Efeitos da liraglutida nos genes inflamatórios da gordura epicárdica
Efeitos da liraglutida nos genes pró-inflamatórios da gordura epicárdica no diabetes tipo 2 e na doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Iacobellis, MD PhD
- Número de telefone: 3052433636
- E-mail: giacobellis@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Pacientes adultos com DM2 indicados para receber liraglutida, não como terapia de primeira linha, além de dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9%
- Idade ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 Kg/m2 e/ou circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 polegadas) em homens e 88 cm (35 polegadas) em mulheres, respectivamente.
- CAD clínica e angiograficamente estável que necessite de CABG como parte do cuidado médico padrão, pois a DAC não representa contraindicação para o uso de liraglutida. A estabilidade do CAD garante ainda que os pacientes do estudo não serão expostos a maior risco pelo uso de liraglutida
Critério de exclusão:
- Pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Pacientes com reação prévia grave de hipersensibilidade à liraglutida
- Outras contra-indicações para liraglutida de acordo com riscos e informações de segurança incluídas nas informações de prescrição atualizadas mais recentes
- Diabetes tipo 1, conforme definido pelos critérios da ADA
- Uso atual de outros inibidores de GLP-1A, dipeptidil peptidase 4 (DPP4) ou transportadores de glicose sódica 2 (SGLT2), tiazolidinedionas (TZDs), pramlintide e insulina prandial fixa.
- Pacientes com DAC instável, avaliados pela equipe de Cardiologia e definidos como angina de início recente, angina de repouso, angina de rápido aumento ou crescendo
- História de cetoacidose diabética, pâncreas ou transplante de células beta, ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia; doenças infecciosas agudas ou crônicas, câncer ou quimioterapia, história de doenças pulmonares, renais ou hepáticas e abuso de drogas
- Pacientes com condições inflamatórias crônicas e agudas, como sepse, artrite reumatóide, dermatite ectópica, asma, colite ulcerativa.
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores a este estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados (conforme exigido pela lei ou prática local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo L
• O grupo L será iniciado com liraglutida.
A liraglutida será iniciada e administrada por um mínimo de 4 semanas até 12 semanas antes da CABG com uma dose inicial de 0,6 mg (após pelo menos uma semana) e incrementos subsequentes para 1,2 mg (após pelo menos uma semana) e para 1,8 mg (após pelo menos uma semana com 1,2 mg).
A dose diária de 1,8 mg será mantida até o final do estudo de 12 semanas.
Outros e atuais tratamentos para diabetes serão continuados
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Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos de 20 pacientes para receber liraglutida adicional (grupo L) ou permanecer no tratamento atual ou placebo (grupo D).
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Comparador de Placebo: Grupo D
placebo será administrado em adição ao tratamento atual antes da CABG com uma dose inicial de 0,6 mg (após pelo menos uma semana) e incrementos subsequentes para 1,2 mg (após pelo menos uma semana) e 1,8 mg (após pelo menos uma semana em 1,2 mg).
O grupo D será iniciado em uma dieta supervisionada de baixa caloria (LCD) para atingir aproximadamente 5% de perda de peso após um mínimo de 4 semanas até 12 semanas.
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Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos de 20 pacientes para receber liraglutida adicional (grupo L) ou permanecer no tratamento atual ou placebo (grupo D).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comer inflamação
Prazo: Até 12 semanas
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Coma adipogênese e inflamação, medidas pela expressão do miRNA (miR16-MIR155-MIR181A), a partir de amostras de EAT peri-coronariano coletadas durante o CRM após até 12 semanas de tratamento com liraglutida ou placebo.
O fator de necrose tumoral (TNF) -Alpha e a expressão do gene da interleucina (IL) -6 também foram medidas em uma subamostra de amostras de EAT peri-coronary.
A expressão do miRNA e do gene será expressa como unidades de limiar de ciclo (CT).
O valor de PCR CT (limiar do ciclo) refere -se ao número de ciclos necessários para replicar o RNA suficiente para ser detectado.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comer espessura
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
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Mudança da linha de base na espessura da alimentação, conforme medido por ultrassom em mm
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Linha de base e até 12 semanas
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Inflamação do SAT
Prazo: Até 12 semanas
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A adipogênese e a inflamação SAT, medidas pela expressão do miRNA (miR16-MIR155-MIR181A), a partir de amostras SAT coletadas durante o CRM após 12 semanas de tratamento com liraglutídeo ou placebo.
O miRNA será expresso como unidades de limiar de ciclo (CT).
O valor de PCR CT (limiar do ciclo) refere -se ao número de ciclos necessários para replicar o RNA suficiente para ser detectado.
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Até 12 semanas
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Glucagon do tecido adiposo epicárdico como 1 receptor (Eat-GLP-1R)
Prazo: Até 12 semanas
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Expressão gênica dos receptores ou GLP-1 dentro de EAT, expressa como limiar de ciclo (CT).
O valor do PCT CT (limite de ciclo) refere -se ao número de ciclos necessários para replicar o RNA suficiente para ser detectado
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20170684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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