanti e setting: 150 bambini pretermine (nati <30 settimane) e 151 bambini nati a termine (nati >36 settimane completate di gestazione e peso >2499 g) ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, sono stati reclutati alla nascita e saranno invitati partecipare a uno studio di follow-up di cinque anni.
Procedura: Questo studio esaminerà i dati raccolti in precedenza (dalla nascita a due anni) che comprende quanto segue: valutazioni motorie dettagliate e immagini MRI cerebrali strutturali e funzionali. A cinque anni, i bambini pretermine e a termine saranno esaminati utilizzando valutazioni motorie complete tra cui la batteria di valutazione del movimento per i bambini - 2a edizione e misure della funzione dell'andatura attraverso spazio-temporale (valutato con GAITRite® Walkway), controllo posturale dinamico (valutato con Microsoft Kinect) variabili e forza di presa della mano (valutata con dinamometro); e misure di attività fisica (valutata utilizzando l'accelerometria), sviluppo cognitivo (valutato con Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence) e stato emotivo e comportamentale (valutato con il questionario sui punti di forza e le difficoltà e la valutazione dello sviluppo e del benessere). Ai caregiver verrà chiesto di compilare questionari su dati demografici, attività fisica, attività della vita quotidiana e funzione motoria (valutati con Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire e un diario delle attività) al 5 valutazione dell'anno.
Analisi: per l'obiettivo primario la prevalenza della compromissione motoria dalla nascita ai 5 anni sarà confrontata tra i bambini nati <30 settimane e coetanei nati a termine utilizzando la proporzione di bambini classificati come anormali in ciascuno dei punti temporali (età a termine, uno, due e cinque anni). Le menomazioni motorie persistenti durante il periodo neonatale saranno valutate come predittore della gravità della menomazione motoria a 5 anni di età nei bambini nati <30 settimane utilizzando la regressione lineare. I modelli saranno adattati utilizzando equazioni di stima generalizzate con risultati riportati utilizzando errori standard robusti, per consentire il raggruppamento di nascite multiple.
Discussione/Significato: Comprendere i precursori dello sviluppo della compromissione motoria nei bambini nati <30 settimane è essenziale per limitare l'interruzione dello sviluppo delle abilità e i potenziali impatti secondari sull'attività fisica, la partecipazione, il rendimento scolastico, l'autostima e i risultati associati, come l'obesità, scarsa forma fisica e isolamento sociale. Una migliore comprensione dello sviluppo delle capacità motorie consentirà di mirare all'intervento e di razionalizzare i servizi per le persone che sono a più alto rischio di disabilità motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, asili nido neonatali, nati <30 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico e (ii) neonati con genitori che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo molto pretermine
Neonati pretermine <30 settimane GA alla nascita ricoverati in uno degli asili nido neonatali del Royal Women's Hospital di Melbourne, in Australia. Criteri di inclusione: neonati ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, asili nido neonatali, nati <30 settimane GA. Criteri di esclusione: (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico e (ii) neonati con genitori che non parlano inglese. |
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Gruppo di controllo a termine
Criteri di inclusione: Neonati ricoverati al Royal Women's Hospital Melbourne, Australia, nati >36 settimane complete di GA e peso >2500 g.
Criteri di esclusione: (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico (ii) neonati che richiedono l'ammissione a un asilo nido per cure intensive o speciali neonatali e (iii) neonati con genitori che non parlano inglese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
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Batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione
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4,5-5 anni di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
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Un piccolo monitor di attività basato su un accelerometro triassiale Axivity AX3 verrà indossato sulla caviglia per un periodo di sette giorni consecutivi per ottenere informazioni sul numero di passi effettuati al giorno e sui modelli di comportamento sedentario.
Il bambino e il caregiver saranno educati a indossare il dispositivo e il bambino lo indosserà 24 ore al giorno per sette giorni prima di restituirlo in una busta prepagata.
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4,5-5 anni di età corretta
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
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Il PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 è un questionario che verrà utilizzato per valutare le abilità in tre domini funzionali: attività quotidiane (ad es.
vestirsi, nutrirsi), mobilità (ad es.
trasferimenti, passi e pendenze, corsa e gioco) e Sociale/Cognitivo (es.
interazione, comunicazione, autogestione).
Fornisce punteggi standard e scalati basati su campioni normativi e di disabilità ed è convalidato per i bambini con una serie di condizioni fisiche e comportamentali, compresi i bambini che utilizzano dispositivi di mobilità.
Gli operatori sanitari completeranno il PEDI-CAT su un iPad durante la valutazione del loro bambino.
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4,5-5 anni di età corretta
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Piccolo questionario DCD
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
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Il Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 è una misura compilata dai genitori che è progettata per identificare problemi motori sottili nei bambini.
Questo questionario è stato rivisto per essere appropriato per l'uso da parte dei genitori di bambini di età compresa tra i cinque ei sette anni e la sua validità concomitante è stata stabilita con il MABC-2.28
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4,5-5 anni di età corretta
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Funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
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La funzione cognitiva generale sarà valutata utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
Il WPPSI-IV ha norme australiane ed è la misura gold standard per valutare l'abilità intellettuale generale.
Fornisce misure di domini cognitivi chiave: QI completo, comprensione verbale, ragionamento visuo-spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
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4,5-5 anni di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC34147E
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