Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na nasierdziowe geny zapalne tłuszczu

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Wpływ liraglutydu na nasierdziowe geny prozapalne tłuszczu w cukrzycy typu 2 i chorobie wieńcowej

Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) to tłuszcz trzewny serca. EAT może lokalnie oddziaływać na tętnice wieńcowe poprzez miejscowe wydzielanie cytokin prozapalnych. EAT odgrywa rolę w rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CAD). EAT jest wysoce wzbogacony o geny biorące udział w stanach zapalnych. Biorąc pod uwagę jego szybki metabolizm i prostą mierzalność, jako pierwszy opracowany przez Iacobellisa, EAT służy jako cel dla leków ukierunkowanych na tłuszcz. Agoniści glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1A) to leki przeciwcukrzycowe o ostatnio sugerowanych właściwościach kardioprotekcyjnych. Ostatnio wykazano, że liraglutyd, GLP-1A, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. Grupa Iacobellisa odkryła, że ​​po 12 tygodniach leczenia liraglutydem grubość EAT zmniejszyła się o bezprecedensowe 36%. Co ciekawe, grupa Iacobellisa po raz pierwszy odkryła, że ​​ludzki EAT wyraża receptor GLP-1 (GLP-1R). Efekty GLP-1A mogą zatem być specyficzne dla tłuszczu trzewnego i docelowego EAT. Na podstawie tych wstępnych danych stawiamy hipotezę, że leczenie liraglutydem znacznie i szybko zmniejszy stan zapalny EAT. Zmniejszony stan zapalny EAT może zmniejszyć obciążenie blaszek miażdżycowych. Przetestujemy naszą hipotezę w 12-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym z udziałem 40 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i CAD, z akceptowalną kontrolą glikemii w ramach ich aktualnego schematu leczenia cukrzycy, którzy wymagają planowych pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) niezależnie od udziału w badaniu. W celu wykrycia znaczących zmian w punktach końcowych badania zostanie uwzględniony minimalny przedział czasowy 4-tygodniowego leczenia. Kryteria włączenia dla markerów tkanki tłuszczowej wykluczą zakłócający efekt różnej szybkiej dystrybucji ciała na początku badania. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 20 pacjentów, którzy otrzymają dodatkowy liraglutyd lub pozostaną na obecnym leczeniu/placebo przed operacją kardiochirurgiczną. Pacjenci z chorobą wieńcową, którym nie przypisano liraglutydu, zostaną rozpoczęci na nadzorowanej diecie niskokalorycznej (LCD), aby osiągnąć około 5% utraty masy ciała po okresie od co najmniej 4 do 12 tygodni, aby uniknąć zakłócającego wpływu utraty masy ciała na wyniki badania. Próbki EAT będą pobierane podczas operacji kardiochirurgicznych i przetwarzane w celu analizy ekspresji mRNA i białek genów zapalnych EAT, takich jak czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukina 6 (IL-6) oraz GLP-1R.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wskazane jest otrzymywanie liraglutydu, nie jako terapii pierwszego rzutu, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 i/lub obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) odpowiednio u mężczyzn i 88 cm (35 cali) u kobiet.
  • Klinicznie i angiograficznie stabilna CAD, która wymaga CABG w ramach standardowej opieki medycznej, gdyż CAD nie stanowi przeciwwskazania do stosowania liraglutydu. Stabilność CAD dodatkowo gwarantuje, że badani pacjenci nie będą narażeni na większe ryzyko związane ze stosowaniem liraglutydu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub pacjenci z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Pacjenci z wcześniejszą poważną reakcją nadwrażliwości na liraglutyd
  • Inne przeciwwskazania do liraglutydu zgodnie z informacjami o ryzyku i bezpieczeństwie zawartymi w najnowszej zaktualizowanej informacji o przepisywaniu leku
  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z kryteriami ADA
  • Obecne stosowanie innych inhibitorów GLP-1A, peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4) lub transporterów glukozy sodowej 2 (SGLT2), tiazolidynodionów (TZD), pramlintydu i insuliny posiłkowej.
  • Pacjenci z niestabilną CAD, ocenianą przez zespół kardiologów i definiowaną jako dławica piersiowa o nowym początku, dławica spoczynkowa, dławica piersiowa szybko narastająca lub dławica crescendo
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii; ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, rak lub chemioterapia, choroby płuc, nerek lub wątroby w wywiadzie oraz nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z przewlekłymi i ostrymi stanami zapalnymi, takimi jak posocznica, reumatoidalne zapalenie stawów, ektopowe zapalenie skóry, astma, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z wymogami lokalnego prawa lub praktyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa L
• Grupa L rozpocznie leczenie liraglutydem. Liraglutyd zostanie rozpoczęty i podawany przez okres od co najmniej 4 do 12 tygodni przed CABG od dawki początkowej 0,6 mg (po co najmniej jednym tygodniu), a następnie zwiększanej do 1,2 mg (po co najmniej jednym tygodniu) i do 1,8 mg mg (po co najmniej tygodniu na 1,2 mg). Dawka 1,8 mg na dobę będzie utrzymana do końca 12-tygodniowego badania. Kontynuowane będzie inne i obecne leczenie cukrzycy
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Victoza]
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup po 20 pacjentów, aby otrzymać dodatkowy liraglutyd (grupa L) lub pozostać na obecnym leczeniu lub placebo (grupa D).
Komparator placebo: Grupa D
placebo zostanie podane jako uzupełnienie obecnego leczenia przed CABG w dawce początkowej 0,6 mg (po co najmniej jednym tygodniu) i kolejnych dawkach zwiększanych do 1,2 mg (po co najmniej jednym tygodniu) i do 1,8 mg (po co najmniej tygodniu na 1,2 mg). Grupa D rozpocznie nadzorowaną dietę niskokaloryczną (LCD), aby osiągnąć około 5% utraty wagi po okresie od minimum 4 do 12 tygodni.
Lek: pasujące wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione liraglutydem i placebo
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup po 20 pacjentów, aby otrzymać dodatkowy liraglutyd (grupa L) lub pozostać na obecnym leczeniu lub placebo (grupa D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jedz stan zapalny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jedz adipogenezę i zapalenie, mierzone przez ekspresję miRNA (miR16-miR155-miR181A), z próbek jedzenia okołoborodowego zebranych podczas CABG po 12 tygodniach leczenia liraglutydem lub placebo. Ekspresja genu nowotworu (TNF) -alpha i interleukina (IL) -6 mierzono również w podpróbce okołoborodowych próbek jedzenia. Ekspresja miRNA i genów będzie wyrażana jako jednostki progowe (CT). Wartość PCR (próg cyklu) odnosi się do liczby cykli potrzebnych do powtórzenia wystarczającej liczby RNA do wykrycia.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jedz grubość
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości jedzenia mierzonej za pomocą ultradźwięków w MM
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zapalenie sat
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Adipogeneza SAT i zapalenie mierzone przez ekspresję miRNA (miR16-miR155-miR181A), z próbek SAT zebranych podczas CABG po do 12 tygodniach leczenia liraraglutydem lub placebo. miRNA zostanie wyrażone jako jednostki progowe (CT). Wartość PCR (próg cyklu) odnosi się do liczby cykli potrzebnych do powtórzenia wystarczającej liczby RNA do wykrycia.
Do 12 tygodni
Glukagon tkanki tłuszczowej nasierardowej, taki jak receptor 1 (EAT-GLP-1R)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ekspresja genów receptorów lub GLP-1 w EAT, wyrażana jako jednostki progowe (CT). Wartość CT PCT (próg cyklu) odnosi się do liczby cykli potrzebnych do powtórzenia wystarczającej liczby RNA, aby zostać wykrytym
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianluca Iacobellis, MD PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami