Effekten af ​​glukagon til forebyggelse af hypoglykæmi under mild træning

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
• Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Har brugt en CGM i ≥ 4 uger i løbet af de sidste 12 måneder (brug behøver ikke at være fortløbende)
• Receptpligtig medicinbehandling, stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke undersøgelsens sikkerhed, og som ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)
• Bo inden for 120 minutters radius fra Massachusetts General Hospital
• Villig til at forblive inden for en radius på 250 mil fra det centrale overvågningssted i den ambulante indkøringsperiode. Ingen flyrejser vil være tilladt, og forsøgspersoner vil stadig forventes at følge besøgsplanen som beskrevet.
• Er villig til at overnatte forud for både træningsbesøg på hotel og faste forud for træning
• Villig til at bære to stålkanyle-infusionssæt (6 mm Contact Detach) og en Dexcom CGM-sensor og skifte sæt ofte (et nyt glukagon-infusionssæt dagligt og et nyt insulininfusionssæt hver anden dag i den ambulante indkøringsperiode)
• Har en mobiltelefon, de til enhver tid har adgang til i den ambulante indkøringsperiode, så de kan komme i kontakt med studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed

• Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention

  • Forsøgspersoner skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen.
  • Acceptable præventionsmetoder omfatter: Oral p-pille (OCP), Intrauterin Device (IUD, hormonal eller kobber), mandlige kondomer, kvindelige kondomer, diafragma eller cervikal hætte med spermicid, svangerskabsforebyggende plaster (såsom OrthoEvra), præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon), vaginal ring (såsom NuvaRing), progestinsprøjte (såsom Depo-Provera), mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse
• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
• Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensorium, reducere følsomhed over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi-ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, kan udelukkes, selv om det er receptpligtigt, ifølge hovedforskerens vurdering)
• Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.
• Nyresvigt, der kræver dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, alvorlig pancreatitis, bugspytkirteltumor, pancreatektomi eller enhver anden bugspytkirtelsygdom, der fører til diabetes mellitus.
• Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, historie med angina, eller historie med indgreb, såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
• Unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
• Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø)
• Anamnese med TIA eller slagtilfælde
• Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år

• Anamnese med fæokromocytom: fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:

  • Episodisk eller behandlingsrefraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension
  • Paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine
  • Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom
  • Binyretumor, der ikke har gennemgået karakterisering for endokrin funktion
• Hypertension med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 trods behandling
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
• Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
• Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
• Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) eller ikke-insulin-injicerbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medicin
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre fjernovervågning)
• Hæmoglobin < 12 g/dl for mænd, < 11 g/dl for kvinder
• Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen