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Neurobehaviorale Entwicklung von Säuglingen geboren (VIBeS-2)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Forschungsfrage: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz motorischer Beeinträchtigungen von der Geburt bis zum Alter von fünf Jahren zwischen Kindern, die <30 Wochen geboren wurden, und termingeborenen Kontrollen zu vergleichen und festzustellen, ob bei diesen anhaltende abnormale motorische Beurteilungen in der Neugeborenenperiode bestehen < 30 Wochen geboren sagen abnorme motorische Funktionen im Alter von fünf Jahren voraus. Sekundäre Ziele sowohl für Kinder, die <30 Wochen geboren werden, als auch für reifgeborene Kinder sind i) zu bestimmen, ob neuartige frühe Magnetresonanztomographie (MRT)-basierte strukturelle oder funktionelle Biomarker in der Neugeborenenperiode nachweisbar sind, die motorische Beeinträchtigungen im Alter von fünf Jahren vorhersagen können, ii) zu den Zusammenhang zwischen motorischen Beeinträchtigungen und gleichzeitigen Defiziten in der Körperstruktur und -funktion im Alter von fünf Jahren zu untersuchen und iii) zu untersuchen, wie motorische Beeinträchtigungen im Alter von fünf Jahren, einschließlich Anomalien des Gangs, der Haltungskontrolle und der Kraft, mit gleichzeitigen funktionellen Ergebnissen, einschließlich körperlicher, verbunden sind Aktivität, kognitive und Lernfähigkeit, Verhaltens- und emotionale Probleme.

Design: Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie. Teilnehmer und Umfeld: 150 Frühgeborene (geboren < 30 Wochen) und 151 termingeborene Kinder (geboren > 36 vollendete Schwangerschaftswochen und mit einem Gewicht von > 2499 g), die in das Royal Women's Hospital in Melbourne aufgenommen wurden, wurden bei der Geburt rekrutiert und werden eingeladen an einer fünfjährigen Folgestudie teilzunehmen.

Verfahren: Diese Studie wird zuvor gesammelte Daten (von der Geburt bis zu zwei Jahren) untersuchen, die Folgendes umfassen: detaillierte motorische Bewertungen und strukturelle und funktionelle MRT-Bilder des Gehirns. Mit fünf Jahren werden Frühgeborene und termingerechte Kinder anhand umfassender motorischer Bewertungen untersucht, einschließlich der Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition und Messungen der Gangfunktion durch räumlich-zeitliche (bewertet mit dem GAITRite® Walkway), dynamische posturale Kontrolle (bewertet mit Microsoft Kinect) Variablen und Handgriffstärke (bewertet mit einem Dynamometer); und Messungen der körperlichen Aktivität (bewertet mit Akzelerometrie), der kognitiven Entwicklung (bewertet mit Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence) und des emotionalen und Verhaltensstatus (bewertet mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire und der Developmental and Wellbeing Assessment). Betreuer werden gebeten, Fragebögen zu Demographie, körperlicher Aktivität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Motorik (bewertet mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Coordination Questionnaire und Activity Diary) am 5 Jahresbewertung.

Analyse: Für das primäre Ziel wird die Prävalenz der motorischen Beeinträchtigung von der Geburt bis zum 5. zwei und fünf Jahre). Anhaltende motorische Beeinträchtigungen während der Neugeborenenperiode werden als Prädiktor für die Schwere der motorischen Beeinträchtigung im Alter von 5 Jahren bei Kindern, die < 30 Wochen geboren wurden, unter Verwendung linearer Regression bewertet. Die Modelle werden unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen angepasst, wobei die Ergebnisse unter Verwendung robuster Standardfehler angegeben werden, um die Clusterbildung von Mehrlingsgeburten zu ermöglichen.

Diskussion/Bedeutung: Das Verständnis der Entwicklungsvorläufer der motorischen Beeinträchtigung bei Kindern, die <30 Wochen geboren wurden, ist wesentlich, um die Störung der Fähigkeitsentwicklung und potenzielle sekundäre Auswirkungen auf körperliche Aktivität, Teilnahme, schulische Leistungen, Selbstwertgefühl und damit verbundene Folgen wie Fettleibigkeit zu begrenzen. schlechte körperliche Fitness und soziale Isolation. Ein besseres Verständnis der Entwicklung motorischer Fähigkeiten wird es ermöglichen, Interventionen gezielter durchzuführen und Dienstleistungen für die Personen zu optimieren, die das höchste Risiko für motorische Beeinträchtigungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene < 30 Wochen GA bei der Geburt, die in einer der Neugeborenenstationen des Royal Women's Hospital in Melbourne, Australien, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden und < 30 Schwangerschaftswochen alt sind

Ausschlusskriterien:

  • (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, und (ii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sehr frühgeborene Gruppe

Frühgeborene < 30 Wochen GA bei der Geburt, die in einer der Neugeborenenstationen des Royal Women's Hospital in Melbourne, Australien, aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien: Säuglinge, die in das Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, Neugeborenenstationen aufgenommen wurden und < 30 Wochen GA geboren wurden. Ausschlusskriterien: (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Neuroentwicklung beeinträchtigen, und (ii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern.

Begriff Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: Säuglinge, die in das Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, aufgenommen wurden, geboren > 36 vollendete Wochen GA und mit einem Gewicht von > 2500 g. Ausschlusskriterien: (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, (ii) Säuglinge, die in eine Neugeborenen-Intensiv- oder -Spezialstation aufgenommen werden müssen, und (iii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder - 2. Auflage
4,5-5 Jahre korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Über einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen wird ein kleiner Axivity AX3-Aktivitätsmonitor auf Triaxial-Beschleunigungsmesserbasis am Knöchel getragen, um Informationen über die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte und Bewegungsmuster zu erhalten. Das Kind und die Betreuungsperson werden im Tragen des Geräts geschult, und das Kind trägt es sieben Tage lang rund um die Uhr, bevor es in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt wird.
4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Der PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen zu beurteilen: Tägliche Aktivitäten (z. Anziehen, Füttern), Mobilität (z.B. Transfers, Schritte und Steigungen, Laufen und Spielen) und Sozial/Kognitiv (z. Interaktion, Kommunikation, Selbstmanagement). Es bietet Standard- und skalierte Ergebnisse auf der Grundlage von normativen und Behinderungsstichproben und ist für Kinder mit einer Reihe von körperlichen und Verhaltensstörungen validiert, einschließlich Kinder, die Mobilitätshilfen verwenden. Betreuer füllen den PEDI-CAT während der Beurteilung ihres Kindes auf einem iPad aus.
4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Kleiner DCD-Fragebogen
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Der Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um subtile motorische Probleme bei Kindern zu identifizieren. Dieser Fragebogen wurde überarbeitet, um für die Verwendung durch Eltern von Kindern im Alter von fünf bis sieben Jahren geeignet zu sein, und seine gleichzeitige Gültigkeit wurde mit dem MABC-2.28 festgestellt
4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
Die allgemeine kognitive Funktion wird anhand der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (vierte Ausgabe, australische und neuseeländische Standardausgabe; WPPSI-IV) bewertet.29 Der WPPSI-IV hat australasiatische Normen und ist der Goldstandard zur Beurteilung der allgemeinen intellektuellen Leistungsfähigkeit. Es bietet Messwerte für wichtige kognitive Bereiche: vollständiger IQ, verbales Verständnis, visuell-räumliches Denken, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
4,5-5 Jahre korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC34147E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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