Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine-injektion på blodpladereaktivitet ved akut iskæmisk slagtilfælde (GDPRS)
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, blindet endepunkt og parallel gruppepilotforsøg, der sammenligner de trombocythæmmende virkninger af Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection Plus Aspirin versus Aspirin alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke;
- Kvinde eller mand med 18 år ≤alder ≤ 80 år;
- Inden for 72 timer symptomdebut af iskæmisk slagtilfælde (diagnosestandard af den kinesiske lægeforening på den fjerde nationale konference om cerebrovaskulær sygdom);
- Modificeret Rankin Scale Score ≤2 på tidspunktet for randomisering;
- NIHSS <12 point på tidspunktet for randomisering;
- Diagnose af collateralabstraktion ved slim og blodstase i traditionel kinesisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af infektion, cancer, autoimmune sygdomme, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller dyb venetrombose osv.
- Nuværende behandling (sidste dosis givet inden for 10 dage før randomisering) med antikoagulationsbehandling eller anti-blodpladebehandling;
- Formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper, formodet endocarditis eller anden kardioembolisk patologi for slagtilfælde;
- Lavt eller højt blodpladetal (<100 x10^9/L eller >300 x10^9/L);
- Klar indikation for antikoagulering eller trombolyse;
- Hovedbilleddannelsesundersøgelser har bekræftet, at hjernebetændelse, hjernetumor, hjerneabscess og forårsager lignende symptomer på sygdom, eller bekræfter med hæmoragisk hjerneinfarkt, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.;
- Blodtryk forhøjet (systolisk > 220 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg);
- Graviditet eller amning, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelig prævention, som ikke har en dokumenteret negativ graviditetstest;
- Kendt allergisk over for acetylsalicylsyre eller Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine;
- Med hæmoragisk sygdom eller har en blødningstendens;
- Klar indikation for dobbelt antiplatelet-terapi med acetylsalicylsyre og clopidogrel;
- Skal fodres gennem en næsesonde;
- Kontraindikation til acetylsalicylsyre;
- Formodet sandsynligvis dårlig overholdelse eller andre uhensigtsmæssige forhold for patienter til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo og aspirin
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection 25mg/5ml, én gang om dagen fra dag 1 til dag 14.
Injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion og fortyndes til 250 ml, intravenøst drop i ca. 2 timer, kombineret med acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg på den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang /dag fra dag 2 til dag 14.
|
Injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion og fortyndes til 250 ml, intravenøst drop i ca. 2 timer.
Andre navne:
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
|
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARU på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af Aspirin Reaction Unit (ARU) målt ved VerifyNow® assay på dag 14.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PL-12 AA på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af acetylsalicylsyre.
|
24 timer, 14 dage
|
|
PL-12 ADP på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af adenosindiphosphat.
|
24 timer, 14 dage
|
|
PL-12 PAF på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af PAF (Platelet activating factor).
|
24 timer, 14 dage
|
|
PL-12 Coll på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved brug af collegens inducer.
|
24 timer, 14 dage
|
|
PL-12 Adr kl. 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af adrenalininduceren.
|
24 timer, 14 dage
|
|
TEG-AA på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af maksimal amplitude-acetylsalicylsyre (MA-AA) målt ved trombelastografi blodpladekortlægningsanalyse (TEG) under anvendelse af acetylsalicylsyre-induceren.
|
14 dage
|
|
TEG-ADP på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af maksimal amplitude-adenosin-diphosphat (MA-AA) målt ved trombelastografi blodpladekortlægningsanalyse (TEG) ved hjælp af induceren af adenosindiphosphat
|
14 dage
|
|
ARU på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Resterende blodpladereaktivitet defineret som værdien af Aspirin-reaktionsenhed (ARU) målt ved VerifyNow®-assay efter 24 timer.
|
24 timer
|
|
AA HOPR VerifyNow®
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Høj trombocytreaktivitet under behandling defineret som Aspirin-reaktivitetsenhed (ARU) > 555 målt ved VerifyNow®-assay.
|
24 timer, 14 dage
|
|
Aspirinværk
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
|
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af AspirinWorks.
|
24 timer, 14 dage
|
|
Værdiforringelse
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Ændringer i NIHSS og mRS efter 14 dage og 90 dage.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Ændrede Rankin Scale-scoreændringer
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0-2 vs. 3-6
|
14 dage, 90 dage
|
|
Nye vaskulære hændelser defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning).
Tidsramme: 14 dage
|
Alle de nye vaskulære hændelser vil blive vurderet af mindst to neurologer baseret på neuroimaging og kliniske træk.
Da der var uenighed, blev en tredje seniorneurolog konsulteret for at nå frem til en konsensusbeslutning.
|
14 dage
|
|
Nye sammensatte kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død) som en klynge.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
PLATO-definitionen (blodpladehæmning og patientudfald) af fatal/livstruende alvorlig blødning er en af følgende: Fatal, intrakraniel, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver pressorer eller kirurgi, Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i hæmoglobin(Hb) på mere end 50 g/l, transfusion af 4 eller flere enheder (fuldblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBC'er]) til blødning.
PLATO-definitionen af anden af større blødninger er en af følgende: Signifikant invaliderende (f.eks.
intraokulært med permanent synstab), Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusion af 2-3 enheder (fuldblod eller PRBC'er) til blødning.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Større blødning (PLATO definition), inklusive dødelig/livstruende og andet.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
PLATO-definitionen (blodpladehæmning og patientudfald) af fatal/livstruende alvorlig blødning er en af følgende: Fatal, intrakraniel, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver pressorer eller kirurgi, Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i hæmoglobin(Hb) på mere end 50 g/l, transfusion af 4 eller flere enheder (fuldblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBC'er]) til blødning.
PLATO-definitionen af anden af større blødninger er en af følgende: Signifikant invaliderende (f.eks.
intraokulært med permanent synstab), Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusion af 2-3 enheder (fuldblod eller PRBC'er) til blødning.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Intrakranielle hæmoragiske hændelser.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Intrakranielle hæmoragiske hændelser vurderes ved hjernecomputertomografi (CT) eller gradient tilbagekaldt ekko (GRE) T2-stjernevægtet MRI.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Samlet dødelighed.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt.
Dødsfald vil blive underklassificeret af bedømmelsesudvalget som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
|
14 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-194(3)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection
-
NCT06861426Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde
-
NCT05531942Rekruttering