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Iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina sulla reattività piastrinica nell'ictus ischemico acuto (GDPRS)

13 luglio 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio pilota randomizzato, con controllo attivo, endpoint in cieco e gruppo parallelo che confronta gli effetti antipiastrinici dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina più aspirina rispetto alla sola aspirina in pazienti con ictus ischemico acuto

Questo studio valuta l'aggiunta di Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection all'aspirina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. La metà dei pazienti riceverà Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg una volta al giorno D1-D14) e aspirina (dose di carico di 300 mg, quindi 100 mg una volta /giorno D2-D14) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà aspirina (dose di carico di 300 mg, poi 100 mg 1 volta/die D2-D14).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GDPRS è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in aperto, con controllo attivo, in cieco (un progetto PROBE riguardante lo studio clinico). Verrà arruolato un totale di circa 40 pazienti (18 anni≤Età≤80 anni) con ictus ischemico acuto (NIHSS <12), che possono essere trattati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà un'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina 25 mg/5 ml, una volta al giorno dal giorno 1 al Giorno 14(l'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore), combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguito da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14. 2) l'altro gruppo riceverà una dose di carico di 300 mg di Aspirina il giorno della randomizzazione, seguita da Aspirina 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14. L'obiettivo primario è valutare gli effetti antipiastrinici dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina combinata con l'aspirina rispetto all'aspirina da sola in pazienti con ictus ischemico acuto. Lo studio consiste in 4 visite compreso il giorno della randomizzazione, 24 ore dopo i primi agenti antiaggreganti piastrinici, Giorno 14±2giorni e Giorno 90±7giorni. Gli effetti antipiastrinici saranno analizzati in soggetti totali. Si prevede che lo studio si completerà in 6 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 40 soggetti reclutati. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) dell'ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato;
  2. Femmina o maschio con 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  3. Entro 72 ore insorgenza dei sintomi di ictus ischemico (diagnosi standard dell'associazione medica cinese della quarta conferenza nazionale sulle malattie cerebrovascolari);
  4. Punteggio della scala Rankin modificata ≤2 al momento della randomizzazione;
  5. NIHSS <12 punti al momento della randomizzazione;
  6. Diagnosi di astrazione di collaterali da catarro e stasi ematica in Medicina Tradizionale Cinese.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di infezione, cancro, malattie autoimmuni, grave insufficienza renale o epatica o trombosi venosa profonda, ecc;
  2. Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica;
  3. Presunta fonte cardiaca di embolia, ad esempio fibrillazione atriale, valvola cardiaca protesica nota, sospetta endocardite o altra patologia cardioembolica per ictus;
  4. Conta piastrinica bassa o alta (<100 x10^9/L o >300 x10^9/L);
  5. Chiara indicazione per anticoagulazione o trombolisi;
  6. Studi di imaging della testa hanno confermato che, encefalite, tumore cerebrale, ascesso cerebrale e causano sintomi simili di malattia, o confermano con infarto cerebrale emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  7. Pressione sanguigna elevata (sistolica > 220 mmHg o diastolica > 120 mmHg);
  8. Gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile e che non hanno un test di gravidanza negativo documentato;
  9. Allergia nota all'acido acetilsalicilico o Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine;
  10. Con malattia emorragica o tendenza al sanguinamento;
  11. Chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico e clopidogrel;
  12. Devono essere alimentati attraverso un tubo di alimentazione nasale;
  13. Controindicazione all'acido acetilsalicilico;
  14. Presunta probabilmente scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione inappropriata per la partecipazione dei pazienti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ginkgo e aspirina
Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione 25 mg/5 ml, una volta/die dal giorno 1 al giorno 14. L'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore; combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) somministrata in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg una volta /giorno dal Giorno 2 al Giorno 14.
L'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore.
Altri nomi:
  • Yinxing Ertieneizhi Pu'an Zhusheye
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
Altri nomi:
  • Aspirina
PLACEBO_COMPARATORE: aspirina
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato in una dose totale di 300 mg il primo giorno, seguita da 100 mg 1 volta/die dal Giorno 2 al Giorno 14.
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARU il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'unità di reazione dell'aspirina (ARU) misurata mediante il test VerifyNow® il giorno 14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PL-12 AA a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata mediante PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizzando l'induttore dell'acido acetilsalicilico.
24 ore, 14 giorni
PL-12 ADP a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato.
24 ore, 14 giorni
PL-12 PAF a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore del PAF (fattore attivante piastrinico).
24 ore, 14 giorni
PL-12 Coll a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di collegen.
24 ore, 14 giorni
PL-12 Adr alle ore 24 e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di adrenalina.
24 ore, 14 giorni
TEG-AA il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'ampiezza massima dell'acido acetilsalicilico (MA-AA) misurato mediante Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) utilizzando l'induttore dell'acido acetilsalicilico.
14 giorni
TEG-ADP il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'ampiezza massima-adenosina difosfato (MA-AA) misurata mediante Thrombelastography Platelet Mapping Assay (TEG) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato
14 giorni
ARU alle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Reattività piastrinica residua definita come il valore dell'unità di reazione dell'aspirina (ARU) misurata mediante il test VerifyNow® a 24 ore.
24 ore
AA HOPR VerifyNow®
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento definita come unità di reattività dell'aspirina (ARU)> 555 misurata mediante il test VerifyNow®.
24 ore, 14 giorni
L'aspirina funziona
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata da AspirinWorks.
24 ore, 14 giorni
Compromissione
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Cambiamenti in NIHSS e mRS a 14 giorni e 90 giorni.
14 giorni, 90 giorni
Modifiche al punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (continua) e dicotomizzata in percentuale con punteggio 0-2 vs. 3-6
14 giorni, 90 giorni
Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia).
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche. In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
14 giorni
Nuovi eventi vascolari clinici compositi (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare) come cluster.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
La definizione PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) di emorragia maggiore fatale/pericolosa per la vita è una delle seguenti: emorragia fatale, intracranica, intrapericardica con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento che richiede pressori o intervento chirurgico, Sanguinamento clinicamente evidente o evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) superiore a 50 g/L, trasfusione di 4 o più unità (sangue intero o globuli rossi concentrati [PRBC]) per sanguinamento. La definizione PLATO di altro di sanguinamento maggiore è una delle seguenti: Significativamente disabilitante (es. intraoculare con perdita permanente della vista), Sanguinamento clinicamente manifesto o apparente associato a una diminuzione di Hb da 30 g/L a 50 g/L, Trasfusione di 2-3 unità (sangue intero o PRBC) per sanguinamento.
14 giorni, 90 giorni
Sanguinamento maggiore (definizione PLATO), incluso fatale/pericoloso per la vita e altro.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
La definizione PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) di emorragia maggiore fatale/pericolosa per la vita è una delle seguenti: emorragia fatale, intracranica, intrapericardica con tamponamento cardiaco, shock ipovolemico o grave ipotensione dovuta a sanguinamento che richiede pressori o intervento chirurgico, Sanguinamento clinicamente evidente o evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) superiore a 50 g/L, trasfusione di 4 o più unità (sangue intero o globuli rossi concentrati [PRBC]) per sanguinamento. La definizione PLATO di altro di sanguinamento maggiore è una delle seguenti: Significativamente disabilitante (es. intraoculare con perdita permanente della vista), Sanguinamento clinicamente manifesto o apparente associato a una diminuzione di Hb da 30 g/L a 50 g/L, Trasfusione di 2-3 unità (sangue intero o PRBC) per sanguinamento.
14 giorni, 90 giorni
Eventi emorragici intracranici.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Gli eventi emorragici intracranici sono valutati mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica T2 pesata con gradiente richiamato con eco (GRE).
14 giorni, 90 giorni
Mortalità totale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati. I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
14 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-194(3)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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