Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della liraglutide sui geni infiammatori del grasso epicardico

21 giugno 2025 aggiornato da: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effetti di Liraglutide sui geni proinfiammatori del grasso epicardico nel diabete di tipo 2 e nella malattia coronarica

Il tessuto adiposo epicardico (EAT) è il grasso viscerale del cuore. EAT potrebbe influenzare localmente le arterie coronarie attraverso la secrezione locale di citochine pro-infiammatorie. EAT svolge un ruolo nello sviluppo della malattia coronarica (CAD). EAT è altamente arricchito con geni coinvolti nell'infiammazione. Dato il suo rapido metabolismo e la semplice misurabilità, come sviluppato per la prima volta da Iacobellis, EAT funge da bersaglio per i farmaci mirati al grasso. Gli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1A) sono farmaci antidiabetici con proprietà cardioprotettive suggerite di recente. Liraglutide, un GLP-1A, ha recentemente dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare. Il gruppo di Iacobellis ha scoperto che lo spessore dell'EAT è diminuito di un 36% senza precedenti dopo 12 settimane di trattamento con liraglutide. Sorprendentemente, il gruppo di Iacobellis ha scoperto per la prima volta che l'EAT umano esprime il recettore GLP-1 (GLP-1R). Gli effetti del GLP-1A possono quindi essere specifici del grasso viscerale e mirare al EAT. Sulla base di questi dati preliminari, ipotizziamo che il trattamento con liraglutide ridurrà in modo significativo e rapido l'infiammazione da EAT. La diminuzione dell'infiammazione EAT può ridurre il carico delle placche coronariche. Verificheremo la nostra ipotesi in uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane in 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e CAD, con un controllo glicemico accettabile sul loro attuale regime di diabete che richiedono elettiva innesto di bypass coronarico (CABG) indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. Verrà preso in considerazione un periodo minimo di trattamento di 4 settimane per rilevare cambiamenti significativi negli endpoint dello studio. I criteri di inclusione per i marcatori di grasso corporeo escluderanno l'effetto confondente della diversa distribuzione rapida del corpo al basale. I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi di 20 pazienti per ricevere ulteriore liraglutide o per rimanere in trattamento attuale/placebo prima della cardiochirurgia. I soggetti CAD non assegnati a liraglutide verranno avviati con una dieta ipocalorica supervisionata (LCD) per raggiungere circa il 5% della perdita di peso dopo un minimo di 4 settimane fino a 12 settimane per evitare l'effetto confondente della perdita di peso sui risultati dello studio. I campioni di EAT saranno raccolti durante la cardiochirurgia e processati per l'analisi dell'mRNA e dell'espressione proteica dei geni infiammatori EAT come il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e l'interleuchina 6 (IL-6) e GLP-1R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Pazienti adulti con T2DM che sono indicati per ricevere liraglutide, non come terapia di prima linea, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9%
  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 Kg/m2 e/o circonferenza vita ≥ 102 cm (40 pollici) negli uomini e 88 cm (35 pollici) nelle donne, rispettivamente.
  • CAD clinicamente e angiograficamente stabile che richiede CABG come parte delle cure mediche standard, poiché la CAD non rappresenta una controindicazione all'uso di liraglutide. La stabilità della CAD garantisce inoltre che i pazienti dello studio non saranno esposti a un rischio più elevato utilizzando liraglutide

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Pazienti con una precedente grave reazione di ipersensibilità a liraglutide
  • Altre controindicazioni a liraglutide in accordo con le informazioni sui rischi e sulla sicurezza incluse nelle ultime informazioni prescrittive aggiornate
  • Diabete di tipo 1, come definito dai criteri ADA
  • Uso corrente di altri inibitori del GLP-1A, della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) o dei trasportatori del sodio glucosio 2 (SGLT2), tiazolidinedioni (TZD), pramlintide e insulina prandiale fissa.
  • Pazienti con CAD instabile, valutati dal team di Cardiologia e definiti come angina di nuova insorgenza, angina a riposo, angina in rapido aumento o crescendo
  • Storia di chetoacidosi diabetica, pancreas o trapianto di cellule beta, o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia; malattie infettive acute o croniche, cancro o chemioterapia, storia di malattie polmonari, renali o epatiche e abuso di droghe
  • Pazienti con condizioni infiammatorie croniche e acute come sepsi, artrite reumatoide, dermatite ectopica, asma, colite ulcerosa.
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti questo studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo L
• Il gruppo L verrà avviato con liraglutide. Liraglutide verrà iniziata e somministrata per un minimo di 4 settimane fino a 12 settimane prima del CABG con una dose iniziale di 0,6 mg (dopo almeno una settimana) e successivi incrementi a 1,2 mg (dopo almeno una settimana) e a 1,8 mg. mg (dopo almeno una settimana su 1,2 mg). La dose di 1,8 mg al giorno sarà mantenuta fino alla fine dello studio di 12 settimane. Altri e attuali trattamenti per il diabete continueranno
Droga: Iniettore a penna Liraglutide [Victoza]
I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi di 20 pazienti per ricevere ulteriore liraglutide, (gruppo L) o per rimanere in trattamento attuale o placebo (gruppo D).
Comparatore placebo: Gruppo D
il placebo verrà somministrato in aggiunta al trattamento in corso prima del CABG con una dose iniziale di 0,6 mg (dopo almeno una settimana) e successivi incrementi a 1,2 mg (dopo almeno una settimana) e a 1,8 mg (dopo almeno una settimana su 1,2 mg). Il gruppo D verrà avviato con una dieta ipocalorica supervisionata (LCD) per raggiungere circa il 5% della perdita di peso dopo un minimo di 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: penne preriempite corrispondenti di liraglutide-placebo
I soggetti dello studio saranno randomizzati in due gruppi di 20 pazienti per ricevere ulteriore liraglutide, (gruppo L) o per rimanere in trattamento attuale o placebo (gruppo D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangia infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Mangia adipogenesi e infiammazione misurata dall'espressione di miRNA (miR16-miR155-miR181a), dai campioni di EAT peri coronarica raccolti durante il CABG dopo fino a 12 settimane di trattamento con liraglutide o placebo. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) -alpha e l'interleuchina (IL) -6 espressione genica sono stati misurati anche in un sottocampione di campioni di EAT peri coronarico. Il miRNA e l'espressione genica saranno espresse come unità di soglia del ciclo (CT). Il valore PCR CT (soglia del ciclo) si riferisce al numero di cicli necessari per replicare abbastanza RNA da rilevare.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangia spessore
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Cambia dal basale nello spessore del mangiatore misurato tramite ultrasuoni in mm
Basale e fino a 12 settimane
Infiammazione sat
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Adipogenesi SAT e infiammazione misurate dall'espressione di miRNA (miR16-miR155-miR181a), dai campioni SAT raccolti durante il CABG dopo fino a 12 settimane di trattamento con liraglutide o placebo. Il miRNA sarà espresso come unità di soglia del ciclo (CT). Il valore PCR CT (soglia del ciclo) si riferisce al numero di cicli necessari per replicare abbastanza RNA da rilevare.
Fino a 12 settimane
Glucagone del tessuto adiposo epicardico come 1 recettore (EAT-GLP-1R)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Espressione genica dei recettori o GLP-1 all'interno di EAT, espressa come unità di soglia del ciclo (CT). Il valore PCT CT (soglia del ciclo) si riferisce al numero di cicli necessari per replicare abbastanza RNA da rilevare
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni