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Uno studio per caratterizzare il comportamento patologico della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e della malattia polmonare interstiziale (ILD) durante il periodo peri-diagnostico

2 marzo 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio internazionale per caratterizzare il comportamento patologico della fibrosi polmonare idiopatica e della malattia polmonare interstiziale durante il periodo peri-diagnostico

Questo studio clinico internazionale arruolerà partecipanti con una sospetta diagnosi di IPF/ILD. Questo studio caratterizzerà il comportamento di malattia di IPF e ILD nel periodo peri-diagnostico. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un approccio multidimensionale che valuta i cambiamenti nella funzione polmonare, misurati mediante spirometria palmare quotidiana e spirometria del sito, nonché valutando la capacità funzionale fisica a casa (accelerometria) e in loco (test del cammino di 6 minuti [6MWT]). La spirometria palmare giornaliera o le valutazioni della capacità funzionale fisica non vengono eseguite di routine in questa popolazione di partecipanti. Seguendo la funzione polmonare dei partecipanti prima e dopo la diagnosi utilizzando la spirometria domiciliare, i livelli di attività fisica, nonché i dati di autovalutazione dei partecipanti (risultati riportati dai pazienti; PRO), lo studio fornirebbe informazioni potenzialmente più rapide sul comportamento della malattia e, infine, progressione rispetto alle normali misurazioni cliniche che si verificano solo ogni 3-6 mesi. Ricevendo i dati dalle misurazioni giornaliere della spirometria palmare, i medici curanti possono avere maggiori possibilità di rilevare prima e al di fuori delle visite ospedaliere un declino della funzionalità polmonare che potrebbe potenzialmente portare a miglioramenti sia nella diagnosi che nel trattamento per i partecipanti con IPF/ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federazione Russa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federazione Russa, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Federazione Russa, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Francia, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Francia, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Olanda
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore - ad esempio, la capacità di utilizzare lo spirometro e il tablet forniti e la capacità di compilare i questionari sugli esiti riportati dal paziente richiesti
  • Sospetto di IPF/ILD: evidenza radiologica di IPF/ILD nei partecipanti sintomatici (dispnea inspiegabile da sforzo e/o tosse)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'inclusione
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa che potrebbe spiegare la sintomatologia del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia nota di qualsiasi malattia del tessuto connettivo, inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti con sospetto di IPF/ILD
Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione se lo sperimentatore ha il sospetto che il partecipante possa avere IPF / ILD sulla base di sintomi e prove radiologiche.
Altro: Spirometria
La spirometria giornaliera sarà condotta dal partecipante a casa utilizzando il kit di studio fornito. Le valutazioni spirometriche (FVC) saranno condotte all'incirca alla stessa ora ogni giorno con il partecipante in posizione seduta. Inoltre, la spirometria del sito verrà eseguita anche durante il periodo di valutazione pre-diagnosi, il giorno della diagnosi, il periodo di valutazione post-diagnosi e alla fine dello studio.
Altro: Accelerometro
Le valutazioni giornaliere della capacità funzionale fisica (ad es. Passi al giorno, dispendio calorico) saranno misurate su base continuativa utilizzando il dispositivo di accelerometria fornito.
Altro: 6MWT
Il 6MWT verrà eseguito solo nei siti in cui è disponibile un processo formalizzato e il test può essere eseguito in condizioni di sicurezza, durante il periodo di valutazione pre-diagnosi, il giorno della diagnosi, il periodo di valutazione post-diagnosi e alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della capacità vitale forzata (FVC) semestrale aggiustata per il tempo nei partecipanti con IPF durante il periodo peri-diagnostico, misurata in millilitri (ml) mediante spirometria domiciliare giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi) e aggiustato per 6 mesi. Non esisteva un programma di visite fisso per l'intero studio e i risultati riportati comprendono tutti i punti dati dall'arruolamento a EOS
Le visite minime al sito erano: basale, diagnosi ed EOS per ciascun partecipante. Dall'inclusione nello studio, i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi. L'EOS è stato definito come: se non è stata fatta alcuna diagnosi 12 mesi dopo l'inclusione, il partecipante ha lasciato lo studio; I partecipanti con diagnosi di non-ILD hanno lasciato lo studio alla data della diagnosi; I partecipanti con diagnosi di IPF o ILD non IPF sono stati seguiti fino all'inizio del trattamento farmacologico (entro 6 mesi) o fino a 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico. Pertanto, la durata totale dello studio era variabile per ciascun partecipante. Le misurazioni sono state effettuate giornalmente mediante spirometria domiciliare. Il calo semestrale medio di FVC è stato calcolato utilizzando il calo semestrale stimato di FVC di ogni singolo partecipante. Il declino individuale di FVC è stato stimato applicando un modello di regressione lineare a tutte le misurazioni accettabili di FVC contrassegnate come "buon colpo" raccolte dal singolo partecipante durante l'intero periodo peri-diagnostico (fino a 18 mesi).
Dal giorno 1 all'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi) e aggiustato per 6 mesi. Non esisteva un programma di visite fisso per l'intero studio e i risultati riportati comprendono tutti i punti dati dall'arruolamento a EOS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino FVC semestrale corretto per il tempo nei partecipanti con ILD non IPF durante il periodo peri-diagnostico, misurato in ml mediante spirometria domiciliare giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi) e aggiustato per 6 mesi. Non esisteva un programma di visite fisso per l'intero studio e i risultati riportati comprendono tutti i punti dati dall'arruolamento a EOS
Le visite minime al sito erano: basale, diagnosi ed EOS per ciascun partecipante. Dall'inclusione nello studio, i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi. L'EOS è stato definito come: se non è stata fatta alcuna diagnosi 12 mesi dopo l'inclusione, il partecipante ha lasciato lo studio; I partecipanti con diagnosi di non-ILD hanno lasciato lo studio alla data della diagnosi; I partecipanti con diagnosi di IPF o ILD non IPF sono stati seguiti fino all'inizio del trattamento farmacologico (entro 6 mesi) o fino a 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico. Pertanto, la durata totale dello studio era variabile per ciascun partecipante. Le misurazioni sono state effettuate giornalmente mediante spirometria domiciliare. Il calo semestrale medio di FVC è stato calcolato utilizzando il calo semestrale stimato di FVC di ogni singolo partecipante. Il declino individuale di FVC è stato stimato applicando un modello di regressione lineare a tutte le misurazioni accettabili di FVC contrassegnate come "buon colpo" raccolte dal singolo partecipante durante l'intero periodo peri-diagnostico (fino a 18 mesi).
Dal giorno 1 all'inizio dello studio fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi) e aggiustato per 6 mesi. Non esisteva un programma di visite fisso per l'intero studio e i risultati riportati comprendono tutti i punti dati dall'arruolamento a EOS
Variazione rispetto al basale del declino della FVC nei partecipanti a IPF e ILD non-IPF durante il periodo peri-diagnostico, misurata in ml mediante spirometria del sito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale della percentuale prevista di FVC nei partecipanti a IPF e non-IPF ILD durante il periodo peri-diagnostico, misurata mediante spirometria del sito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa (metri) sul 6MWT nei partecipanti IPF e non-IPF ILD durante il periodo peri-diagnostico, valutato in loco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il 6MWT misura la distanza che un paziente è in grado di percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dal basale alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Diminuzione della capacità della funzione fisica (passi/giorno) nei partecipanti IPF e non-IPF ILD durante il periodo peri-diagnostico, misurato dall'accelerometria domiciliare giornaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Ai pazienti è stato chiesto di indossare un accelerometro durante il corso dello studio che fornisse informazioni sulla loro attività fisica a casa, con misurazioni giornaliere utilizzate per indagare lo sviluppo della capacità della funzione fisica. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Dispendio calorico nei partecipanti IPF e non-IPF ILD durante il periodo peri-diagnostico, misurato dall'accelerometria domiciliare giornaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio totale del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) per visita durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il questionario K-BILD è stato specificamente sviluppato per analizzare lo stato di salute dei partecipanti con ILD. Il questionario è composto da 15 item (valutati dai pazienti su una scala che va da 1 a 7, dove 1 e 7 rappresentano lo stato di salute peggiore e migliore). Gli elementi sono compilati in 3 domini: dispnea e attività (intervallo: 0-21), psicologici (intervallo: 0-34) e sintomi al torace (intervallo: 0-8). Per valutare il K-BILD, le ponderazioni della scala di risposta Likert per i singoli elementi vengono combinate e i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 utilizzando valori logit (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore). Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dalla visita di arruolamento i partecipanti sono stati seguiti fino a 12 mesi) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi all'inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o un massimo di 6 mesi se non è stato prescritto un trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Punteggi modificati della scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
La scala della dispnea mMRC è stata utilizzata per classificare gli effetti della dispnea sulle attività quotidiane nel tempo. Per questa scala vengono utilizzate le seguenti categorie di valutazione: Grado 0 - Mi manca il fiato solo con un intenso esercizio fisico; Grado 1 - Mi manca il fiato quando mi affretto in piano o cammino su una leggera collina; Grado 2 - Cammino più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al mio ritmo; Grado 3 - Mi fermo per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; Grado 4 - Sono troppo senza fiato per uscire di casa. Il periodo peri-diagnostico ha riguardato il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di arruolamento), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggi del profilo dello stato di salute a 5 voci durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il questionario EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-segnalato che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Ogni elemento è valutato dal partecipante su una scala a cinque punti che indica quanto segue: Livello 1 - nessun problema; Livello 2 - lievi problemi; Livello 3 - problemi moderati; Livello 4 - gravi problemi; Livello 5 - problemi estremi. Il periodo peri-diagnostico ha riguardato il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di arruolamento), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Punteggi del profilo dello stato di salute della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) durante il periodo peri-diagnostico Durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il questionario EQ-VAS è un questionario auto-segnalato che misura lo stato di salute. Il VAS è una scala di 100 mm dalla peggiore (0 mm) alla migliore (100 mm) salute che il partecipante può immaginare. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Punteggi di utilità dell'indice del questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il questionario EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-segnalato che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Per ogni partecipante viene definito uno stato di salute univoco combinando i livelli di ciascuna delle 5 dimensioni. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre, ad es. lo stato 11111 non indica problemi in nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 12345 non indica problemi di mobilità, lievi problemi con il lavaggio o la vestizione, problemi moderati con le attività abituali, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione. Da queste 5 risposte si ricava un valore indice compreso tra 0 e 1, con un valore più alto corrispondente ad una migliore Qualità della Vita.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Punteggio della scala di valutazione della fatica (FAS) durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il FAS è un questionario sulla fatica composto da 10 item; cinque domande riflettono la fatica fisica e cinque domande analizzano la fatica mentale. Per le risposte dei partecipanti viene utilizzata una scala a cinque punti (da uno per "mai" a cinque per "sempre"). Il punteggio della scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. Pertanto, i punteggi FAS possono variare da 10 a 50. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Punteggio della scala VAS (Visual Analogue Scale) per tosse, bisogno di tosse e affaticamento durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
I VAS sono scale da 100 mm su cui i partecipanti indicano la gravità della loro tosse, la voglia di tossire e la loro stanchezza. Nel VAS, i partecipanti dovevano registrare il proprio stato di salute su una scala che andava da 0 (il miglior stato di salute immaginabile) a 100 (il peggior stato di salute immaginabile). Una media di questo stato di salute è stata registrata per il partecipante analizzato in questa misura di esito. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Coefficiente di correlazione di Pearson di FVC (mL) tra spirometria domiciliare e del sito nei partecipanti IPF e non-IPF ILD durante il periodo peri-diagnostico
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
La correlazione di FVC (mL) tra spirometria domiciliare e del sito è stata analizzata tenendo conto dei modelli di regressione lineare stimati individualmente di ciascun partecipante per le misurazioni FVC domiciliari e le misurazioni FVC del sito. Questa analisi è stata eseguita per i partecipanti con diagnosi di IPF o ILD non IPF nel periodo peri-diagnosi. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Coefficiente di correlazione di Pearson della capacità funzionale fisica valutata a casa in termini di diminuzione del numero di passi e in loco in termini di diminuzione della distanza del 6MWT
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
La misura rappresenta la correlazione della distanza percorsa (metri) valutata dalla capacità di funzione fisica a casa e il 6MWT nel sito nel periodo peri-diagnosi. Il periodo peri-diagnostico ha coperto il periodo pre-diagnostico (dall'inclusione nello studio (visita di iscrizione), i partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 12 mesi nel periodo di valutazione pre-diagnostica) e il periodo post-diagnostico (dalla diagnosi alla inizio del trattamento farmacologico entro 6 mesi o al massimo 6 mesi se non è stato prescritto alcun trattamento farmacologico).
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti che richiedono ricoveri per problemi respiratori
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero è stato contato durante il periodo pre e post diagnosi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con ricoveri non elettivi
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero è stato contato durante il periodo pre e post diagnosi. Le riacutizzazioni, i decessi e gli eventi acuti segnalati dallo sperimentatore correlati alle valutazioni dello studio sono stati raccolti solo nel database clinico. Poiché lo studio non prevedeva IMP o requisiti di trattamento imposti dal protocollo, non sono stati raccolti eventi avversi come eventi avversi e gravi eventi avversi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con esacerbazioni acute segnalate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
L'esacerbazione acuta è stata definita come da Collard et al. 2016. Le riacutizzazioni, i decessi e gli eventi acuti segnalati dallo sperimentatore correlati alle valutazioni dello studio sono stati raccolti solo nel database clinico. Poiché lo studio non prevedeva IMP o requisiti di trattamento imposti dal protocollo, non sono stati raccolti eventi avversi come eventi avversi e gravi eventi avversi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa è stato contato durante il periodo pre e post diagnosi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti a causa di malattie respiratorie
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti deceduti a causa di malattie respiratorie è stato contato durante il periodo pre e post diagnosi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi relativi alle valutazioni di studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi correlati alle valutazioni dello studio è stato contato durante il periodo pre e post diagnosi. Le riacutizzazioni, i decessi e gli eventi acuti segnalati dallo sperimentatore correlati alle valutazioni dello studio sono stati raccolti solo nel database clinico. Poiché lo studio non prevedeva IMP o requisiti di trattamento imposti dal protocollo, non sono stati raccolti eventi avversi come eventi avversi e gravi eventi avversi.
Dall'inclusione nello studio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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