Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie przebiegu choroby w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) i śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w okresie okołodiagnostycznym

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe badanie mające na celu scharakteryzowanie przebiegu choroby w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc i śródmiąższowej choroby płuc w okresie okołodiagnostycznym

Do tego międzynarodowego badania klinicznego zostaną włączeni uczestnicy z podejrzeniem rozpoznania IPF/ILD. Badanie to scharakteryzuje przebieg choroby IPF i ILD w okresie okołodiagnostycznym. Cel ten zostanie osiągnięty dzięki wielowymiarowemu podejściu oceniającemu zmiany czynności płuc, mierzone codzienną spirometrią ręczną i spirometrią miejscową, a także oceniające wydolność fizyczną w domu (akcelerometria) i w terenie (6-minutowy test marszu [6MWT]). Codzienna spirometria ręczna lub ocena wydolności fizycznej nie są rutynowo wykonywane w tej populacji uczestników. Śledząc czynność płuc uczestników przed i po postawieniu diagnozy za pomocą domowej spirometrii, poziomów aktywności fizycznej, a także danych z samooceny uczestników (wyniki zgłaszane przez pacjentów; PRO), badanie dostarczyłoby potencjalnie szybszych informacji na temat zachowania choroby i ostatecznie postęp w porównaniu ze zwykłymi pomiarami klinicznymi, które mają miejsce tylko co 3-6 miesięcy. Otrzymując dane z codziennych ręcznych pomiarów spirometrycznych, lekarze prowadzący leczenie mogą mieć większe szanse na wykrycie wcześniejszego i pozaszpitalnego pogorszenia czynności płuc, co może potencjalnie prowadzić do poprawy zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu pacjentów z IPF/ILD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federacja Rosyjska, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Francja, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Francja, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Francja, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Francja, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Holandia
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza – na przykład umiejętność korzystania z dostarczonego spirometru i tabletu oraz umiejętność wypełniania wymaganych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Podejrzenie IPF/ILD: radiologiczne dowody IPF/ILD u uczestników z objawami (niewyjaśniona duszność wysiłkowa i/lub kaszel)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, która w opinii badacza mogłaby wyjaśnić symptomatologię pacjenta
  • Znana historia jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy z podejrzeniem IPF/ILD
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli Badacz ma podejrzenie, że uczestnik może mieć IPF/ILD na podstawie objawów i dowodów radiologicznych.
Inny: Spirometria
Codzienna spirometria będzie wykonywana przez uczestnika w domu przy użyciu dostarczonego zestawu do badań. Oceny spirometryczne (FVC) będą przeprowadzane każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, gdy uczestnik będzie siedział w pozycji siedzącej. Dodatkowo spirometria miejsca będzie również wykonywana w okresie oceny przeddiagnostycznej, w dniu diagnozy, w okresie oceny postdiagnostycznej oraz na koniec badania.
Inny: Akcelerometria
Codzienne oceny wydolności fizycznej (np. liczba kroków dziennie, spalane kalorie) będą mierzone na bieżąco za pomocą dostarczonego urządzenia akcelerometrycznego.
Inny: 6MWT
Test 6MWT będzie wykonywany tylko w ośrodkach, w których dostępny jest sformalizowany proces i badanie można wykonać w bezpiecznych warunkach, w okresie oceny przeddiagnostycznej, w dniu postawienia diagnozy, w okresie oceny podiagnostycznej i na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany czasowo półroczny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) u uczestników z IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzony w mililitrach (ml) za pomocą codziennej spirometrii domowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia badania (do 18 miesięcy) i skorygowane o 6 miesięcy. Nie było ustalonego harmonogramu wizyt dla całego badania, a zgłoszone wyniki obejmują wszystkie punkty danych od rejestracji do EOS
Minimalne wizyty w ośrodku to: linia podstawowa, diagnoza i EOS dla każdego uczestnika. Od włączenia do badania uczestnicy byli obserwowani przez okres do 12 miesięcy. EOS zdefiniowano jako: jeśli po 12 miesiącach od włączenia nie postawiono żadnej diagnozy, uczestnik opuścił badanie; Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę inną niż ILD, opuścili badanie w dniu diagnozy; Uczestnicy, u których zdiagnozowano IPF lub ILD inną niż IPF, byli obserwowani aż do rozpoczęcia leczenia farmakologicznego (w ciągu 6 miesięcy) lub do 6 miesięcy, jeśli nie zalecono żadnego leczenia farmakologicznego. Dlatego całkowita długość badania była zmienna dla każdego uczestnika. Pomiarów dokonywano codziennie spirometrią domową. Półroczny średni spadek FVC obliczono na podstawie szacunkowego półrocznego spadku FVC każdego indywidualnego uczestnika. Indywidualny spadek FVC oszacowano, stosując model regresji liniowej do wszystkich dopuszczalnych pomiarów FVC oznaczonych jako „Dobry cios” zebranych przez indywidualnego uczestnika w całym okresie okołodiagnostycznym (do 18 miesięcy).
Od dnia 1. do zakończenia badania (do 18 miesięcy) i skorygowane o 6 miesięcy. Nie było ustalonego harmonogramu wizyt dla całego badania, a zgłoszone wyniki obejmują wszystkie punkty danych od rejestracji do EOS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany czasowo półroczny spadek FVC u uczestników z ILD inną niż IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzony w ml za pomocą codziennej spirometrii domowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia badania (do 18 miesięcy) i skorygowane o 6 miesięcy. Nie było ustalonego harmonogramu wizyt dla całego badania, a zgłoszone wyniki obejmują wszystkie punkty danych od rejestracji do EOS
Minimalne wizyty w ośrodku to: linia podstawowa, diagnoza i EOS dla każdego uczestnika. Od włączenia do badania uczestnicy byli obserwowani przez okres do 12 miesięcy. EOS zdefiniowano jako: jeśli po 12 miesiącach od włączenia nie postawiono żadnej diagnozy, uczestnik opuścił badanie; Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę inną niż ILD, opuścili badanie w dniu diagnozy; Uczestnicy, u których zdiagnozowano IPF lub ILD inną niż IPF, byli obserwowani aż do rozpoczęcia leczenia farmakologicznego (w ciągu 6 miesięcy) lub do 6 miesięcy, jeśli nie zalecono żadnego leczenia farmakologicznego. Dlatego całkowita długość badania była zmienna dla każdego uczestnika. Pomiarów dokonywano codziennie spirometrią domową. Półroczny średni spadek FVC obliczono na podstawie szacunkowego półrocznego spadku FVC każdego indywidualnego uczestnika. Indywidualny spadek FVC oszacowano, stosując model regresji liniowej do wszystkich dopuszczalnych pomiarów FVC oznaczonych jako „Dobry cios” zebranych przez indywidualnego uczestnika w całym okresie okołodiagnostycznym (do 18 miesięcy).
Od dnia 1. do zakończenia badania (do 18 miesięcy) i skorygowane o 6 miesięcy. Nie było ustalonego harmonogramu wizyt dla całego badania, a zgłoszone wyniki obejmują wszystkie punkty danych od rejestracji do EOS
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spadku FVC u uczestników IPF i ILD bez IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzona w ml za pomocą spirometrii w miejscu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
Zmiana procentu przewidywanego FVC w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z IPF i ILD bez IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzona za pomocą spirometrii w miejscu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przebytej odległości (w metrach) na 6MWT u uczestników IPF i uczestników ILD bez IPF w okresie okołodiagnostycznym, oceniana na miejscu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
6MWT mierzy odległość, jaką pacjent jest w stanie szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od punktu początkowego do końca badania (do 18 miesięcy)
Spadek wydolności fizycznej (kroki/dzień) u uczestników ILD IPF i nie-IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzony za pomocą codziennej akcelerometrii domowej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Pacjentów poproszono o noszenie akcelerometru podczas trwania badania, który dostarczał informacji o ich aktywności fizycznej w domu, a codzienne pomiary wykorzystywano do badania rozwoju wydolności fizycznej. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Wydatki kaloryczne u uczestników ILD z IPF i bez IPF w okresie okołodiagnostycznym, mierzone za pomocą codziennej akcelerometrii domowej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu K-BILD (ang. King's Brief śródmiąższowa choroba płuc) Łączna punktacja według wizyt w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz K-BILD został opracowany specjalnie do analizy stanu zdrowia uczestników z ILD. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji (ocenianych przez pacjentów w skali od 1 do 7, gdzie 1 i 7 oznaczają najgorszy i najlepszy stan zdrowia). Pozycje są zestawione w 3 domeny: duszność i aktywność (zakres: 0-21), psychologiczne (zakres: 0-34) i objawy ze strony klatki piersiowej (zakres: 0-8). Aby uzyskać punktację K-BILD, wagi skali odpowiedzi Likerta dla poszczególnych pozycji są łączone, a wyniki są przekształcane do zakresu 0-100 przy użyciu wartości logitowych (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od wizyty rekrutacyjnej obserwowano uczestników do 12 miesięcy) i postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy w przypadku braku zalecono leczenie farmakologiczne).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Zmodyfikowane wyniki skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Skala duszności mMRC została wykorzystana do oceny wpływu duszności na codzienne czynności w czasie. W tej skali stosowane są następujące kategorie ocen: Stopień 0 - Brak tchu pojawia się tylko podczas intensywnych ćwiczeń; Stopień 1 - Dostaję zadyszki, gdy spieszę się na poziomie lub wchodzę pod niewielkie wzniesienie; Stopień 2 - Chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub muszę się zatrzymywać dla złapania oddechu, idąc własnym tempem; Stopień 3 - Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na płaskim terenie; Stopień 4 - Brakuje mi tchu, aby wyjść z domu. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) 5-itemowe wyniki profilu stanu zdrowia w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika na pięciostopniowej skali, która określa: Poziom 1 – nie ma problemu; Poziom 2 - niewielkie problemy; Poziom 3 - umiarkowane problemy; Poziom 4 - poważne problemy; Poziom 5 - ekstremalne problemy. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Wyniki profilu stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS) w okresie okołodiagnostycznym W okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz EQ-VAS jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy stan zdrowia. VAS to 100-milimetrowa skala od najgorszego (0 mm) do najlepszego (100 mm) stanu zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Wskaźnik użyteczności 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Unikalny stan zdrowia jest definiowany dla każdego uczestnika poprzez połączenie poziomów z każdego z 5 wymiarów. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu, np. stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z 5 wymiarów, podczas gdy stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z normalnymi czynnościami, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję. Z tych 5 odpowiedzi uzyskuje się wartość wskaźnika między 0 a 1, przy czym wyższa wartość odpowiada lepszej jakości życia.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Skala oceny zmęczenia (FAS) w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
FAS to kwestionariusz zmęczenia składający się z 10 pozycji; pięć pytań odzwierciedla zmęczenie fizyczne, a pięć pytań analizuje zmęczenie psychiczne. Do odpowiedzi uczestników używana jest pięciostopniowa skala (od jednego za „nigdy” do pięciu za „zawsze”). Wynik skali jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Dlatego wyniki FAS mogą wynosić od 10 do 50. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Ocena kaszlu, parcia na kaszel i zmęczenia w wizualnych skalach analogowych (VAS) w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
VAS to 100-milimetrowe skale, na których uczestnicy wskazują nasilenie kaszlu, potrzebę kaszlu i zmęczenie. W VAS uczestnicy musieli zapisać swój stan zdrowia w skali od 0 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnia tego stanu zdrowia została zarejestrowana dla uczestnika analizowanego w tym pomiarze wyniku. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Współczynnik korelacji Pearsona dla FVC (ml) między spirometrią domową a lokalną u uczestników ILD z IPF i bez IPF w okresie okołodiagnostycznym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Korelację FVC (ml) między spirometrią domową i lokalną analizowano, biorąc pod uwagę indywidualnie oszacowane modele regresji liniowej każdego uczestnika dla domowych pomiarów FVC i pomiarów FVC w miejscu. Ta analiza została przeprowadzona dla uczestników, u których zdiagnozowano IPF lub ILD inną niż IPF w okresie okołodiagnostycznym. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Współczynnik korelacji Pearsona wydolności fizycznej ocenianej w domu pod kątem spadku liczby kroków i na miejscu pod względem spadku odległości 6MWT
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Miara reprezentuje korelację pokonanego dystansu (metr) ocenianego na podstawie wydolności fizycznej w domu i 6MWT w miejscu w okresie okołodiagnostycznym. Okres okołodiagnostyczny obejmował okres przeddiagnostyczny (od włączenia do badania (wizyta rekrutacyjna), uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy w okresie oceny przeddiagnostycznej) oraz okres postdiagnostyczny (od rozpoznania do rozpoczęcie leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy lub maksymalnie 6 miesięcy, jeśli nie przepisano leczenia farmakologicznego).
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Liczbę uczestników wymagających hospitalizacji policzono w okresie przed- i podiagnostycznym.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników hospitalizacji nieplanowych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Liczbę uczestników wymagających hospitalizacji policzono w okresie przed- i podiagnostycznym. Zgłoszone przez badacza ostre zaostrzenia, zgony i zdarzenia związane z oceną badania zostały zebrane wyłącznie w klinicznej bazie danych. Ponieważ badanie nie zawierało protokołu IMP ani wymagań dotyczących leczenia, nie zebrano żadnych niepożądanych zdarzeń, takich jak AE i SAE.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z ostrymi zaostrzeniami zgłoszonymi przez badacza
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Ostre zaostrzenie zdefiniowano według Collarda i in. 2016. Zgłoszone przez badacza ostre zaostrzenia, zgony i zdarzenia związane z oceną badania zostały zebrane wyłącznie w klinicznej bazie danych. Ponieważ badanie nie zawierało protokołu IMP ani wymagań dotyczących leczenia, nie zebrano żadnych niepożądanych zdarzeń, takich jak AE i SAE.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, policzono w okresie przed i po diagnozie.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Liczbę uczestników, którzy zmarli z powodu chorób układu oddechowego, policzono w okresie przed i po diagnozie.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Procent uczestników ze zdarzeniami związanymi z ocenami badania
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)
Liczbę uczestników ze zdarzeniami związanymi z oceną badania policzono w okresie przed i po diagnozie. Zgłoszone przez badacza ostre zaostrzenia, zgony i zdarzenia związane z oceną badania zostały zebrane wyłącznie w klinicznej bazie danych. Ponieważ badanie nie zawierało protokołu IMP ani wymagań dotyczących leczenia, nie zebrano żadnych niepożądanych zdarzeń, takich jak AE i SAE.
Od włączenia do badania do zakończenia badania (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Spirometria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami