Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere sygdomsadfærden af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF) og interstitiel lungesygdom (ILD) i løbet af den peri-diagnostiske periode

2. marts 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En international undersøgelse for at karakterisere sygdomsadfærden af ​​idiopatisk lungefibrose og interstitiel lungesygdom i den peri-diagnostiske periode

Dette internationale kliniske studie vil indskrive deltagere med en formodet diagnose af IPF/ILD. Denne undersøgelse vil karakterisere sygdomsadfærden af ​​IPF og ILD i den peri-diagnostiske periode. Dette mål vil blive opnået ved hjælp af en multidimensionel tilgang, der vurderer ændringer i lungefunktionen, målt ved daglig håndholdt spirometri og stedsspirometri samt vurdering af fysisk funktionel kapacitet i hjemmet (accelerometri) og på stedet (6-minutters gangtest [6MWT]). Daglig håndholdt spirometri eller fysisk funktionel kapacitetsvurderinger udføres ikke rutinemæssigt i denne deltagerpopulation. Ved at følge deltagernes lungefunktion før og efter diagnose ved hjælp af hjemmespirometri, niveauer af fysisk aktivitet samt selvevalueringsdata fra deltagerne (patientrapporterede resultater; PRO), ville undersøgelsen give potentielt hurtigere information om sygdomsadfærd og i sidste ende progression i forhold til sædvanlige klinikmålinger, der kun sker hver 3.-6. måned. Ved at modtage data fra daglige håndholdte spirometrimålinger kan behandlende læger have en forbedret chance for tidligere og uden for hospitalsbesøg at opdage et fald i lungefunktionen, der potentielt kan føre til forbedringer i både diagnose og behandling for deltagere med IPF/ILD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Den Russiske Føderation, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Frankrig, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Frankrig, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Holland
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering - for eksempel evnen til at bruge det medfølgende spirometer og tablet og evnen til at udfylde de påkrævede patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
  • Mistanke om IPF/ILD: radiologiske tegn på IPF/ILD hos symptomatiske deltagere (uforklarlig dyspnø ved anstrengelse og/eller hoste)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 28 dage før inklusion
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, der kunne forklare patientens symptomatologi efter investigators mening
  • Kendt historie med enhver bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere med mistanke om IPF/ILD
En deltager vil være berettiget til inklusion, hvis investigator har en mistanke om, at deltageren kan have IPF/ILD baseret på symptomer og radiologisk evidens.
Andet: Spirometri
Daglig spirometri vil blive udført af deltageren derhjemme ved hjælp af det medfølgende studiesæt. Spirometrivurderinger (FVC) vil blive udført på omtrent samme tidspunkt hver dag med deltageren i siddende stilling. Derudover vil stedets spirometri også blive udført i præ-diagnosevurderingsperioden, på diagnosedagen, post-diagnosevurderingsperioden og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Accelerometri
Daglige fysiske funktionelle kapacitetsvurderinger (f.eks. skridt pr. dag, kalorieforbrug) vil blive målt løbende ved hjælp af den medfølgende accelerometrianordning.
Andet: 6MWT
6MWT udføres kun på steder, hvor en formaliseret proces er tilgængelig, og testen kan udføres under sikre forhold, i præ-diagnosevurderingsperioden, på diagnosedagen, post-diagnosevurderingsperioden og ved undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsjusteret halvårlig forceret vitalkapacitet (FVC) fald i deltagere med IPF i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt i milliliter (ml) ved daglig hjemmespirometri
Tidsramme: Fra dag 1 ind i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder) og justeret i 6 måneder. Der var ingen fast besøgsplan for hele undersøgelsen, og rapporterede resultater omfatter alle datapunkter fra tilmelding til EOS
Minimum besøg på stedet var: baseline, diagnose og EOS for hver deltager. Fra optagelse i undersøgelsen blev deltagerne fulgt i op til 12 måneder. EOS blev defineret som: Hvis der ikke blev stillet en diagnose 12 måneder efter inklusion, forlod deltageren undersøgelsen; Deltagere diagnosticeret med ikke-ILD forlod undersøgelsen på datoen for diagnosen; Deltagere diagnosticeret med IPF eller non-IPF ILD blev fulgt op til start af lægemiddelbehandling (inden for 6 måneder) eller op til 6 måneder, hvis der ikke var ordineret lægemiddelbehandling. Derfor var den samlede længde af undersøgelsen variabel for hver deltager. Målinger blev taget dagligt ved hjemmespirometri. Den halvårlige gennemsnitlige FVC-nedgang blev beregnet ved brug af den estimerede halvårlige FVC-nedgang for hver enkelt deltager. Det individuelle FVC-fald blev estimeret ved at anvende en lineær regressionsmodel på alle acceptable FVC-målinger markeret som 'Godt slag' indsamlet af den enkelte deltager i hele den peri-diagnostiske periode (op til 18 måneder).
Fra dag 1 ind i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder) og justeret i 6 måneder. Der var ingen fast besøgsplan for hele undersøgelsen, og rapporterede resultater omfatter alle datapunkter fra tilmelding til EOS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsjusteret halvårlig FVC-nedgang i deltagere med ikke-IPF ILD i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt i ml ved daglig hjemmespirometri
Tidsramme: Fra dag 1 ind i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder) og justeret i 6 måneder. Der var ingen fast besøgsplan for hele undersøgelsen, og rapporterede resultater omfatter alle datapunkter fra tilmelding til EOS
Minimum besøg på stedet var: baseline, diagnose og EOS for hver deltager. Fra optagelse i undersøgelsen blev deltagerne fulgt i op til 12 måneder. EOS blev defineret som: Hvis der ikke blev stillet en diagnose 12 måneder efter inklusion, forlod deltageren undersøgelsen; Deltagere diagnosticeret med ikke-ILD forlod undersøgelsen på datoen for diagnosen; Deltagere diagnosticeret med IPF eller non-IPF ILD blev fulgt op til start af lægemiddelbehandling (inden for 6 måneder) eller op til 6 måneder, hvis der ikke var ordineret lægemiddelbehandling. Derfor var den samlede længde af undersøgelsen variabel for hver deltager. Målinger blev taget dagligt ved hjemmespirometri. Den halvårlige gennemsnitlige FVC-nedgang blev beregnet ved brug af den estimerede halvårlige FVC-nedgang for hver enkelt deltager. Det individuelle FVC-fald blev estimeret ved at anvende en lineær regressionsmodel på alle acceptable FVC-målinger markeret som 'Godt slag' indsamlet af den enkelte deltager i hele den peri-diagnostiske periode (op til 18 måneder).
Fra dag 1 ind i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder) og justeret i 6 måneder. Der var ingen fast besøgsplan for hele undersøgelsen, og rapporterede resultater omfatter alle datapunkter fra tilmelding til EOS
Ændring fra baseline i FVC-faldet i IPF- og ikke-IPF ILD-deltagere i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt i ml ved sitespirometri
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i den procentvise forudsagte FVC i IPF- og ikke-IPF ILD-deltagere i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt ved stedsspirometri
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i gået afstand (meter) på 6MWT i IPF og ikke-IPF ILD-deltagere i løbet af den peri-diagnostiske periode, vurderet på stedet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
6MWT måler den afstand, en patient er i stand til at gå hurtigt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Fald i fysisk funktionskapacitet (trin/dag) hos IPF- og ikke-IPF ILD-deltagere i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt ved daglig hjemmeaccelerometri
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Patienterne blev bedt om at bære et accelerometer i løbet af undersøgelsen, som gav information om deres fysiske aktivitet derhjemme, med daglige målinger brugt til at undersøge udviklingen af ​​fysisk funktionskapacitet. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Kalorieforbrug hos IPF- og ikke-IPF ILD-deltagere i løbet af den peri-diagnostiske periode, målt ved daglig hjemmeaccelerometri
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Ændring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørgeskema Samlet score efter besøg i den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
K-BILD-spørgeskemaet blev specifikt udviklet til at analysere helbredstilstanden for deltagere med ILD. Spørgeskemaet består af 15 punkter (vurderet af patienterne på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 repræsenterer den værste og bedste helbredstilstand). Elementer er samlet i 3 domæner: åndenød og aktiviteter (interval: 0-21), psykologiske (interval: 0-34) og brystsymptomer (interval: 0-8). For at score K-BILD kombineres Likert-svarskalaens vægtninger for individuelle emner, og scores transformeres til et interval på 0-100 ved at bruge logit-værdier (højere score indikerer bedre sundhedsstatus). Den peridiagnostiske periode dækkede den prædiagnostiske periode (fra indskrivningsbesøg blev deltagerne fulgt i op til 12 måneder) og den postdiagnostiske periode (fra diagnose til påbegyndelse af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis ikke lægemiddelbehandling blev ordineret).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala-score under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
MMRC dyspnø-skalaen blev brugt til at gradere virkningerne af åndenød på daglige aktiviteter over tid. Følgende karakterkategorier bruges til denne skala: Karakter 0 - Jeg bliver kun forpustet ved anstrengende træning; Grad 1 - Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på niveauet eller går op ad en let bakke; Grad 2 - Jeg går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo; Grad 3 - Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag; 4. klasse - Jeg er for forpustet til at forlade huset. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) 5-Item Health State Profile Scores under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert element bedømmes af deltageren på en fem-trins skala, der angiver følgende: Niveau 1 - intet problem; Niveau 2 - lette problemer; Niveau 3 - moderate problemer; Niveau 4 - alvorlige problemer; Niveau 5 - ekstreme problemer. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Health State Profile-scores i løbet af den peri-diagnostiske periode under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EQ-VAS spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler helbredstilstand. VAS er en 100 mm skala fra det dårligste (0 mm) til det bedste (100 mm) helbred, som deltageren kan forestille sig. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EuroQoL 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskemaindeks Utility Scores i løbet af den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. En unik sundhedstilstand defineres for hver deltager ved at kombinere niveauerne fra hver af de 5 dimensioner. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode, f.eks. tilstand 11111 angiver ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, mens tilstand 12345 angiver ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre livskvalitet.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Fatigue Assessment Scale (FAS)-score under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
FAS er et træthedsspørgeskema bestående af 10 punkter; fem spørgsmål afspejler fysisk træthed og fem spørgsmål analyserer mental træthed. En fem-punkts skala (en for "aldrig" til fem for "altid") bruges til deltagernes svar. Skalaens score beregnes ved at summere alle elementer. Derfor kan FAS-scorerne variere fra 10 til 50. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Hoste, trang til at hoste og træthed Visual Analogue Scales (VAS)-score under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
VAS er 100 mm skalaer, hvor deltagerne angiver sværhedsgraden af ​​deres hoste, hostetrangen og deres træthed. I VAS skulle deltagerne registrere deres helbredstilstand på en skala fra 0 (bedst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (værst tænkelige helbredstilstand). Et gennemsnit af denne sundhedstilstand blev registreret for deltager analyseret i dette resultatmål. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Pearsons korrelationskoefficient for FVC (mL) mellem hjemme- og webstedsspirometri hos IPF- og ikke-IPF ILD-deltagere under den peri-diagnostiske periode
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Korrelationen af ​​FVC (mL) mellem hjemme- og webstedsspirometri blev analyseret ved at tage højde for de individuelt estimerede lineære regressionsmodeller for hver deltager for hjemmebaserede FVC-målinger og FVC-målinger på stedet. Denne analyse blev udført for deltagere diagnosticeret med IPF eller ikke-IPF ILD i peridiagnoseperioden. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Pearsons korrelationskoefficient for fysisk funktionel kapacitet vurderet i hjemmet i forhold til faldet i antallet af fodtrin og på stedet i forhold til faldet i afstand af 6MWT
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Målingen repræsenterer korrelationen mellem gået distance (meter) vurderet ved fysisk funktionskapacitet i hjemmet og 6MWT på stedet i peridiagnoseperioden. Den peri-diagnostiske periode dækkede den præ-diagnostiske periode (fra optagelse i undersøgelsen (tilmeldingsbesøg), deltagerne blev fulgt i maksimalt 12 måneder i den præ-diagnostiske vurderingsperiode) og den post-diagnostiske periode (fra diagnose til start af lægemiddelbehandling inden for 6 måneder eller højst 6 måneder, hvis der ikke er ordineret lægemiddelbehandling).
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere, der har behov for respiratorisk-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Antallet af deltagere, der krævede indlæggelse, blev talt i perioden før og efter diagnosen.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med ikke-elektive indlæggelser
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Antallet af deltagere, der krævede indlæggelse, blev talt i perioden før og efter diagnosen. Investigator-rapporterede akutte eksacerbationer, dødsfald og hændelser relateret til undersøgelsesvurderinger blev kun indsamlet i den kliniske database. Da undersøgelsen ikke havde nogen protokol påbudt IMP eller behandlingskrav, blev eventuelle uheldige hændelser såsom AE'er og SAE'er ikke indsamlet.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforsker-rapporterede akutte eksacerbationer
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Akut eksacerbation blev defineret som pr. Collard et al. 2016. Investigator-rapporterede akutte eksacerbationer, dødsfald og hændelser relateret til undersøgelsesvurderinger blev kun indsamlet i den kliniske database. Da undersøgelsen ikke havde nogen protokol påbudt IMP eller behandlingskrav, blev eventuelle uheldige hændelser såsom AE'er og SAE'er ikke indsamlet.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag, blev talt i perioden før og efter diagnosen.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af luftvejsrelaterede sygdomme
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Antallet af deltagere, der døde på grund af luftvejsrelaterede sygdomme, blev talt i perioden før og efter diagnosen.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med begivenheder relateret til undersøgelsesvurderingerne
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)
Antallet af deltagere med hændelser relateret til undersøgelsesvurderingerne blev talt i perioden før og efter diagnosen. Investigator-rapporterede akutte eksacerbationer, dødsfald og hændelser relateret til undersøgelsesvurderinger blev kun indsamlet i den kliniske database. Da undersøgelsen ikke havde nogen protokol påbudt IMP eller behandlingskrav, blev eventuelle uheldige hændelser såsom AE'er og SAE'er ikke indsamlet.
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Spirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger