Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin teho hypoglykemian ehkäisyssä lievän harjoituksen aikana

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tutkimus koostuu kahdesta tutkimusryhmästä. Jokaiseen käsivarteen sisältyy 24–96 tunnin avohoitokäynti ennen harjoituskäyntiä bihormonaalisen bionisen haiman päällä. Satunnaisessa järjestyksessä koehenkilöt suorittavat sitten kaksi noin 5 tunnin harjoituskäyntiä, joista toinen on yllään bihormonaalinen bioninen haima ja toinen vain insuliinia sisältävä bioninen haima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä koehenkilöä osallistuu kahteen koejaksoon. Jokaiseen sisältyy 24–96 tunnin avohoitokäynti ennen harjoituskäyntiään bihormonaalisen bionisen haiman päällä. Tämän ansiosta bioninen haima voi mukautua diabeteksen hallintatarpeisiinsa. Harjoitusjakson päätyttyä koehenkilöt osallistuvat harjoituskäynnille, jonka aikana he saapuvat paastoamaan ja pysyvät paastossa vierailun loppuun asti. Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla jopa 1 tunnin ajan mukavalla kävelyvauhdilla. Plasman glukoosi (PG) mittaukset suoritetaan usein. Yhdessä koejaksossa bioninen haima pysyy bihormonaalisessa konfiguraatiossa ja toimittaa glukagonia tarpeen mukaan harjoituskäynnin aikana. Toisella koejaksolla glukagoni korvataan plasebolla harjoituskäynnin aikana. Kaksi koejaksoa suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Tutkimus suoritetaan yksisokkomenetelmällä siten, että osallistuja ei tiedä, onko bionisen haiman glukagonipumppu täynnä glukagonia vai lumelääkettä harjoituskäyntien aikana. Avohoitojakso on aina bihormonaalinen bioninen haima, joka toimittaa glukagonia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 6 kuukauden ajan
  • olet käyttänyt CGM:ää ≥ 4 viikkoa viimeisten 12 kuukauden aikana (käytön ei tarvitse olla peräkkäistä)
  • Reseptilääkehoito stabiili yli 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen päätutkijan arvion mukaan)
  • Asu 120 minuutin säteellä Massachusetts General Hospitalista
  • Valmis pysymään 250 mailin säteellä keskusvalvontapaikasta avohoidon sisäänajon aikana. Lentomatkustamista ei sallita, ja koehenkilöiden odotetaan edelleen noudattavan kuvattua vierailuaikataulua.
  • Halukas viettämään yön ennen harjoituskäyntejä hotellissa ja paastoamaan yön yli ennen harjoittelua
  • Haluan käyttää kahta teräksistä kanyyli-infuusiosarjaa (6 mm Contact Detach) ja yhtä Dexcomin CGM-anturia ja vaihtamaan sarjoja usein (uusi glukagoni-infuusiosarja päivittäin ja uusi insuliini-infuusiosarja joka toinen päivä avohoidon aikana)
  • Heillä on oltava matkapuhelin, joka on käytettävissä koko ajan avohoidon sisäänkäynnin aikana ottaakseen yhteyttä opintohenkilökuntaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  • Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden

  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä

    • Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä kahden viikon ajan ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
    • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Suun kautta otettava ehkäisypilleri (OCP), kohdunsisäinen laite (IUD, hormonaalinen tai kupari), miesten kondomit, naisten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisylaastari (kuten OrthoEvra), ehkäisyimplantti (kuten Implanon, Nexplanon), emätinrengas (kuten NuvaRing), progestiinipistos (kuten Depo-Provera), mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, joka on todistettu tehokkaaksi siemennesteanalyysillä
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (beetasalpaajien käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa ja koehenkilö ei täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tuota vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumausaineiden tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö, vaikka se olisi määrätty reseptillä, voidaan päätutkijan arvion mukaan sulkea pois)
  • Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykemiaa estävää vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi). Muu maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti, steatoosi, aktiivinen sappisairaus, mikä tahansa maksakasvain, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus) voivat sulkea potilaan pois, jos se heikentää merkittävästi maksan toimintaa tai voi aiheuttaa sen arvaamattomalla tavalla.
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Henkilökohtainen kystinen fibroosi, vaikea haimatulehdus, haimakasvain, haiman poisto tai mikä tahansa muu diabetes mellitukseen johtava haimasairaus.
  • Mikä tahansa tunnettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
  • Epänormaali EKG, joka vastaa sepelvaltimotautia tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aiempi sydäninfarkti, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea)
  • TIA:n tai aivohalvauksen historia
  • Kohtaushäiriö, ei-hypoglykeemiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva antikonvulsanttihoito
  • Hypoglykeemiset kohtaukset (grand-mal) tai kooma viimeisen vuoden aikana

  • Aiempi feokromosytooma: fraktioidut metanefriinit testataan potilailla, joiden historia lisää katekoliamiinia erittävän kasvaimen riskiä:

    • Episodinen tai hoitoon reagoimaton (vaatii 4 tai useampaa lääkettä normaalipaineen saavuttamiseksi) hypertensio
    • Takykardian, kalpeuden tai päänsäryn kohtaukset
    • MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti henkilökohtainen tai suvussa
    • Lisämunuaisen kasvain, jota ei ole tutkittu endokriinisen toiminnan osalta
  • Hypertensio, jonka systolinen verenpaine on ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 hoidosta huolimatta
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
  • Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
  • Ei voida täysin välttää asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen ajan
  • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
  • Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
  • Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
  • Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
  • Suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, DPP-4:n estäjät, SGLT-2:n estäjät) tai ei-insuliinin injektoitavat (GLP-1-agonistit, amyliini) diabeteslääkkeet
  • Asuu tai käy usein alueilla, joilla on heikko Verizonin langattoman verkon kattavuus (mikä estäisi etävalvonnan)
  • Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä, < 11 g/dl naisilla
  • Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Bihormonaalinen bioninen haima
Bihormonaalisen bionisen haiman harjoituskäynti - koehenkilöt osallistuvat avohoidon bihormonaalisen bionisen haiman juoksujaksoon ja käyttävät bihormonaalista bionista haimaa harjoituskäynnissään juoksun lopussa. Bionisen haiman glukagonipumppu täytetään glukagonilla.
Laite: Bihormonaalinen bioninen haima
Glukagonipumppu täytetään glukagonilla harjoituskäynnin aikana
Lääke: Glukagoni
Glukagonia annetaan algoritmin mukaan bihormonaalisessa bionisessa haimassa
Placebo Comparator: Vain insuliini Bionic haima
Pelkän insuliinin bionisen haiman harjoituskäynti - Bihormonaalisen bionisen haiman harjoituskäynti - koehenkilöt osallistuvat avohoitoon bihormonaalisen bionisen haiman juoksujaksoon ja käyttävät vain insuliinia sisältävää bionista haimaa harjoituskäynnissään juoksun lopussa. Bionisen haiman glukagonipumppu täytetään plasebolla (normaalilla suolaliuoksella).
Laite: Vain insuliini Bionic haima
Glukagonipumppu täytetään plasebolla harjoituskäynnin aikana ja bioninen haima toimii pelkällä insuliinilla.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan glukagonin sijasta vain insuliinia sisältävässä bionisessa haimassa algoritmin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman glukoosi on < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka poikkeavat pelkän insuliinin ja bihormonaalisen bionisen haiman käyntien välillä plasman glukoositason saavuttamiseksi alle 60 mg/dl yli 2 peräkkäisen mittauksen aikana
1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin kesto < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Aika, jonka kohteen plasman glukoosi on alle 60 mg/dl harjoituskäynnin aikana
1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Nadirin plasman glukoosi
Aikaikkuna: 1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Pienin harjoituskäynnin aikana koettu plasman glukoosi
1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Käyrän ylittävä alue ja < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Alue plasman glukoosikäyrän yläpuolella, mutta alle 60 mg/dl kynnyksen harjoituskäynnin aikana (hypoglykeemisen altistuksen mitta)
1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Aika harjoituksen alusta plasman glukoosiin < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)
Aika harjoituksen aloittamisesta ensimmäiseen saavutettuun plasman glukoosimittaukseen < 60 mg/dl
1 päivä (kunkin tutkimusryhmän viimeinen päivä - harjoituskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P001409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia