Tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ja interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) sairauskäyttäytymisen karakterisoimiseksi peridiagnostiikkajakson aikana
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kansainvälinen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin ja interstitiaalisen keuhkosairauden sairauskäyttäytymisen karakterisoimiseksi peridiagnostiikkajakson aikana
Tähän kansainväliseen kliiniseen tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on epäilty IPF/ILD-diagnoosi.
Tämä tutkimus kuvaa IPF:n ja ILD:n sairauskäyttäytymistä peridiagnostiikkajaksolla.
Tämä tavoite saavutetaan moniulotteisella lähestymistavalla, jossa arvioidaan keuhkojen toiminnan muutoksia, mitattuna päivittäisellä kädessä pidettävällä spirometrialla ja paikannusspirometrialla, sekä arvioimalla fyysistä toimintakykyä kotona (kiihtyvyysmittari) ja paikan päällä (6 minuutin kävelytestit [6MWT]).
Päivittäistä kädessä pidettävää spirometriaa tai fyysisen toimintakyvyn arviointeja ei tehdä rutiininomaisesti tälle osallistujajoukolle.
Seuraamalla osallistujien keuhkojen toimintaa ennen ja jälkeen diagnoosin käyttämällä kotispirometriaa, fyysisen aktiivisuuden tasoa sekä osallistujien itsearviointitietoja (potilaiden raportoimat tulokset; PRO), tutkimus antaisi mahdollisesti nopeampaa tietoa sairauden käyttäytymisestä ja lopulta eteneminen verrattuna tavallisiin klinikan mittauksiin, jotka tapahtuvat vain 3-6 kuukauden välein.
Saatuaan tietoja päivittäisistä kädessä pidettävistä spirometriamittauksista hoitavilla lääkäreillä saattaa olla paremmat mahdollisuudet havaita aikaisemmin ja sairaalakäyntien ulkopuolella keuhkojen toiminnan heikkeneminen, mikä saattaa johtaa parannuksiin sekä diagnoosissa että hoidossa potilailla, joilla on IPF/ILD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
178
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goes, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St James's Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
-
-
Lombardia
-
Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20024
- ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
- A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
-
Caen, Ranska, 14000
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
-
Granville, Ranska, 50406
- Ch De Granville; Pneumologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Perpignan, Ranska, 66025
- Centre Pneumologie Et Allergie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Vannes, Ranska, 56017
- Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio
- Pulmonologii NII FMBA of Russia
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Venäjän federaatio, 344029
- SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
-
-
Sverdlovsk
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 454076
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan - esimerkiksi kyky käyttää toimitettua spirometriä ja tablettia sekä kyky täyttää vaaditut potilaan raportoimat tuloskyselyt
- Epäily IPF:stä/ILD:stä: röntgenologiset todisteet IPF:stä/ILD:stä oireellisilla osallistujilla (selittämätön hengenahdistus rasituksessa ja/tai yskä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka voisi tutkijan mielestä selittää potilaan oireet
- Tiedossa oleva sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat, jotka epäilevät IPF:ää/ILD:tä
Osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos tutkijalla on oireiden ja radiologisten todisteiden perusteella epäilys, että hänellä saattaa olla IPF/ILD.
|
Osallistuja suorittaa päivittäisen spirometrian kotona käyttäen mukana tulevaa tutkimuspakkausta.
Spirometria-arvioinnit (FVC) suoritetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä osallistujan istuessa.
Lisäksi paikan spirometria suoritetaan myös diagnoosia edeltävän arviointijakson aikana, diagnoosipäivänä, diagnoosin jälkeisenä arviointijaksona ja tutkimuksen lopussa.
Päivittäiset fyysisen toimintakyvyn arvioinnit (esim. askeleet päivässä, kalorikulutus) mitataan jatkuvasti mukana toimitetulla kiihtyvyysmittarilla.
6MWT suoritetaan vain paikoissa, joissa muodollinen prosessi on saatavilla ja testi voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa, diagnoosia edeltävän arviointijakson aikana, diagnoosipäivänä, diagnoosin jälkeisenä arviointijaksona ja tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasovitetun puolivuosittaisen pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) lasku osallistujissa, joilla on IPF peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna millilitroina (ml) päivittäisellä kotispirometrialla
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (18 kuukauteen asti) ja mukautettu kuudeksi kuukaudeksi. Koko tutkimukselle ei ollut kiinteää käyntiaikataulua, ja raportoidut tulokset sisältävät kaikki datapisteet ilmoittautumisesta EOS:ään
|
Vähimmäiskäynnit paikan päällä olivat: lähtötilanne, diagnoosi ja EOS jokaiselle osallistujalle.
Osallistujia seurattiin tutkimukseen sisällyttämisestä 12 kuukauden ajan.
EOS määriteltiin seuraavasti: Jos diagnoosia ei tehty 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, osallistuja poistui tutkimuksesta; Osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-ILD, poistuivat tutkimuksesta diagnoosipäivänä; Osallistujia, joilla oli diagnosoitu IPF tai ei-IPF ILD, seurattiin lääkehoidon aloittamiseen saakka (6 kuukauden sisällä) tai 6 kuukauden ajan, jos lääkehoitoa ei määrätty.
Siksi tutkimuksen kokonaispituus oli vaihteleva kunkin osallistujan osalta.
Mittaukset otettiin päivittäin kotispirometrialla.
Puolivuotisen keskimääräinen FVC:n lasku laskettiin käyttämällä kunkin yksittäisen osallistujan arvioitua puolivuotista FVC-laskua.
Yksittäinen FVC:n lasku arvioitiin soveltamalla lineaarista regressiomallia kaikkiin hyväksyttäviin FVC-mittauksiin, jotka on merkitty "Hyväksi iskuksi", jotka yksittäinen osallistuja oli kerännyt koko peridiagnostiikkajakson aikana (enintään 18 kuukautta).
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (18 kuukauteen asti) ja mukautettu kuudeksi kuukaudeksi. Koko tutkimukselle ei ollut kiinteää käyntiaikataulua, ja raportoidut tulokset sisältävät kaikki datapisteet ilmoittautumisesta EOS:ään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasovitettu puolivuosittainen FVC:n lasku osallistujilla, joilla on ei-IPF ILD peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna ml:na päivittäisellä kotispirometrialla
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (18 kuukauteen asti) ja mukautettu kuudeksi kuukaudeksi. Koko tutkimukselle ei ollut kiinteää käyntiaikataulua, ja raportoidut tulokset sisältävät kaikki datapisteet ilmoittautumisesta EOS:ään
|
Vähimmäiskäynnit olivat: lähtötilanne, diagnoosi ja EOS jokaiselle osallistujalle.
Osallistujia seurattiin tutkimukseen sisällyttämisestä 12 kuukauden ajan.
EOS määriteltiin seuraavasti: Jos diagnoosia ei tehty 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, osallistuja poistui tutkimuksesta; Osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-ILD, poistuivat tutkimuksesta diagnoosipäivänä; Osallistujia, joilla oli diagnosoitu IPF tai ei-IPF ILD, seurattiin lääkehoidon aloittamiseen saakka (6 kuukauden sisällä) tai 6 kuukauden ajan, jos lääkehoitoa ei määrätty.
Siksi tutkimuksen kokonaispituus oli vaihteleva kunkin osallistujan osalta.
Mittaukset otettiin päivittäin kotispirometrialla.
Puolivuotisen keskimääräinen FVC:n lasku laskettiin käyttämällä kunkin yksittäisen osallistujan arvioitua puolivuotista FVC-laskua.
Yksittäinen FVC:n lasku arvioitiin soveltamalla lineaarista regressiomallia kaikkiin hyväksyttäviin FVC-mittauksiin, jotka on merkitty "Hyväksi iskuksi", jotka yksittäinen osallistuja oli kerännyt koko peridiagnostiikkajakson aikana (enintään 18 kuukautta).
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (18 kuukauteen asti) ja mukautettu kuudeksi kuukaudeksi. Koko tutkimukselle ei ollut kiinteää käyntiaikataulua, ja raportoidut tulokset sisältävät kaikki datapisteet ilmoittautumisesta EOS:ään
|
|
Muutos lähtötilanteesta FVC:n laskussa IPF:n ja ei-IPF:n ILD-osallistujilla peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna ml:na paikan spirometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta ennustetun FVC:n prosentissa IPF:n ja ei-IPF:n ILD:n osallistujilla peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna paikan spirometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa (metreinä) 6MWT:llä IPF:n ja ei-IPF:n ILD-osallistujien osalta peridiagnostiikkajakson aikana, arvioituna paikan päällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
6MWT mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Fyysisen toimintakapasiteetin lasku (askeleita/päivä) IPF:n ja ei-IPF:n ILD:n osallistujilla peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna päivittäisellä kotikiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Potilaita pyydettiin käyttämään tutkimuksen aikana kiihtyvyysanturia, joka antoi tietoa heidän fyysisestä aktiivisuudestaan kotona, ja päivittäisiä mittauksia käytettiin fyysisen toimintakyvyn kehittymisen tutkimiseen.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Kalorikulutus IPF:n ja ei-IPF:n ILD:n osallistujilla peridiagnostiikkajakson aikana, mitattuna päivittäisellä kotikiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
|
Muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä käynnin mukaan peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
K-BILD-kysely kehitettiin erityisesti ILD-potilaiden terveydentilan analysoimiseksi.
Kyselylomake koostuu 15 kohdasta (potilaat arvioivat niitä asteikolla 1-7, jossa 1 ja 7 edustavat huonointa ja parasta terveydentilaa).
Kohteet on koottu kolmeen osa-alueeseen: hengenahdistus ja aktiviteetit (vaihteluväli: 0-21), psykologiset (alue: 0-34) ja rintaoireet (alue: 0-8).
K-BILD-arvon saamiseksi yhdistetään Likert-vastausasteikon yksittäisten kohteiden painotukset ja pisteet muunnetaan alueelle 0-100 käyttämällä logit-arvoja (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
Peridiagnostinen jakso kattoi esidiagnostiikkajakson (ilmoittautumisesta käynnin osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta) ja jälkidiagnostiikkajakson (diagnoosista lääkehoidon aloittamiseen 6 kuukauden sisällä tai enintään 6 kuukautta, jos ei määrätty lääkehoito).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon pisteet diagnostisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
MMRC hengenahdistusasteikkoa käytettiin arvioimaan hengenahdistuksen vaikutukset päivittäisiin toimiin ajan myötä.
Tällä asteikolla käytetään seuraavia arvosanaluokkia: Arvosana 0 - Hengitän vain raskaan harjoituksen yhteydessä; 1. luokka - Hengenahdistus tulee kiireessäni tasalla tai kävellessäni hieman mäkeä ylös; Taso 2 - Kävelen hitaammin kuin vastaavan ikäiset ihmiset hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään hengähtämään kävellessäni omaa tahtiani; Aste 3 - Pysähdyn hengittääkseni käveltyäni noin 100 jaardia tai muutaman minuutin jälkeen tasaisella maalla; Luokka 4 - Olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) 5 Item Health State -profiilin pisteet peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
EQ-5D-5L-kysely on itseraportoitu terveydentilakysely, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen viiden pisteen asteikolla, joka osoittaa: Taso 1 - ei ongelmaa; Taso 2 - pieniä ongelmia; Taso 3 - kohtalaisia ongelmia; Taso 4 - vakavat ongelmat; Taso 5 - äärimmäisiä ongelmia.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -terveystilan profiilin pisteet peridiagnostiikkajakson aikana peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
EQ-VAS-kysely on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa.
VAS on 100 mm:n asteikko pahimmasta (0 mm) parhaaseen (100 mm) terveyteen, jonka osallistuja voi kuvitella.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
EuroQoL 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen hyödyllisyyspisteet peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
EQ-5D-5L-kysely on itseraportoitu terveydentilakysely, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaiselle osallistujalle määritetään yksilöllinen terveydentila yhdistämällä tasot kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Jokaiseen tilaan viitataan 5-numeroisella koodilla, esim.
Tila 11111 ilmaisee, ettei missään viidestä ulottuvuudesta ole ongelmia, kun taas tila 12345 ilmaisee, että ei liikkuvuusongelmia, vähäisiä pesu- tai pukeutumisongelmia, kohtalaisia ongelmia tavallisissa toimissa, voimakasta kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta.
Näistä viidestä vastauksesta johdetaan indeksiarvo välillä 0 ja 1, ja korkeampi arvo vastaa parempaa elämänlaatua.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Väsymysarviointiasteikon (FAS) pisteet peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
FAS on väsymyskyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta; viisi kysymystä kuvaa fyysistä väsymystä ja viisi kysymystä henkistä väsymystä.
Osallistujien vastauksissa käytetään viiden pisteen asteikkoa (yksi "ei koskaan" - viisi "aina").
Asteikkopisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Siksi FAS-pisteet voivat vaihdella 10-50.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Yskä, yskimisen halu ja väsymys Visual Analogue Scales (VAS) -pisteet peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
VAS ovat 100 mm:n asteikot, joilla osallistujat ilmaisevat yskän vaikeusasteen, yskimisen halun ja väsymyksen.
VAS:ssa osallistujien oli kirjattava terveydentilansa asteikolla 0 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
Tässä tulosmittauksessa analysoidulle osallistujalle kirjattiin tämän terveydentilan keskiarvo.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Pearsonin FVC:n korrelaatiokerroin (ml) koti- ja paikannusspirometrian välillä IPF:n ja ei-IPF:n ILD-osallistujille peridiagnostiikkajakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
FVC:n (ml) korrelaatio koti- ja paikannusspirometrian välillä analysoitiin ottamalla huomioon kunkin osallistujan yksilöllisesti arvioidut lineaariset regressiomallit kotipohjaisille FVC-mittauksille ja paikan päällä suoritettaville FVC-mittauksille.
Tämä analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli diagnosoitu IPF tai ei-IPF ILD peridiagnoosin aikana.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Pearsonin fyysisen toiminnallisen kapasiteetin korrelaatiokerroin mitattuna kotona jalanjälkimäärän vähenemisen perusteella ja paikan päällä 6MWT:n etäisyyden vähenemisen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Mitta edustaa kävellyn matkan (metrin) korrelaatiota, joka on arvioitu fyysisen toimintakyvyn perusteella kotona ja 6 MWT:lla paikalla peridiagnoosin aikana.
Peridiagnostinen ajanjakso kattoi esidiagnostiikkajakson (tutkimukseen sisällyttämisestä (ilmoittautumiskäynti), osallistujia seurattiin enintään 12 kuukautta esidiagnostisen arviointijakson aikana) ja diagnosoinnin jälkeisen ajanjakson (diagnoosista lääkehoidon aloitus 6 kuukauden kuluessa tai enintään 6 kuukauden kuluessa, jos lääkehoitoa ei määrätty).
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Hengitykseen liittyvää sairaalahoitoa vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Sairaalahoitoa vaatineiden osallistujien määrä laskettiin ennen ja jälkeen diagnoosin.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muiden kuin valinnaisten sairaalahoitojen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Sairaalahoitoa vaatineiden osallistujien määrä laskettiin ennen ja jälkeen diagnoosin.
Tutkijoiden ilmoittamat akuutit pahenemisvaiheet, kuolemat ja tutkimusarviointiin liittyvät tapahtumat kerättiin vain kliiniseen tietokantaan.
Koska tutkimuksessa ei ollut protokollan edellyttämiä IMP- tai hoitovaatimuksia, mitään epäsuotuisia tapahtumia, kuten AE ja SAE, ei kerätty.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan ilmoittama akuutti pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Akuutti paheneminen määriteltiin Collardin et ai. 2016.
Tutkijoiden ilmoittamat akuutit pahenemisvaiheet, kuolemat ja tutkimusarviointiin liittyvät tapahtumat kerättiin vain kliiniseen tietokantaan.
Koska tutkimuksessa ei ollut protokollan edellyttämiä IMP- tai hoitovaatimuksia, mitään epäsuotuisia tapahtumia, kuten AE ja SAE, ei kerätty.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä laskettiin ennen diagnoosia ja sen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Hengityselinten sairauksiin kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Hengityselimiin liittyviin sairauksiin kuolleiden osallistujien määrä laskettiin diagnoosia edeltävänä ja jälkikäteenä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusarviointeihin liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Tutkimusarviointiin liittyvien tapahtumien osanottajien määrä laskettiin diagnoosia edeltävänä ja jälkikäteenä.
Tutkijoiden ilmoittamat akuutit pahenemisvaiheet, kuolemat ja tutkimusarviointiin liittyvät tapahtumat kerättiin vain kliiniseen tietokantaan.
Koska tutkimuksessa ei ollut protokollan edellyttämiä IMP- tai hoitovaatimuksia, mitään epäsuotuisia tapahtumia, kuten AE ja SAE, ei kerätty.
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wijsenbeek MS, Bendstrup E, Valenzuela C, Henry MT, Moor CC, Jouneau S, Fois AG, Moran-Mendoza O, Anees S, Mirt M, Bengus M, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Vancheri C. Disease Behaviour During the Peri-Diagnostic Period in Patients with Suspected Interstitial Lung Disease: The STARLINER Study. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4040-4056. doi: 10.1007/s12325-021-01790-y. Epub 2021 Jun 11.
- Wijsenbeek M, Bendstrup E, Valenzuela C, Henry MT, Moor C, Bengus M, Perjesi A, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Vancheri C. Design of a Study Assessing Disease Behaviour During the Peri-Diagnostic Period in Patients with Interstitial Lung Disease: The STARLINER Study. Adv Ther. 2019 Jan;36(1):232-243. doi: 10.1007/s12325-018-0845-3. Epub 2018 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA39297
- 2016-005114-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary
Kliiniset tutkimukset Spirometria
-
NCT07528222ValmisKeuhkojen toiminta | Hengitystoiminta | Hengityslihasten vahvuus
-
NCT07443540Ei vielä rekrytointia