Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność glukagonu w zapobieganiu hipoglikemii podczas łagodnych ćwiczeń

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badanie będzie składać się z dwóch ramion badawczych. Każde ramię będzie obejmowało 24-96-godzinny okres docierania ambulatoryjnego przed wizytą ćwiczeniową z noszeniem bihormonalnej bionicznej trzustki. W przypadkowej kolejności badani przejdą następnie dwie około 5-godzinne wizyty ćwiczeniowe, jedną z bihormonalną bioniczną trzustką i jedną z bioniczną trzustką tylko z insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwadzieścia osób weźmie udział w dwóch okresach eksperymentalnych. Każdy będzie obejmował 24-96-godzinny okres przygotowawczy w warunkach ambulatoryjnych przed wizytą ćwiczeniową z noszeniem bihormonalnej bionicznej trzustki. Umożliwi to dostosowanie bionicznej trzustki do ich potrzeb związanych z zarządzaniem cukrzycą. Po zakończeniu okresu wstępnego badani wezmą udział w wizycie wysiłkowej, podczas której przybędą na czczo i pozostaną na czczo do czasu zakończenia wizyty. Badani będą chodzić po bieżni przez maksymalnie 1 godzinę w wygodnym tempie marszu. Pomiary stężenia glukozy w osoczu (PG) będą wykonywane często. W jednym okresie eksperymentalnym bioniczna trzustka pozostanie w konfiguracji bihormonalnej i będzie dostarczać glukagon w razie potrzeby podczas wizyty wysiłkowej. W drugim okresie eksperymentu podczas wizyty ćwiczeniowej glukagon zostanie zastąpiony placebo. Dwa okresy eksperymentalne zostaną przeprowadzone w przypadkowej kolejności. Badanie zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, w której uczestnik nie będzie wiedział, czy bioniczna pompa glukagonu trzustkowego jest wypełniona glukagonem czy placebo podczas wizyt ćwiczeń. Okres docierania ambulatoryjnego zawsze będzie dotyczył bihormonalnej bionicznej trzustki dostarczającej glukagon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy
  • Korzystali z CGM przez ≥ 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (korzystanie nie musi następować po sobie)
  • Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza)
  • Mieszkaj w promieniu 120 minut od Massachusetts General Hospital
  • Chęć pozostania w promieniu 250 mil od centralnej lokalizacji monitorowania w okresie docierania pacjentów ambulatoryjnych. Żadne podróże lotnicze nie będą dozwolone, a uczestnicy będą nadal zobowiązani do przestrzegania harmonogramu wizyt zgodnie z opisem.
  • Gotowość do spędzenia nocy przed obiema wizytami w hotelu i poszczenia na noc przed ćwiczeniami
  • Chęć noszenia dwóch zestawów infuzyjnych ze stalową kaniulą (6 mm Contact Detach) i jednego czujnika Dexcom CGM oraz częstej wymiany zestawów (nowy zestaw infuzyjny glukagonu codziennie i nowy zestaw infuzyjny insuliny co drugi dzień w okresie docierania pacjentów ambulatoryjnych)
  • Mieć telefon komórkowy, do którego będą mieli dostęp przez cały czas w okresie docierania ambulatoryjnego do nawiązania kontaktu z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
  • Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika

  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji

    • Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i przez dwa tygodnie po badaniu.
    • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP), wkładkę wewnątrzmaciczną (wkładka domaciczna, hormonalna lub miedziana), prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny (taki jak OrthoEvra), implant antykoncepcyjny (taki jak Implanon, Nexplanon), krążek dopochwowy (taki jak NuvaRing), zastrzyk progestagenowy (taki jak Depo-Provera), partner po wazektomii, której skuteczność została potwierdzona przez analizę nasienia
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
  • Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać czucie, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie beta-adrenolityków będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna i pacjent nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stabilnej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub narkotyków lub innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, nawet na receptę, może być wykluczone zgodnie z oceną głównego badacza)
  • Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość). Inne choroby wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek nowotwór wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) może wykluczyć pacjenta, jeśli powoduje znaczne upośledzenie czynności wątroby lub może to zrobić w nieprzewidywalny sposób.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Osobista historia mukowiscydozy, ciężkiego zapalenia trzustki, guza trzustki, wycięcia trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki prowadzącej do cukrzycy.
  • Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
  • Nieprawidłowy zapis EKG odpowiadający chorobie wieńcowej lub zwiększonemu ryzyku złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi objawy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnego LAD (objaw Wellena), wydłużony odstęp QT (> 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
  • Zastoinowa niewydolność serca (ustalony wywiad CHF, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoe)
  • Historia TIA lub udaru
  • Zaburzenia napadowe, napady padaczkowe inne niż hipoglikemiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwające leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Historia napadów hipoglikemii (grand-mal) lub śpiączki w ciągu ostatniego roku

  • Historia guza chromochłonnego: frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:

    • Nadciśnienie epizodyczne lub oporne na leczenie (wymagające 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia).
    • Napady tachykardii, bladości lub bólu głowy
    • Osobista lub rodzinna historia MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua
    • Guz nadnercza, który nie został scharakteryzowany pod kątem funkcji hormonalnej
  • Nadciśnienie ze skurczowym BP ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 pomimo leczenia
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
  • Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
  • Nie można całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas trwania badania
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
  • Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
  • Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
  • Stosowanie doustnych (np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) lub nieinsulinowe do wstrzykiwań (agoniści GLP-1, amylina) leki przeciwcukrzycowe
  • Mieszka lub często odwiedza obszary o słabym zasięgu sieci bezprzewodowej Verizon (co uniemożliwiłoby zdalne monitorowanie)
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn, < 11 g/dl dla kobiet
  • Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bihormonalna Bioniczna Trzustka
Wizyta ćwiczeniowa z bihormonalną bioniczną trzustką - uczestnicy wezmą udział w ambulatoryjnym bihormonalnym ćwiczeniu bionicznej trzustki w okresie i będą korzystać z bihormonalnej bionicznej trzustki podczas wizyty ćwiczeniowej pod koniec okresu docierania. Pompa glukagonu bionicznej trzustki zostanie wypełniona glukagonem.
Urządzenie: Bihormonalna Bioniczna Trzustka
Pompa glukagonu zostanie napełniona glukagonem podczas wizyty ćwiczeniowej
Lek: Glukagon
Glukagon zostanie podany zgodnie z algorytmem w bihormonalnej bionicznej trzustce
Komparator placebo: Bioniczna trzustka tylko z insuliną
Wizyta w ramach ćwiczeń bionicznej trzustki tylko z insuliną — Wizyta w ramach ćwiczeń bihormonalnej bionicznej trzustki — uczestnicy wezmą udział w ambulatoryjnym badaniu bihormonalnej bionicznej trzustki w okresie i będą używać bionicznej trzustki tylko z insuliną podczas wizyty ćwiczeniowej pod koniec okresu wstępnego. Pompa glukagonu bionicznej trzustki zostanie wypełniona placebo (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Bioniczna trzustka tylko z insuliną
Pompa glukagonu zostanie wypełniona placebo podczas wizyty ćwiczeniowej, a bioniczna trzustka będzie działać w trybie samej insuliny.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane zamiast glukagonu zgodnie z algorytmem w bionicznej trzustce tylko z insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poziomem glukozy w osoczu < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Liczba pacjentów niezgodnych między wizytami wyłącznie insulinowymi i bihormonalnymi bioniczną trzustką po osiągnięciu stężenia glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl przez więcej niż 2 kolejne pomiary
1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Czas, w którym poziom glukozy w osoczu pacjenta jest niższy niż 60 mg/dl podczas wizyty ćwiczeniowej
1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Nadir glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Najniższy poziom glukozy w osoczu odnotowany podczas wizyty wysiłkowej
1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Obszar nad krzywą i < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Powierzchnia nad krzywą stężenia glukozy w osoczu, ale mniejsza niż próg 60 mg/dl podczas wizyty wysiłkowej (miara narażenia na hipoglikemię)
1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Czas od rozpoczęcia ćwiczeń do stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)
Osiągnięty czas od rozpoczęcia ćwiczeń do pierwszego pomiaru stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl
1 dzień (ostatni dzień każdego ramienia badania – wizyta ćwiczeniowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami