Efectos de la liraglutida sobre los genes inflamatorios de la grasa epicárdica
Efectos de la liraglutida sobre los genes proinflamatorios de la grasa epicárdica en la diabetes tipo 2 y la enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Iacobellis, MD PhD
- Número de teléfono: 3052433636
- Correo electrónico: giacobellis@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Pacientes adultos con DM2 que estén indicados para recibir liraglutida, no como terapia de primera línea, además de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9%
- Edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 Kg/m2 y/o circunferencia de cintura ≥ 102 cm (40 pulgadas) en hombres y 88 cm (35 pulgadas) en mujeres, respectivamente.
- EAC clínica y angiográficamente estable que requiere CABG como parte de la atención médica estándar, ya que la EAC no representa una contraindicación para el uso de liraglutida. La estabilidad de la CAD garantiza aún más que los pacientes del estudio no estarán expuestos a un mayor riesgo al usar liraglutida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
- Pacientes con una reacción previa de hipersensibilidad grave a liraglutida
- Otras contraindicaciones de liraglutida de acuerdo con la información sobre riesgos y seguridad incluida en la información de prescripción actualizada más reciente
- Diabetes tipo 1, según la definición de los criterios de la ADA
- Uso actual de otros inhibidores de GLP-1A, dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) o transportadores de glucosa sódica 2 (SGLT2), tiazolidinedionas (TZD), pramlintida e insulina prandial fija.
- Pacientes con CAD inestable, evaluados por el equipo de Cardiología y definidos como angina de nueva aparición, angina de reposo, angina de aumento rápido o crescendo
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía; enfermedades infecciosas agudas o crónicas, cáncer o quimioterapia, antecedentes de enfermedades pulmonares, renales o hepáticas y abuso de drogas
- Pacientes con afecciones inflamatorias crónicas y agudas como sepsis, artritis reumatoide, dermatitis ectópica, asma, colitis ulcerosa.
- Uso actual de corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a este estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos adecuados (según lo exija la ley o la práctica local)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L
• El grupo L se iniciará con liraglutida.
La liraglutida se iniciará y administrará desde un mínimo de 4 semanas hasta 12 semanas antes de la CABG con una dosis inicial de 0,6 mg (después de al menos una semana) e incrementos posteriores a 1,2 mg (después de al menos una semana) y a 1,8 mg (después de al menos una semana con 1,2 mg).
La dosis de 1,8 mg diarios se mantendrá hasta el final del estudio de 12 semanas.
Se continuará con otro tratamiento para la diabetes y el actual.
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Los sujetos del estudio se aleatorizarán en dos grupos de 20 pacientes para recibir liraglutida adicional (grupo L) o para permanecer con el tratamiento actual o con placebo (grupo D).
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Comparador de placebos: Grupo D
se administrará placebo además del tratamiento actual antes de la CABG con una dosis inicial de 0,6 mg (después de al menos una semana) y aumentos posteriores a 1,2 mg (después de al menos una semana) y a 1,8 mg (después de al menos una semana). en 1,2 mg).
El grupo D comenzará con una dieta baja en calorías supervisada (LCD) para lograr aproximadamente un 5 % de pérdida de peso después de un mínimo de 4 semanas hasta 12 semanas.
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Los sujetos del estudio se aleatorizarán en dos grupos de 20 pacientes para recibir liraglutida adicional (grupo L) o para permanecer con el tratamiento actual o con placebo (grupo D).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comer inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Coma la adipogénesis y la inflamación medida por la expresión de miARN (miR16-miR155-miR181a), a partir de muestras de EAT peri-coronario recolectadas durante CABG después de hasta 12 semanas de tratamiento con liraglutida o placebo.
El factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa e interleucina (IL) -6 La expresión del gen también se midió en una submuestra de muestras de alimentación peri-coronaria.
La expresión de miARN y génica se expresarán como unidades de umbral de ciclo (CT).
El valor de PCR CT (umbral del ciclo) se refiere al número de ciclos necesarios para replicar suficiente ARN para detectar.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comer grosor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Cambio del inicio en el grosor de comer medido a través de ultrasonido en mm
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Inflamación SAT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La adipogénesis y la inflamación SAT medidas por la expresión de miARN (miR16-miR155-miR181a), de muestras SAT recolectadas durante CABG después de hasta 12 semanas de tratamiento con liraglutida o placebo.
El miRNA se expresará como unidades de umbral de ciclo (CT).
El valor de PCR CT (umbral del ciclo) se refiere al número de ciclos necesarios para replicar suficiente ARN para detectar.
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Hasta 12 semanas
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Glucagón de tejido adiposo epicárdico como 1 receptor (EAT-GLP-1R)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Expresión génica de receptores o GLP-1 dentro de EAT, expresada como unidades de umbral de ciclo (TC).
El valor PCT CT (umbral de ciclo) se refiere al número de ciclos necesarios para replicar suficiente ARN para detectar
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20170684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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