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Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion auf die Thrombozytenreaktivität bei akutem ischämischem Schlaganfall (GDPRS)

13. Juli 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Pilotstudie mit verblindetem Endpunkt und paralleler Gruppe zum Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkungen von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion plus Aspirin versus Aspirin allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Diese Studie bewertet die Zugabe von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion zu Aspirin bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall. Die Hälfte der Patienten erhält eine Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion (25 mg einmal täglich D1-D14) und Aspirin (300 mg Ladedosis, dann 100 mg einmal). /Tag D2-D14) in Kombination, während die andere Hälfte Aspirin erhält (300 mg Aufsättigungsdosis, dann 100 mg einmal täglich D2-D14).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die GDPRS-Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene, aktiv kontrollierte, verblindete Endpunktstudie (ein PROBE-Design für klinische Studien). Insgesamt werden etwa 40 Patienten (18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS < 12), die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können, aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nachdem sie informierte Inhalte angeboten haben: 1) Eine Gruppe erhält eine Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion 25 mg/5 ml einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14 (die Injektion muss langsam in eine auf 250 ml verdünnte 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden), kombiniert mit Acetylsalicylsäure (Aspirin), verabreicht in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14. 2) Die andere Gruppe erhält am Tag der Randomisierung eine Initialdosis von 300 mg Aspirin, gefolgt von einmal täglich 100 mg Aspirin von Tag 2 bis Tag 14. Das primäre Ziel ist die Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion in Kombination mit Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Studie besteht aus 4 Visiten, einschließlich dem Tag der Randomisierung, 24 Stunden nach den ersten Thrombozytenaggregationshemmern, Tag 14 ± 2 Tage und Tag 90 ± 7 Tage. Die gerinnungshemmenden Wirkungen werden bei allen Probanden analysiert. Die Studie wird voraussichtlich in 6 Monaten nach der Rekrutierung des ersten Probanden abgeschlossen sein, wobei 40 Probanden rekrutiert werden. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) im Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiaotong University School of Medicine genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung;
  2. weiblich oder männlich mit 18 Jahren ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  3. Innerhalb von 72 Stunden Symptombeginn eines ischämischen Schlaganfalls (Diagnosestandard der chinesischen Ärztekammer der vierten nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen);
  4. Modifizierter Rankin-Skalenwert ≤2 zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  5. NIHSS <12 Punkte zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  6. Diagnose der Abstraktion von Kollateralen durch Schleim und Blutstauung in der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Infektionen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder tiefer Venenthrombose usw.;
  2. Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung verabreicht) mit Antikoagulationstherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung;
  3. Vermutete kardiale Emboliequelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen, Verdacht auf Endokarditis oder andere kardioembolische Pathologien für einen Schlaganfall;
  4. Niedrige oder hohe Thrombozytenzahl (<100 x10^9/l oder >300 x10^9/l);
  5. Klare Indikation zur Antikoagulation oder Thrombolyse;
  6. Kopfbildgebungsstudien haben bestätigt, dass Enzephalitis, Hirntumor, Hirnabszess ähnliche Krankheitssymptome verursachen oder mit hämorrhagischem Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung usw. bestätigt werden;
  7. Erhöhter Blutdruck (systolisch > 220 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg);
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung praktizieren und keinen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben;
  9. Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin;
  10. Mit hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung;
  11. Klare Indikation zur dualen Antithrombozytentherapie mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel;
  12. über eine nasale Ernährungssonde ernährt werden müssen;
  13. Kontraindikation für Acetylsalicylsäure;
  14. Vermutlich schlechte Einhaltung oder andere unangemessene Bedingungen für Patienten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo und Aspirin
Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion 25 mg/5 ml, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 14. Die Injektion muss langsam in eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben und auf 250 ml verdünnt werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden, kombiniert mit Acetylsalicylsäure (Aspirin), verabreicht in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal /Tag von Tag 2 bis Tag 14.
Arzneimittel: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
Die Injektion muss langsam in eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion gegeben und auf 250 ml verdünnt werden, intravenöse Tropfinfusion für etwa 2 Stunden.
Andere Namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Andere Namen:
  • Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Gesamtdosis von 300 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich von Tag 2 bis Tag 14.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARU am 14
Zeitfenster: 14 Tage
Verbleibende Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der Aspirin-Reaktionseinheit (ARU), gemessen mit dem VerifyNow®-Assay an Tag 14.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PL-12 AA um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Acetylsalicylsäure.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 ADP um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Adenosindiphosphat.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 PAF um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von PAF (Platelet Activating Factor).
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 Coll um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Collegen.
24 Stunden, 14 Tage
PL-12 Adr um 24 Uhr und Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, nachgewiesen durch PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) unter Verwendung des Induktors von Adrenalin.
24 Stunden, 14 Tage
TEG-AA am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Thrombozytenrestreaktivität, definiert als der Wert der maximalen Amplitude – Acetylsalicylsäure (MA-AA), gemessen durch Thrombelastographie-Thrombozyten-Mapping-Assay (TEG) unter Verwendung des Induktors von Acetylsalicylsäure.
14 Tage
TEG-ADP am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Thrombozytenrestreaktivität, definiert als der Wert der maximalen Amplitude – Adenosindiphosphat (MA-AA), gemessen durch Thrombelastographie-Thrombozyten-Mapping-Assay (TEG) unter Verwendung des Induktors von Adenosindiphosphat
14 Tage
ARU um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbleibende Thrombozytenreaktivität, definiert als der Wert der Aspirin-Reaktionseinheit (ARU), gemessen mit dem VerifyNow®-Test nach 24 Stunden.
24 Stunden
AA HOPR VerifyNow®
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, definiert als Aspirin-Reaktivitätseinheit (ARU) > 555, gemessen mit dem VerifyNow®-Test.
24 Stunden, 14 Tage
Aspirin wirkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Restliche Thrombozytenreaktivität, die von AspirinWorks nachgewiesen wurde.
24 Stunden, 14 Tage
Beeinträchtigung
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Änderungen in NIHSS und mRS nach 14 Tagen und 90 Tagen.
14 Tage, 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala-Score-Änderungen (kontinuierlich) und prozentual dichotomisiert mit Score 0-2 vs. 3-6
14 Tage, 90 Tage
Neue vaskuläre Ereignisse, definiert als jedes der folgenden Ereignisse: Jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung).
Zeitfenster: 14 Tage
Alle neuen vaskulären Ereignisse werden von mindestens zwei Neurologen basierend auf Neuroimaging und klinischen Merkmalen bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten wurde ein dritter leitender Neurologe hinzugezogen, um eine übereinstimmende Entscheidung zu treffen.
14 Tage
Neue zusammengesetzte klinische vaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod) als Cluster.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Die PLATO-Definition (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) für tödliche/lebensbedrohliche schwere Blutungen ist eine der folgenden: Tödliche, intrakranielle, intraperikardiale Blutung mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drucktabletten oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Klinisch offenkundige oder offensichtliche Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins (Hb) von mehr als 50 g/l, Transfusion von 4 oder mehr Einheiten (Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [PRBCs]) wegen Blutung. Die PLATO-Definition einer anderen schweren Blutung ist eine der folgenden: Erhebliche Behinderung (z. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), klinisch offenkundige oder scheinbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hb um 30 g/l bis 50 g/l, Transfusion von 2-3 Einheiten (Vollblut oder PRBCs) wegen Blutung.
14 Tage, 90 Tage
Schwere Blutung (PLATO-Definition), einschließlich tödlich/lebensbedrohlich und andere.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Die PLATO-Definition (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) für tödliche/lebensbedrohliche schwere Blutungen ist eine der folgenden: Tödliche, intrakranielle, intraperikardiale Blutung mit Herzbeuteltamponade, hypovolämischer Schock oder schwere Hypotonie aufgrund von Blutungen, die Drucktabletten oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, Klinisch offenkundige oder offensichtliche Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins (Hb) von mehr als 50 g/l, Transfusion von 4 oder mehr Einheiten (Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [PRBCs]) wegen Blutung. Die PLATO-Definition einer anderen schweren Blutung ist eine der folgenden: Erhebliche Behinderung (z. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), klinisch offenkundige oder scheinbare Blutung verbunden mit einer Abnahme des Hb um 30 g/l bis 50 g/l, Transfusion von 2-3 Einheiten (Vollblut oder PRBCs) wegen Blutung.
14 Tage, 90 Tage
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse werden durch Computertomographie (CT) des Gehirns oder Gradienten-Recalled-Echo (GRE) T2-sterngewichtete MRT beurteilt.
14 Tage, 90 Tage
Gesamtsterblichkeit.
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Alle nach der Randomisierung gemeldeten Todesfälle werden aufgezeichnet und entschieden. Todesfälle werden vom Beurteilungsausschuss als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert.
14 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-194（3）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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