En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Oligopin® på metaboliske risikofaktorer hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom

Inklusionskriterier:

• Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive
• Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening eller,

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-
• Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelt-barriere metode
• Intrauterine anordninger
• Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
• Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
• BMI mellem 25 og 34,9 kg/m2 inklusive
• Forsøgspersoner med tre eller flere af følgende markører forbundet med metabolisk syndrom:
• Abdominal fedme: taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) hos mænd og > 88 cm (35 tommer) hos kvinder
• Hypertension: systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg
• Forhøjet fastende glucose > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) og/eller forhøjet HbA1c (6,0-6,4 %)
• Forhøjet TG: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• Lavt HDL-C: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder
• Stabil vægt defineret som < 5 % ændring i kropsvægt i seks måneder før studiestart
• Indvilliger i at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine under studiet
• Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Ellers sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse vurderet af den kvalificerede efterforsker (QI)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
• Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
• Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før screening
• Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Aktuel eller historie med eventuelle væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen, som kan påvirke undersøgelsesresultater som vurderet af QI
• Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
• Ustabil hypertension vurderet af QI
• Type I eller Type II diabetes
• Personer med hyperkolesterolæmi og/eller forhøjede triglycerider, som får medicin til at modulere lipidmetabolismen, som i afsnit 6.3.1 og 6.3.2
• Personer med en autoimmun sygdom eller som er nedsat immunforsvar
• Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
• Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
• Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
• Selvrapporteret medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
• Selvrapporteret blod/blødningsforstyrrelse
• Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom vurderet af QI.
• Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
• Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
• Allergi, følsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktets aktive eller inaktive ingredienser eller ingredienserne i testmåltidet
• Nuværende brug af ordineret medicin anført i afsnit 6.3.1
• Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer anført i afsnit 6.3.2
• Medicinsk brug af cannabinoidprodukter
• Kronisk rekreativ brug af cannabinoidprodukter (>2 gange om ugen). Lejlighedsvis brug vil blive vurderet af QI fra sag til sag
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage efter screening
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
• Højt alkoholindtag (gennemsnit på >2 standarddrikke pr. dag
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
• Enhver anden betingelse, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren