det kliniske forsøg med Gefitinib (ikke-småcellet lungekræft)

Inklusionskriterier:

1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke;
2. ≥18 år gammel; ECOG PS-score: 0 ~ 1; forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder;
3. patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling; patienter med målbare læsioner (ifølge RECIST-kriterier);
4. Påvisning af EGFR-positiv exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) mutation blev udført ved at tilvejebringe en detekterbar prøve (væv eller cancerøs pleural effusion) før tilmelding;
5. Hovedorganfunktionen inden for 7 dage før behandling opfylder følgende kriterier:

(1) blodrutineundersøgelseskriterier (14 dage uden blodtransfusion): A) hæmoglobin≥ 90g/l; B) neutrofil absolut ≥ 1,5 x 109/L; C) blodplader ≥80 × 109 / L (2) biokemiske tests for at opfylde følgende kriterier: A) total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); B) alaninaminotransferase og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ULN, såsom levermetastase, ALT og AST ≤ 5ULN; C) serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav (50%).

6. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) skal anvendes inden for undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serum- eller uringraviditetstest er negativ inden for 7 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der bruger prævention i løbet af undersøgelsesperioden og seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. patienter, der tidligere har brugt EGFR-TKI-lægemidler;
2. småcellet lungecancer (herunder småcellet carcinom og ikke-småcellet carcinom blandet lungecancer);
3. central type, med tomt lungepladecellekarcinom eller med ikke-småcellet lungekræft med hæmoptyse (> 50 ml/dag) 4,5 år eller samtidig med andre maligne sygdomme, helbredt cervixcarcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor undtagen [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];

5. Helkrops-antitumorterapi var planlagt inden for 4 uger før randomisering eller i løbet af denne undersøgelse, inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi (eller brug af mitogen 6 uger før administration af testlægemidlet) C) ; 6.patienter med symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser; 7.patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: A) skrumpelever, akut eller aktiv hepatitis; B) historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation; C) patienter med anfald og som har behov for behandling; 8. aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infektion (≥CTC AE niveau 2 infektion); 9. med en historie med psykisk sygdom og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser; 10.deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger; 11.Ifølge dommerens dom er der en indvirkning på absorptionen af ​​oral medicin eller alvorlig skade på patienternes sikkerhed er ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​situationen.