Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het ziektegedrag van idiopathische longfibrose (IPF) en interstitiële longziekte (ILD) tijdens de peri-diagnostische periode te karakteriseren

2 maart 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een internationale studie om het ziektegedrag van idiopathische longfibrose en interstitiële longziekte tijdens de peri-diagnostische periode te karakteriseren

Deze internationale klinische studie zal deelnemers inschrijven met een vermoedelijke diagnose van IPF/ILD. Deze studie zal het ziektegedrag van IPF en ILD in de peri-diagnostische periode karakteriseren. Deze doelstelling zal worden bereikt met behulp van een multidimensionale benadering waarbij veranderingen in de longfunctie worden beoordeeld, gemeten door dagelijkse handheld-spirometrie en lokale spirometrie, evenals de beoordeling van de fysieke functionele capaciteit thuis (accelerometrie) en op locatie (6-minuten looptests [6MWT]). Dagelijkse draagbare spirometrie of fysieke functionele capaciteitsbeoordelingen worden niet routinematig uitgevoerd in deze deelnemerspopulatie. Door de longfunctie van de deelnemers voor en na de diagnose te volgen met behulp van spirometrie thuis, niveaus van fysieke activiteit, evenals zelfbeoordelingsgegevens van de deelnemers (door de patiënt gerapporteerde resultaten; PRO), zou de studie mogelijk snellere informatie over ziektegedrag en uiteindelijk progressie in vergelijking met gebruikelijke klinische metingen die slechts om de 3-6 maanden plaatsvinden. Door gegevens te ontvangen van dagelijkse draagbare spirometriemetingen, kunnen behandelende artsen een grotere kans hebben om eerder en buiten ziekenhuisbezoeken een achteruitgang van de longfunctie te detecteren, wat mogelijk zou kunnen leiden tot verbeteringen in zowel de diagnose als de behandeling voor deelnemers met IPF/ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
178

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Frankrijk, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Frankrijk, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • St James's Hospital
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italië, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italië, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Nederland
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Federatie, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Russische Federatie, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Russische Federatie, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker - bijvoorbeeld de mogelijkheid om de verstrekte spirometer en tablet te gebruiken en de vereiste vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen
  • Verdenking van IPF/ILD: radiologisch bewijs van IPF/ILD bij symptomatische deelnemers (onverklaarde kortademigheid bij inspanning en/of hoesten)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan opname
  • Geschiedenis van een klinisch significante hartaandoening die volgens de onderzoeker de symptomatologie van de patiënt zou kunnen verklaren
  • Bekende geschiedenis van een bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Deelnemers met vermoeden van IPF/ILD
Een deelnemer komt in aanmerking voor opname als de onderzoeker op basis van symptomen en radiologisch bewijs een vermoeden heeft dat de deelnemer mogelijk IPF/ILD heeft.
Ander: Spirometrie
Dagelijkse spirometrie wordt door de deelnemer thuis uitgevoerd met behulp van de meegeleverde studiekit. Spirometriebeoordelingen (FVC) worden elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie. Bovendien zal spirometrie ter plaatse ook worden uitgevoerd tijdens de beoordelingsperiode vóór de diagnose, op de dag van de diagnose, de beoordelingsperiode na de diagnose en aan het einde van het onderzoek.
Ander: Versnellingsmeting
Dagelijkse beoordelingen van de fysieke functionele capaciteit (bijv. stappen per dag, calorieverbruik) zullen continu worden gemeten met behulp van het meegeleverde versnellingsmeterapparaat.
Ander: 6MWT
De 6MWT wordt alleen uitgevoerd op locaties waar een geformaliseerd proces beschikbaar is en de test kan worden uitgevoerd onder veilige omstandigheden, tijdens de beoordelingsperiode vóór de diagnose, op de dag van de diagnose, de beoordelingsperiode na de diagnose en aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgecorrigeerde halfjaarlijkse achteruitgang van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij deelnemers met IPF tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten in milliliter (ml) door dagelijkse thuisspirometrie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden) en aangepast voor 6 maanden. Er was geen vast bezoekschema voor het hele onderzoek en de gerapporteerde resultaten omvatten alle datapunten vanaf inschrijving tot EOS
Minimale locatiebezoeken waren: basislijn, diagnose en EOS voor elke deelnemer. Vanaf opname in de studie werden de deelnemers tot 12 maanden gevolgd. De EOS werd gedefinieerd als: als er 12 maanden na inclusie geen diagnose werd gesteld, verliet de deelnemer het onderzoek; Deelnemers met de diagnose niet-ILD verlieten het onderzoek op de datum van diagnose; Deelnemers met de diagnose IPF of niet-IPF ILD werden gevolgd tot aan de start van de medicamenteuze behandeling (binnen 6 maanden) of tot 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling was voorgeschreven. Daarom was de totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer variabel. Metingen werden dagelijks gedaan door thuisspirometrie. De halfjaarlijkse gemiddelde FVC-afname werd berekend door gebruik te maken van de geschatte halfjaarlijkse FVC-afname van elke individuele deelnemer. De individuele FVC-afname werd geschat door een lineair regressiemodel toe te passen op alle aanvaardbare FVC-metingen die door de individuele deelnemer waren gemarkeerd als 'goede klap' gedurende de gehele peri-diagnostische periode (tot 18 maanden).
Vanaf dag 1 in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden) en aangepast voor 6 maanden. Er was geen vast bezoekschema voor het hele onderzoek en de gerapporteerde resultaten omvatten alle datapunten vanaf inschrijving tot EOS

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgecorrigeerde halfjaarlijkse FVC-afname bij deelnemers met niet-IPF ILD tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten in ml door dagelijkse thuisspirometrie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden) en aangepast voor 6 maanden. Er was geen vast bezoekschema voor het hele onderzoek en de gerapporteerde resultaten omvatten alle datapunten vanaf inschrijving tot EOS
Minimale locatiebezoeken waren: basislijn, diagnose en EOS voor elke deelnemer. Vanaf opname in de studie werden de deelnemers tot 12 maanden gevolgd. De EOS werd gedefinieerd als: als er 12 maanden na inclusie geen diagnose werd gesteld, verliet de deelnemer het onderzoek; Deelnemers met de diagnose niet-ILD verlieten het onderzoek op de datum van diagnose; Deelnemers met de diagnose IPF of niet-IPF ILD werden gevolgd tot aan de start van de medicamenteuze behandeling (binnen 6 maanden) of tot 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling was voorgeschreven. Daarom was de totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer variabel. Metingen werden dagelijks gedaan door thuisspirometrie. De halfjaarlijkse gemiddelde FVC-afname werd berekend door gebruik te maken van de geschatte halfjaarlijkse FVC-afname van elke individuele deelnemer. De individuele FVC-afname werd geschat door een lineair regressiemodel toe te passen op alle aanvaardbare FVC-metingen die door de individuele deelnemer waren gemarkeerd als 'goede klap' gedurende de gehele peri-diagnostische periode (tot 18 maanden).
Vanaf dag 1 in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden) en aangepast voor 6 maanden. Er was geen vast bezoekschema voor het hele onderzoek en de gerapporteerde resultaten omvatten alle datapunten vanaf inschrijving tot EOS
Verandering ten opzichte van baseline in de FVC-afname bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten in ml door spirometrie op de locatie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage voorspelde FVC bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten door plaatsspirometrie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in afgelegde afstand (meters) op de 6MWT bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode, beoordeeld op locatie
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
De 6MWT meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van baseline tot einde van de studie (tot 18 maanden)
Daling in fysieke functiecapaciteit (stappen/dag) bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten met dagelijkse accelerometrie thuis
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Patiënten werd gevraagd om tijdens het onderzoek een versnellingsmeter te dragen die informatie verschafte over hun fysieke activiteit thuis, waarbij dagelijkse metingen werden gebruikt om de ontwikkeling van het fysieke functioneren te onderzoeken. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Calorie-uitgaven bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode, gemeten met dagelijkse accelerometrie thuis
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Verandering in de King's Brief interstitiële longziekte (K-BILD) vragenlijst Totaalscore per bezoek tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De K-BILD vragenlijst is speciaal ontwikkeld om de gezondheidstoestand van deelnemers met ILD te analyseren. De vragenlijst bestaat uit 15 items (beoordeeld door de patiënten op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 en 7 staan ​​voor de slechtste en beste gezondheidstoestand). De items zijn onderverdeeld in 3 domeinen: kortademigheid en activiteiten (bereik: 0-21), psychologisch (bereik: 0-34) en symptomen op de borst (bereik: 0-8). Om de K-BILD te scoren, worden de wegingen van de Likert-schaal voor individuele items gecombineerd en worden de scores getransformeerd naar een bereik van 0-100 door logitwaarden te gebruiken (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand). De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (vanaf het inschrijvingsbezoek werden de deelnemers tot 12 maanden gevolgd) en de post-diagnostische periode (van de diagnose tot het begin van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden indien geen medicamenteuze behandeling werd voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaalscores tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De mMRC-dyspnoe-schaal werd gebruikt om de effecten van kortademigheid op dagelijkse activiteiten in de loop van de tijd te beoordelen. De volgende beoordelingscategorieën worden gebruikt voor deze schaal: Graad 0 - ik word alleen buiten adem bij zware inspanning; Graad 1 - Ik word kortademig als ik me haast op een vlakke ondergrond of een lichte heuvel oploop; Graad 2 - Ik loop langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen als ik in mijn eigen tempo loop; Graad 3 - Ik stop om op adem te komen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; Graad 4 - Ik ben te buiten adem om het huis te verlaten. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) 5-Item Health State Profile Scores tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de gezondheidstoestand die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt. Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een vijfpuntsschaal die het volgende aangeeft: Niveau 1 - geen probleem; Niveau 2 - kleine problemen; Niveau 3 - matige problemen; Niveau 4 - ernstige problemen; Niveau 5 - extreme problemen. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Health State Profile Scores tijdens de peri-diagnostische periode Tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EQ-VAS-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de gezondheidstoestand meet. De VAS is een schaal van 100 mm van de slechtste (0 mm) tot de beste (100 mm) gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EuroQoL 5-dimensie 5-niveau vragenlijst Index Nutsscores tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de gezondheidstoestand die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt. Voor elke deelnemer wordt een unieke gezondheidstoestand gedefinieerd door de niveaus van elk van de 5 dimensies te combineren. Elke staat wordt aangeduid in termen van een 5-cijferige code, b.v. toestand 11111 geeft geen problemen aan op een van de 5 dimensies, terwijl toestand 12345 aangeeft geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere Kwaliteit van Leven.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) Score tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De FAS is een vermoeidheidsvragenlijst bestaande uit 10 items; vijf vragen weerspiegelen fysieke vermoeidheid en vijf vragen analyseren mentale vermoeidheid. Een vijfpuntsschaal (één voor "nooit" tot vijf voor "altijd") wordt gebruikt voor de antwoorden van de deelnemers. De schaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Daarom kunnen de FAS-scores variëren van 10 tot 50. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Hoesten, aandrang tot hoesten en vermoeidheid Visual Analogue Scales (VAS) Score tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De VAS zijn 100 mm schalen waarop deelnemers de ernst van hun hoest, hoestdrang en vermoeidheid aangeven. In de VAS moesten deelnemers hun gezondheidstoestand vastleggen op een schaal van 0 (best denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst denkbare gezondheidstoestand). Een gemiddelde van deze gezondheidstoestand werd geregistreerd voor de deelnemer die in deze uitkomstmaat werd geanalyseerd. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Pearson's correlatiecoëfficiënt van FVC (ml) tussen spirometrie thuis en op locatie bij IPF- en niet-IPF ILD-deelnemers tijdens de peri-diagnostische periode
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De correlatie van FVC (ml) tussen thuis- en locatiespirometrie werd geanalyseerd door rekening te houden met de individueel geschatte lineaire regressiemodellen van elke deelnemer voor thuisgebaseerde FVC-metingen en locatie-FVC-metingen. Deze analyse werd uitgevoerd voor deelnemers met de diagnose IPF of niet-IPF ILD in de peri-diagnoseperiode. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Pearson's correlatiecoëfficiënt van fysieke functionele capaciteit beoordeeld thuis in termen van de afname van het aantal voetstappen en ter plaatse in termen van de afname in afstand van de 6MWT
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
De maat vertegenwoordigt de correlatie van de afgelegde afstand (meter) beoordeeld door fysieke functiecapaciteit thuis en de 6MWT op de locatie in de peri-diagnoseperiode. De peri-diagnostische periode omvatte de pre-diagnostische periode (van opname in de studie (inschrijvingsbezoek), deelnemers werden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd in de pre-diagnostische beoordelingsperiode) en de post-diagnostische periode (van diagnose tot de diagnose). start van de medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden of maximaal 6 maanden als er geen medicamenteuze behandeling is voorgeschreven).
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers dat ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames nodig heeft
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had, werd geteld tijdens de pre- en postdiagnoseperiode.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met niet-electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had, werd geteld tijdens de pre- en postdiagnoseperiode. Door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties, sterfgevallen en gebeurtenissen met betrekking tot onderzoeksbeoordelingen werden alleen verzameld in de klinische database. Aangezien de studie geen IMP- of behandelingseisen had die in het protocol waren vastgelegd, werden ongewenste voorvallen zoals AE's en SAE's niet verzameld.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Acute exacerbatie werd gedefinieerd volgens Collard et al. 2016. Door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties, sterfgevallen en gebeurtenissen met betrekking tot onderzoeksbeoordelingen werden alleen verzameld in de klinische database. Aangezien de studie geen IMP- of behandelingseisen had die in het protocol waren vastgelegd, werden ongewenste voorvallen zoals AE's en SAE's niet verzameld.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd geteld tijdens de pre- en postdiagnoseperiode.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers dat is overleden als gevolg van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van aandoeningen die verband houden met de luchtwegen, werd geteld tijdens de pre- en postdiagnoseperiode.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met gebeurtenissen die verband houden met de studiebeoordelingen
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Het aantal deelnemers met gebeurtenissen gerelateerd aan de onderzoeksbeoordelingen werd geteld tijdens de pre- en postdiagnoseperiode. Door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties, sterfgevallen en gebeurtenissen met betrekking tot onderzoeksbeoordelingen werden alleen verzameld in de klinische database. Aangezien de studie geen IMP- of behandelingseisen had die in het protocol waren vastgelegd, werden ongewenste voorvallen zoals AE's en SAE's niet verzameld.
Van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen