Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-effekter på epikardielle fedtinflammatoriske gener

21. juni 2025 opdateret af: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Virkninger af Liraglutid på epicardiale fedtpro-inflammatoriske gener ved type 2-diabetes og koronararteriesygdomme

Epikardiet fedtvæv (EAT) er hjertets viscerale fedt. EAT kan lokalt påvirke kranspulsårerne gennem lokal sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner. EAT spiller en rolle i udviklingen af ​​koronararteriesygdommen (CAD). EAT er en meget beriget med gener involveret i inflammation. På grund af dets hurtige stofskifte og enkle målbarhed, som først udviklet af Iacobellis, tjener EAT som mål for medicin rettet mod fedtet. Glukagon-lignende peptid-1-agonister (GLP-1A) er antidiabetiske lægemidler med nyligt foreslåede kardiobeskyttende egenskaber. Liraglutid, en GLP-1A, har for nylig vist sig at reducere den kardiovaskulære risiko. Iacobellis' gruppe fandt, at EAT-tykkelsen faldt med hidtil usete 36 % efter 12 ugers behandling med liraglutid. Bemærkelsesværdigt fandt Iacobellis' gruppe for første gang, at menneskelig EAT udtrykker GLP-1-receptor (GLP-1R). GLP-1A-effekter kan derfor være visceralt fedtspecifikke og målrette EAT. Baseret på disse foreløbige data antager vi, at behandling med liraglutid signifikant og hurtigt vil reducere EAT-inflammation. Nedsat EAT-betændelse kan reducere byrden af ​​koronare plaques. Vi vil teste vores hypotese i et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionsstudie i 40 patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og CAD, med en acceptabel glykæmisk kontrol på deres nuværende diabetesregime, som kræver valgfri koronararterie bypass graft (CABG) uanset deres deltagelse i undersøgelsen. En minimumstidsramme på 4 ugers behandling vil blive overvejet for at påvise signifikante ændringer i undersøgelsens endepunkter. Inklusionskriterier for kropsfedtmarkører vil udelukke den forvirrende effekt af forskellige kropshurtige fordelinger ved baseline. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper på 20 patienter til at modtage yderligere liraglutid eller for at forblive på nuværende behandling/placebo før hjertekirurgi. CAD-personer, der ikke er allokeret til liraglutid, vil blive startet på en superviseret lavkaloriediæt (LCD) for at opnå ca. 5 % af vægttabet efter fra minimum 4 uger op til 12 uger for at undgå den forvirrende effekt af vægttab på undersøgelsens resultater. EAT-prøver vil blive indsamlet under hjertekirurgi og behandlet til analyse af mRNA og proteinekspression af EAT-inflammatoriske gener såsom Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og Interleukin 6 (IL-6) og GLP-1R.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM som defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Voksne patienter med T2DM, som er indiceret til at modtage liraglutid, ikke som førstelinjebehandling, ud over diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 og/eller taljeomkreds ≥ 102 cm (40 tommer) hos henholdsvis mænd og 88 cm (35 tommer).
  • Klinisk og angiografisk stabil CAD, som kræver CABG som en del af standard medicinsk behandling, da CAD ikke repræsenterer en kontraindikation for brug af liraglutid. Stabiliteten af ​​CAD garanterer yderligere, at undersøgelsespatienter ikke vil blive udsat for højere risiko ved at bruge liraglutid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Patienter med en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for liraglutid
  • Andre kontraindikationer for liraglutid i overensstemmelse med risici og sikkerhedsoplysninger inkluderet i den seneste opdaterede ordinationsinformation
  • Type 1-diabetes, som defineret af ADA-kriterier
  • Nuværende brug af andre GLP-1A, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) eller Sodium Glucose transporters 2 (SGLT2) hæmmere, thiazolidindioner (TZD'er), pramlintid og fikseret prandial insulin.
  • Patienter med ustabil CAD, vurderet af kardiologisk team og defineret som nyopstået angina, hvile angina, hurtigt stigende eller crescendo angina
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi; akutte eller kroniske infektionssygdomme, cancer eller kemoterapi, historie med lunge-, nyre- eller leversygdomme og stofmisbrug
  • Patienter med kroniske og akutte inflammatoriske tilstande såsom sepsis, leddegigt, ektopisk dermatitis, astma, colitis ulcerosa.
  • Aktuel brug af systemiske kortikosteroider i de 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L-gruppe
• L-gruppen vil blive startet på liraglutid. Liraglutid vil blive startet og administreret i fra mindst 4 uger op til 12 uger før CABG med en startdosis på 0,6 mg (efter mindst en uge) og efterfølgende stigninger til 1,2 mg (efter mindst en uge) og til 1,8 mg (efter mindst en uge på 1,2 mg). Dosis på 1,8 mg dagligt vil blive bibeholdt indtil slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse. Anden og nuværende diabetesbehandling vil blive videreført
Medicin: Liraglutide peninjektor [Victoza]
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper på 20 patienter for at modtage yderligere liraglutid (L-gruppe) eller for at forblive på nuværende behandling eller placebo (D-gruppe).
Placebo komparator: D-gruppe
placebo vil blive administreret som supplement til den nuværende behandling før CABG med en startdosis på 0,6 mg (efter mindst en uge) og efterfølgende stigninger til 1,2 mg (efter mindst en uge) og til 1,8 mg (efter mindst en uge) på 1,2 mg). D-gruppen vil blive startet på en superviseret kaloriefattig diæt (LCD) for at opnå cirka 5 % af vægttabet efter fra minimum 4 uger op til 12 uger.
Medicin: matchende liraglutid-placebo fyldte penne
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper på 20 patienter for at modtage yderligere liraglutid (L-gruppe) eller for at forblive på nuværende behandling eller placebo (D-gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spis betændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Spis adipogenese og betændelse målt ved miRNA-ekspression (miR16-miR155-MIR181A) fra peri-coronary EAT-prøver opsamlet under CABG efter op til 12 ugers behandling med enten liraglutid eller placebo. Tumor nekrosefaktor (TNF) -alfa og interleukin (IL) -6 genekspression blev også målt i et underprøve af peri-coronary EAT-prøver. miRNA og genekspression vil blive udtrykt som cyklusgrænse (CT) enheder. PCR CT (cyklusgrænse) værdi henviser til antallet af cyklusser, der er nødvendige for at replikere nok RNA til at blive detekteret.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spis tykkelse
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Skift fra baseline i Eat -tykkelse som målt via ultralyd i mm
Baseline og op til 12 uger
Lør betændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Sat adipogenese og betændelse målt ved miRNA-ekspression (miR16-miR155-miR181A) fra SAT-prøver opsamlet under CABG efter op til 12 ugers behandling med enten liraglutid eller placebo. miRNA vil blive udtrykt som cyklusgrænse (CT) enheder. PCR CT (cyklusgrænse) værdi henviser til antallet af cyklusser, der er nødvendige for at replikere nok RNA til at blive detekteret.
Op til 12 uger
Epicardial fedtvæv Glucagon som 1 receptor (Eat-Glp-1R)
Tidsramme: Op til 12 uger
Genekspression af receptorer eller GLP-1 inden for EAT, udtrykt som cyklusgrænse (CT) enheder. PCT CT (Cycle Threshold) -værdien henviser til antallet af cykler, der er nødvendige for at replikere nok RNA til at blive detekteret
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger