Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine-injektion på blodpladereaktivitet ved akut iskæmisk slagtilfælde (GDPRS)

13. juli 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, blindet endepunkt og parallel gruppepilotforsøg, der sammenligner de trombocythæmmende virkninger af Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection Plus Aspirin versus Aspirin alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection til aspirin i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg én gang dagligt D1-D14) og aspirin (300 mg loading dosis, derefter én gang 10mg) /dag D2-D14) i kombination, mens den anden halvdel vil modtage aspirin (300 mg startdosis, derefter 100 mg én gang om dagen D2-D14).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GDPRS-studiet er et prospektivt, randomiseret, enkelt-center, åbent, aktivt kontrolleret, blindet-endepunkt-forsøg (et PROBE-design vedrørende klinisk forsøg). I alt ca. 40 patienter (18 år≤Alder≤80 år) med akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS < 12), som kan behandles inden for 72 timer efter symptomdebut, vil blive indskrevet. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage en Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection 25mg/5ml, én gang om dagen fra dag 1 til Dag 14 (injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion fortyndet til 250 ml, intravenøst ​​drop i ca. 2 timer), kombineret med acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg på den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang/dag fra dag 2 til dag 14. 2) den anden gruppe vil modtage en 300 mg startdosis af aspirin på randomiseringsdagen, efterfulgt af aspirin 100 mg én gang/dag fra dag 2 til dag 14. Det primære formål er at vurdere de trombocythæmmende virkninger af Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection kombineret med Aspirin versus Aspirin alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen består af 4 besøg inklusive dagen for randomisering, 24 timer efter de første anti-blodplademidler, dag 14±2 dage og dag 90±7 dage. Trombocythæmmende virkninger vil blive analyseret i hele forsøgspersoner. Forsøget forventes afsluttet om 6 måneder fra den første forsøgsperson rekruttering, med 40 forsøgspersoner rekrutteret. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Renji hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke;
  2. Kvinde eller mand med 18 år ≤alder ≤ 80 år;
  3. Inden for 72 timer symptomdebut af iskæmisk slagtilfælde (diagnosestandard af den kinesiske lægeforening på den fjerde nationale konference om cerebrovaskulær sygdom);
  4. Modificeret Rankin Scale Score ≤2 på tidspunktet for randomisering;
  5. NIHSS <12 point på tidspunktet for randomisering;
  6. Diagnose af collateralabstraktion ved slim og blodstase i traditionel kinesisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af infektion, cancer, autoimmune sygdomme, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller dyb venetrombose osv.
  2. Nuværende behandling (sidste dosis givet inden for 10 dage før randomisering) med antikoagulationsbehandling eller anti-blodpladebehandling;
  3. Formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper, formodet endocarditis eller anden kardioembolisk patologi for slagtilfælde;
  4. Lavt eller højt blodpladetal (<100 x10^9/L eller >300 x10^9/L);
  5. Klar indikation for antikoagulering eller trombolyse;
  6. Hovedbilleddannelsesundersøgelser har bekræftet, at hjernebetændelse, hjernetumor, hjerneabscess og forårsager lignende symptomer på sygdom, eller bekræfter med hæmoragisk hjerneinfarkt, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.;
  7. Blodtryk forhøjet (systolisk > 220 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg);
  8. Graviditet eller amning, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelig prævention, som ikke har en dokumenteret negativ graviditetstest;
  9. Kendt allergisk over for acetylsalicylsyre eller Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine;
  10. Med hæmoragisk sygdom eller har en blødningstendens;
  11. Klar indikation for dobbelt antiplatelet-terapi med acetylsalicylsyre og clopidogrel;
  12. Skal fodres gennem en næsesonde;
  13. Kontraindikation til acetylsalicylsyre;
  14. Formodet sandsynligvis dårlig overholdelse eller andre uhensigtsmæssige forhold for patienter til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo og aspirin
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection 25mg/5ml, én gang om dagen fra dag 1 til dag 14. Injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion og fortyndes til 250 ml, intravenøst ​​drop i ca. 2 timer, kombineret med acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg på den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang /dag fra dag 2 til dag 14.
Injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion og fortyndes til 250 ml, intravenøst ​​drop i ca. 2 timer.
Andre navne:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
Andre navne:
  • Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en samlet dosis på 300 mg den første dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt fra dag 2 til dag 14.
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARU på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af ​​Aspirin Reaction Unit (ARU) målt ved VerifyNow® assay på dag 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PL-12 AA på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​acetylsalicylsyre.
24 timer, 14 dage
PL-12 ADP på ​​24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​adenosindiphosphat.
24 timer, 14 dage
PL-12 PAF på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​PAF (Platelet activating factor).
24 timer, 14 dage
PL-12 Coll på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved brug af collegens inducer.
24 timer, 14 dage
PL-12 Adr kl. 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af adrenalininduceren.
24 timer, 14 dage
TEG-AA på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af ​​maksimal amplitude-acetylsalicylsyre (MA-AA) målt ved trombelastografi blodpladekortlægningsanalyse (TEG) under anvendelse af acetylsalicylsyre-induceren.
14 dage
TEG-ADP på ​​dag 14
Tidsramme: 14 dage
Resterende trombocytreaktivitet defineret som værdien af ​​maksimal amplitude-adenosin-diphosphat (MA-AA) målt ved trombelastografi blodpladekortlægningsanalyse (TEG) ved hjælp af induceren af ​​adenosindiphosphat
14 dage
ARU på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Resterende blodpladereaktivitet defineret som værdien af ​​Aspirin-reaktionsenhed (ARU) målt ved VerifyNow®-assay efter 24 timer.
24 timer
AA HOPR VerifyNow®
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Høj trombocytreaktivitet under behandling defineret som Aspirin-reaktivitetsenhed (ARU) > 555 målt ved VerifyNow®-assay.
24 timer, 14 dage
Aspirinværk
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af AspirinWorks.
24 timer, 14 dage
Værdiforringelse
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Ændringer i NIHSS og mRS efter 14 dage og 90 dage.
14 dage, 90 dage
Ændrede Rankin Scale-scoreændringer
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Modificeret Rankin Scale-scoreændringer (kontinuerlig) og dikotomiseret i procent med score 0-2 vs. 3-6
14 dage, 90 dage
Nye vaskulære hændelser defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning).
Tidsramme: 14 dage
Alle de nye vaskulære hændelser vil blive vurderet af mindst to neurologer baseret på neuroimaging og kliniske træk. Da der var uenighed, blev en tredje seniorneurolog konsulteret for at nå frem til en konsensusbeslutning.
14 dage
Nye sammensatte kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død) som en klynge.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
PLATO-definitionen (blodpladehæmning og patientudfald) af fatal/livstruende alvorlig blødning er en af ​​følgende: Fatal, intrakraniel, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver pressorer eller kirurgi, Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i hæmoglobin(Hb) på mere end 50 g/l, transfusion af 4 eller flere enheder (fuldblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBC'er]) til blødning. PLATO-definitionen af ​​anden af ​​større blødninger er en af ​​følgende: Signifikant invaliderende (f.eks. intraokulært med permanent synstab), Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusion af 2-3 enheder (fuldblod eller PRBC'er) til blødning.
14 dage, 90 dage
Større blødning (PLATO definition), inklusive dødelig/livstruende og andet.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
PLATO-definitionen (blodpladehæmning og patientudfald) af fatal/livstruende alvorlig blødning er en af ​​følgende: Fatal, intrakraniel, intrapericardiel blødning med hjertetamponade, hypovolæmisk shock eller svær hypotension på grund af blødning og kræver pressorer eller kirurgi, Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i hæmoglobin(Hb) på mere end 50 g/l, transfusion af 4 eller flere enheder (fuldblod eller pakkede røde blodlegemer [PRBC'er]) til blødning. PLATO-definitionen af ​​anden af ​​større blødninger er en af ​​følgende: Signifikant invaliderende (f.eks. intraokulært med permanent synstab), Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med et fald i Hb på 30 g/L til 50 g/L, Transfusion af 2-3 enheder (fuldblod eller PRBC'er) til blødning.
14 dage, 90 dage
Intrakranielle hæmoragiske hændelser.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Intrakranielle hæmoragiske hændelser vurderes ved hjernecomputertomografi (CT) eller gradient tilbagekaldt ekko (GRE) T2-stjernevægtet MRI.
14 dage, 90 dage
Samlet dødelighed.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt. Dødsfald vil blive underklassificeret af bedømmelsesudvalget som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
14 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-194(3)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection

Søg i lignende forsøg