Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k charakterizaci chorobného chování idiopatické plicní fibrózy (IPF) a intersticiálního plicního onemocnění (ILD) během peridiagnostického období

2. března 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Mezinárodní studie k charakterizaci chorobného chování idiopatické plicní fibrózy a intersticiálního plicního onemocnění během peridiagnostického období

Do této mezinárodní klinické studie budou zařazeni účastníci s podezřením na diagnózu IPF/ILD. Tato studie bude charakterizovat chorobné chování IPF a ILD v peridiagnostickém období. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí vícerozměrného přístupu hodnotícího změny v plicních funkcích, měřených každodenní ruční spirometrií a spirometrií na místě, jakož i hodnocením fyzické funkční kapacity doma (akcelerometrie) a na místě (6minutové testy chůze [6MWT]). Denní ruční spirometrie nebo hodnocení fyzické funkční kapacity se u této populace účastníků běžně neprovádějí. Sledováním plicních funkcí účastníků před a po diagnóze pomocí domácí spirometrie, úrovně fyzické aktivity a také sebehodnocení od účastníků (výsledky hlášené pacientem; PRO) by studie poskytla potenciálně rychlejší informace o chování nemoci a nakonec progrese ve srovnání s běžnými klinickými měřeními, která se vyskytují pouze každých 3-6 měsíců. Získáváním dat z každodenních ručních spirometrických měření mohou mít ošetřující lékaři lepší šanci detekovat dříve a mimo návštěvy nemocnice pokles funkce plic, což by mohlo potenciálně vést ke zlepšení diagnostiky i léčby u účastníků s IPF/ILD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Francie, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Francie, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Francie, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Holandsko
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James's Hospital
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ruská Federace, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Ruská Federace, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Ruská Federace, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat protokol studie, podle úsudku zkoušejícího – například schopnost používat dodaný spirometr a tablet a schopnost vyplnit požadované dotazníky o výsledcích hlášených pacientem
  • Podezření na IPF/ILD: radiologický důkaz IPF/ILD u symptomatických účastníků (nevysvětlitelná dušnost při námaze a/nebo kašel)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli výzkumné studii během 28 dnů před zařazením
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit pacientovu symptomatologii
  • Známá anamnéza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, sklerodermie, systémového lupus erythematodes nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci s podezřením na IPF/ILD
Účastník bude způsobilý k zařazení, pokud má zkoušející na základě symptomů a radiologických důkazů podezření, že účastník může mít IPF/ILD.
Jiný: Spirometrie
Denní spirometrii bude účastník provádět doma pomocí dodané studijní sady. Spirometrická hodnocení (FVC) budou prováděna každý den přibližně ve stejnou dobu s účastníkem v sedě. Kromě toho bude spirometrie místa také prováděna během období hodnocení před diagnózou, v den diagnózy, období hodnocení po diagnóze a na konci studie.
Jiný: Akcelerometrie
Denní hodnocení fyzické funkční kapacity (např. počet kroků za den, výdej kalorií) bude průběžně měřeno pomocí dodaného akcelerometrického zařízení.
Jiný: 6MWT
6MWT bude prováděno pouze na místech, kde je dostupný formalizovaný proces a test lze provést za bezpečných podmínek, během období hodnocení před diagnózou, v den diagnózy, období hodnocení po diagnóze a na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově upravený pololetní pokles nucené vitální kapacity (FVC) u účastníků s IPF během peridiagnostického období, měřeno v mililitrech (ml) denní domácí spirometrií
Časové okno: Ode dne 1 do studie do konce studie (až 18 měsíců) a upraveno na 6 měsíců. Pro celou studii nebyl stanoven žádný pevný plán návštěv a hlášené výsledky zahrnují všechny datové body od zápisu do EOS
Minimální návštěvy na místě byly: výchozí stav, diagnóza a EOS pro každého účastníka. Od zařazení do studie byli účastníci sledováni po dobu až 12 měsíců. EOS byla definována jako: Pokud nebyla stanovena žádná diagnóza 12 měsíců po zařazení, účastník opustil studii; Účastníci s diagnózou non-ILD opustili studii v den diagnózy; Účastníci s diagnózou IPF nebo non-IPF ILD byli sledováni až do zahájení léčby drogami (do 6 měsíců) nebo do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba. Proto byla celková délka studie pro každého účastníka variabilní. Měření byla prováděna denně domácí spirometrií. Průměrný pololetní pokles FVC byl vypočten pomocí odhadovaného pololetního poklesu FVC každého jednotlivého účastníka. Individuální pokles FVC byl odhadnut aplikací lineárního regresního modelu na všechna přijatelná měření FVC označená jako „Dobrá rána“ shromážděná jednotlivými účastníky během celého peridiagnostického období (až 18 měsíců).
Ode dne 1 do studie do konce studie (až 18 měsíců) a upraveno na 6 měsíců. Pro celou studii nebyl stanoven žádný pevný plán návštěv a hlášené výsledky zahrnují všechny datové body od zápisu do EOS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově upravený pololetní pokles FVC u účastníků s non-IPF ILD během peridiagnostického období, měřeno v ml denní domácí spirometrií
Časové okno: Ode dne 1 do studie do konce studie (až 18 měsíců) a upraveno na 6 měsíců. Pro celou studii nebyl stanoven žádný pevný plán návštěv a hlášené výsledky zahrnují všechny datové body od zápisu do EOS
Minimální návštěvy na místě byly: výchozí stav, diagnóza a EOS pro každého účastníka. Od zařazení do studie byli účastníci sledováni po dobu až 12 měsíců. EOS byla definována jako: Pokud nebyla stanovena žádná diagnóza 12 měsíců po zařazení, účastník opustil studii; Účastníci s diagnózou non-ILD opustili studii v den diagnózy; Účastníci s diagnózou IPF nebo non-IPF ILD byli sledováni až do zahájení léčby drogami (do 6 měsíců) nebo do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba. Proto byla celková délka studie pro každého účastníka variabilní. Měření byla prováděna denně domácí spirometrií. Průměrný pololetní pokles FVC byl vypočten pomocí odhadovaného pololetního poklesu FVC každého jednotlivého účastníka. Individuální pokles FVC byl odhadnut aplikací lineárního regresního modelu na všechna přijatelná měření FVC označená jako „Dobrá rána“ shromážděná jednotlivými účastníky během celého peridiagnostického období (až 18 měsíců).
Ode dne 1 do studie do konce studie (až 18 měsíců) a upraveno na 6 měsíců. Pro celou studii nebyl stanoven žádný pevný plán návštěv a hlášené výsledky zahrnují všechny datové body od zápisu do EOS
Změna FVC oproti výchozí hodnotě u účastníků IPF a non-IPF ILD během peri-diagnostického období, měřeno v ml pomocí spirometrie na místě
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC u IPF a non-IPF účastníků ILD během peri-diagnostického období, měřeno spirometrií na místě
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
Změna od základní hodnoty v ušlé vzdálenosti (metry) na 6MWT u účastníků IPF a non-IPF ILD během peridiagnostického období, posouzeno na místě
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
6MWT měří vzdálenost, kterou je pacient schopen rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od základního stavu do konce studie (až 18 měsíců)
Pokles fyzické funkční kapacity (kroky/den) u IPF a non-IPF účastníků ILD během peridiagnostického období, měřeno denní domácí akcelerometrií
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Pacienti byli požádáni, aby v průběhu studie nosili akcelerometr, který poskytoval informace o jejich fyzické aktivitě doma, s denními měřeními používanými ke zkoumání rozvoje kapacity fyzických funkcí. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Výdej kalorií u účastníků IPF a non-IPF ILD během peridiagnostického období, měřeno denní domácí akcelerometrií
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Změna v dotazníku King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) Celkové skóre podle návštěvy během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Dotazník K-BILD byl speciálně vyvinut pro analýzu zdravotního stavu účastníků s ILD. Dotazník se skládá z 15 položek (hodnoceno pacienty na škále od 1 do 7, kde 1 a 7 představují nejhorší a nejlepší zdravotní stav). Položky jsou sestaveny do 3 domén: dušnost a aktivity (rozsah: 0-21), psychologické (rozsah: 0-34) a hrudní symptomy (rozsah: 0-8). Ke skóre K-BILD se vážení váhy Likertovy škály pro jednotlivé položky zkombinují a skóre se transformuje na rozsah 0-100 pomocí logitových hodnot (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav). Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od registrační návštěvy byli účastníci sledováni po dobu až 12 měsíců) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení protidrogové léčby do 6 měsíců nebo maximálně 6 měsíců, pokud ne). byla předepsána léčba drogami).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Skóre stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Stupnice dušnosti mMRC byla použita ke klasifikaci účinků dušnosti na denní aktivity v průběhu času. Pro tuto stupnici se používají následující klasifikační kategorie: Stupeň 0 – zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení; Stupeň 1 – zadýchávám se, když spěchám po rovině nebo jdu do mírného kopce; 2. stupeň – chodím pomaleji než lidé stejného věku na rovině kvůli dušnosti nebo se musím zastavit na dech, když jdu vlastním tempem; Stupeň 3 – zastavím se na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na rovné zemi; Stupeň 4 - Jsem příliš zadýchaný na to, abych opustil dům. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) 5-položkové skóre profilu zdravotního stavu během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Dotazník EQ-5D-5L je dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvádějí, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá položka je hodnocena účastníkem na pětibodové škále, která uvádí následující: Úroveň 1 – žádný problém; Úroveň 2 - mírné problémy; Úroveň 3 - středně těžké problémy; Úroveň 4 – vážné problémy; Úroveň 5 – extrémní problémy. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Skóre profilu zdravotního stavu EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) během peridiagnostického období během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Dotazník EQ-VAS je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří zdravotní stav. VAS je 100mm měřítko od nejhoršího (0 mm) po nejlepší (100 mm) zdraví, jaké si účastník dokáže představit. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Skóre užitečnosti indexu 5-dimenzionálního 5úrovňového dotazníku EuroQoL během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Dotazník EQ-5D-5L je dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvádějí, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Jedinečný zdravotní stav je definován pro každého účastníka kombinací úrovní z každé z 5 dimenzí. Každý stát je označován pomocí 5místného kódu, např. stav 11111 označuje žádné problémy v žádném z 5 rozměrů, zatímco stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s obvyklými činnostmi, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi. Z těchto 5 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnota odpovídá lepší kvalitě života.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Skóre na stupnici hodnocení únavy (FAS) během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
FAS je únavový dotazník skládající se z 10 položek; pět otázek odráží fyzickou únavu a pět otázek analyzuje únavu duševní. Pro odpovědi účastníků se používá pětibodová stupnice (jedna pro „nikdy“ až pět pro „vždy“). Skóre stupnice se vypočítá sečtením všech položek. Proto se skóre FAS může pohybovat od 10 do 50. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Kašel, nutkání ke kašli a únava skóre vizuálních analogových vah (VAS) během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
VAS jsou 100mm stupnice, na kterých účastníci udávají závažnost kašle, nutkání ke kašli a únavu. Ve VAS museli účastníci zaznamenat svůj zdravotní stav na stupnici od 0 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejhorší představitelný zdravotní stav). Průměr tohoto zdravotního stavu byl zaznamenán u účastníka analyzovaného v tomto výstupním měření. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Pearsonův korelační koeficient FVC (ml) mezi spirometrií doma a na místě u účastníků IPF a non-IPF ILD během peridiagnostického období
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Korelace FVC (ml) mezi domácí a místní spirometrií byla analyzována s přihlédnutím k individuálně odhadnutým lineárním regresním modelům každého účastníka pro domácí měření FVC a měření FVC na místě. Tato analýza byla provedena u účastníků s diagnózou IPF nebo non-IPF ILD v peridiagnostickém období. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Pearsonův korelační koeficient fyzické funkční kapacity hodnocený doma z hlediska poklesu počtu kroků a na místě z hlediska poklesu vzdálenosti 6MWT
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Míra představuje korelaci ušlé vzdálenosti (metr) hodnocenou fyzickou funkční kapacitou doma a 6MWT na místě v peridiagnostickém období. Peridiagnostické období pokrývalo předdiagnostické období (od zařazení do studie (návštěva při zápisu), účastníci byli sledováni maximálně 12 měsíců v období předdiagnostického hodnocení) a postdiagnostické období (od diagnózy do zahájení medikamentózní léčby do 6 měsíců nebo maximálně do 6 měsíců, pokud nebyla předepsána žádná medikamentózní léčba).
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků vyžadujících hospitalizaci související s dýcháním
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci byl počítán během období před a po diagnóze.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků s nevolitelnými hospitalizacemi
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci byl počítán během období před a po diagnóze. Akutní exacerbace, úmrtí a události související s hodnocením studie hlášené zkoušejícím byly shromážděny pouze v klinické databázi. Protože studie neměla žádný protokolem nařízený IMP nebo požadavky na léčbu, nebyly shromažďovány žádné nežádoucí jevy, jako jsou AE a SAE.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků s akutními exacerbacemi hlášenými vyšetřovatelem
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Akutní exacerbace byla definována podle Collarda et al. 2016. Akutní exacerbace, úmrtí a události související s hodnocením studie hlášené zkoušejícím byly shromážděny pouze v klinické databázi. Protože studie neměla žádný protokolem nařízený IMP nebo požadavky na léčbu, nebyly shromažďovány žádné nežádoucí jevy, jako jsou AE a SAE.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl počítán během období před a po diagnóze.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří zemřeli na onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli na respirační onemocnění, byl počítán v období před a po diagnóze.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Procento účastníků s událostmi souvisejícími s hodnocením studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s hodnocením studie byl počítán během období před a po diagnóze. Akutní exacerbace, úmrtí a události související s hodnocením studie hlášené zkoušejícím byly shromážděny pouze v klinické databázi. Protože studie neměla žádný protokolem nařízený IMP nebo požadavky na léčbu, nebyly shromažďovány žádné nežádoucí jevy, jako jsou AE a SAE.
Od zařazení do studie do ukončení studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení