Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Point-of-Care farmakogenomisk beslutningsstøtte, der tager højde for minoritetsforskelle

22. april 2026 opdateret af: University of Chicago
(a) At udforske gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at implementere bred forebyggende farmakogenomisk resultatlevering i indlæggelsesmiljøet på tværs af flere institutioner specifikt med det formål at inkorporere minoritetsspecifik farmakogenomisk information; (b) At bestemme, om de kliniske resultater for lægemidlet warfarin forbedres hos afroamerikanere gennem tilgængeligheden af ​​farmakogenomisk-baseret doseringsvejledning på plejestedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om forebyggende opnået farmakogenomisk information kan leveres og bruges på plejestedet på tværs af flere institutioner, specifikt hos afroamerikanske patienter, der er i fare for minoritetssundhedsforskelle. Efterforskerne har valgt den høje indsats, hurtige rammer for indlæggelsesmedicin til denne implementeringsundersøgelse. Efterforskerne søger at undersøge, om tilgængeligheden af ​​farmakogenomisk information forbedrer ordinationen.

Efterforskerne vil tilmelde voksne ved en af ​​tre institutioner, University of Chicago, University of Illinois i Chicago og Northwestern University. Under et indledende hospitalsmøde (indskrivning) vil patienterne få samtykke, og en blodprøve vil blive udtaget til forebyggende genotypebestemmelse på tværs af et panel af handlingsdygtige kimlinjevarianter, der forudsiger lægemiddelrespons eller toksicitetsrisiko. Patienter vil også blive målrettet til indskrivning, som med stor sandsynlighed vil påbegynde fremtidig warfarinbehandling. Patienter vil blive rekrutteret til to primære kohorter. I feasibility-kohorten vil alle patienter have deres brugbare farmakogenomiske resultater (med beslutningsstøtte) tilgængelige for indlagte behandlende læger i hele undersøgelsens varighed, når genotypebestemmelsen er afsluttet, via Genomic Prescribing System (GPS). Læger og farmaceuter vil blive kontaktet individuelt for tilmelding gennem en proces med direkte interessentinddragelse og informeret samtykke. Deltagende udbydere vil give tilladelse til, at deres medicinbeslutninger bliver analyseret. Udbydere vil aldrig blive instrueret i, hvordan de skal øve sig eller hvordan de skal ordinere, og det er deres valg, om de vil bruge GPS eller ej. GPS-adgang, brug og al medicin ordineret under hele indlæggelsen vil blive passivt registreret af forskerholdet for alle patienter, og der vil blive udført en analyse af effekten af ​​GPS-resultater og beslutningsstøtte.

For den afroamerikanske warfarin-kohorte vil patienter, der nystartede warfarin, blive indskrevet på tidspunktet for ny warfarin-initiering og derefter randomiseret, således at deres behandlende læger og farmaceuter enten har adgang til afroamerikansk-specifik warfarin-doseringsvejledning via GPS eller ej. Hyppigheden af ​​ugunstige (højrisiko) scenarier relateret til warfarin-relaterede kliniske resultater vil blive undersøgt i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kevin O'Leary, MD
          • Telefonnummer: (312) 926-2537
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • The University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Peter O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 773-702-7564

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter vil omfatte den kvalificerede patientpopulation i denne undersøgelse. Disse patienter vil blive identificeret gennem rekruttering fra de indlagte medicinske tjenester på hver af de respektive institutioner eller fra relevante klinikker eller kliniske populationer, der sandsynligvis vil påbegynde eller er nystartet med warfarinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter skal selv identificere sig som afroamerikanere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået eller aktivt overvejes til lever- eller nyretransplantation.
  • Patienter med kendt aktiv eller tidligere leukæmi.
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.
  • For patienter, der rekrutteres til warfarin-sub-studiet, dem med en glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance <30 ml/min34.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overordnet farmakogenomi

Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, bliver præventivt genotypet, uden omkostninger for patienten eller udbyderen. En del af de tilmeldte patienter vil blive specifikt rekrutteret til den sædvanlige plejearm (ingen undersøgelsesspecifik PGx-information tilgængelig for udbydere for disse patienter). Bemærk, at patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive genotypet, men deres resultater vil blive tilbageholdt (ikke tilgængelige via GPS) i mindst 90 dage. For warfarin-delstudiet har behandlende udbydere, der tager sig af patienter tilknyttet begge arme, tilladelse til at dosere warfarin efter deres eget skøn og bedste praksis. I begge dele af undersøgelsen kan udbydere bruge alle tilgængelige andre værktøjer eller beslutningsstøtte til at vejlede warfarin-dosering, herunder apoteksassistance.

BEMÆRK: Formålet med undersøgelsen er at observere, om læger/farmaceuter bruger den genotypede information til at bestemme ordinationsvaner.
Warfarin delstudie

Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, bliver præventivt genotypet, uden omkostninger for patienten eller udbyderen. En del af de tilmeldte patienter vil blive rekrutteret specifikt til warfarin-sub-studiet, hvor patienter vil blive randomiseret på 1:1-måde til studiets farmakogenomiske arm. Bemærk, at patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive genotypet, men deres resultater vil blive tilbageholdt (ikke tilgængelige via GPS) i mindst 90 dage. For warfarin-delstudiet har behandlende udbydere, der tager sig af patienter tilknyttet begge arme, tilladelse til at dosere warfarin efter deres eget skøn og bedste praksis. I begge dele af undersøgelsen kan udbydere bruge alle tilgængelige andre værktøjer eller beslutningsstøtte til at vejlede warfarin-dosering, herunder apoteksassistance.

BEMÆRK: Warfarin er ordineret som et standardlægemiddel. Formålet med undersøgelsen er at observere, om læger/farmaceuter bruger den genotypede information til at bestemme ordinationsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Geonomic Prescribing System (GPS) brug af læger og farmaceuter
Tidsramme: Op til 5 år
At udforske gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at implementere bred forebyggende farmakogenomisk resultatlevering for afroamerikanere i indlæggelsesmiljøet på tværs af flere institutioner ved at bestemme hyppigheden af ​​Genomic Prescribing System (GPS) brug af læger og farmaceuter, der tager sig af selvidentificerede afroamerikanske patienter.
Op til 5 år
Antal forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
At bestemme, om afroamerikansk specifik farmakogenomisk og klinisk doseringsvejledning resulterer i forbedrede kliniske resultater relateret til warfarin sammenlignet med dosering uden en sådan vejledning.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af brug af farmakogenomisk identificerede højrisikolægemidler (øget farmakogenomisk risiko)
Tidsramme: 5 år
At bestemme brugshastigheden af ​​farmakogenomisk identificerede lægemidler med højere risiko (øget farmakogenomisk risiko) hos patienter, for hvem der er farmakogenomiske resultater tilgængelige, ved at sammenligne specifikt patienter, hvis udbydere har adgang til GPS under en indlæggelse, versus når deres udbydere ikke gør det.
5 år
Antal specifikke farmakogenomisk informerede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For at bestemme forekomsten af ​​specifikke farmakogenomisk informerede bivirkninger i begge arme.
5 år
Kvantitative undersøgelsesbesvarelser fra farmaceuter og læger
Tidsramme: Efter udskrivelsesdatoen for patienten, må ikke overstige 5 år.
At bestemme farmaceuters og lægers viden, holdninger og opfattelser af ordinering, herunder farmakogenomisk-informeret ordination, ved at give en undersøgelse, som de relevante personer kan udfylde.
Efter udskrivelsesdatoen for patienten, må ikke overstige 5 år.
Kvantitative undersøgelsesbesvarelser fra patienter
Tidsramme: Efter udskrivelsesdatoen for patienten, må ikke overstige 5 år.
For at afgøre, om forskelle i patientrapporteret tilfredshed og sandsynlighed for overholdelse er observerbare for patienter, hvis udbydere har adgang til og bruger farmakogenomisk information ved at give en undersøgelse, som de relevante personer kan udfylde.
Efter udskrivelsesdatoen for patienten, må ikke overstige 5 år.
Mål frekvensen af ​​specifik genotypeinformation om afroamerikanske patienter
Tidsramme: Ved patientindskrivning må ikke overstige 5 år.
At udvikle et lager af information om genotypede afroamerikanske patienter, der modtager pleje af en forebyggende genotype.
Ved patientindskrivning må ikke overstige 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter O'Donnell, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-0890
  • U54MD010723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3P30AG066619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Informationssøgende adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger