den kliniske utprøvingen av Gefitinib (ikke-småcellet lungekreft)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien, signerte informert samtykke;
2. ≥18 år gammel; ECOG PS-score: 0 ~ 1; forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder;
3. pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histologi eller cytologi, som ikke kan motta radikal kirurgi eller strålebehandling; pasienter med målbare lesjoner (i henhold til RECIST-kriterier);
4. Påvisning av EGFR-positiv ekson 19 delesjon eller ekson 21 (L858R) mutasjon ble utført ved å gi en påvisbar prøve (vev eller kreft i pleural effusjon) før registrering;
5. Hovedorganfunksjonen innen 7 dager før behandling, oppfyller følgende kriterier:

(1) rutinemessige undersøkelseskriterier for blod (14 dager uten blodoverføring): A) hemoglobin≥ 90g/l; B) nøytrofil absolutt ≥ 1,5 × 109 / L; C) blodplater ≥80 × 109 / L (2) biokjemiske tester for å oppfylle følgende kriterier: A) total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); B) alaninaminotransferase og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ULN, slik som levermetastaser, ALT og AST ≤ 5ULN; C) serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (3) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav (50%).

6. Kvinner i fertil alder bør samtykke i at prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) må brukes innen studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; serum- eller uringraviditetstest er negativ innen 7 dager før påmelding, og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som bruker prevensjon i løpet av studieperioden og seks måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter som tidligere har brukt EGFR-TKI-medisiner;
2. småcellet lungekreft (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom blandet lungekreft);
3. sentral type, med tomt lunge plateepitelkarsinom, eller med ikke-småcellet lungekreft med hemoptyse (> 50 ml/dag) 4,5 år eller samtidig med andre maligniteter, helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst unntatt [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende kjellermembran)];

5. Helkropps-antitumorterapi ble planlagt innen 4 uker før randomisering eller i løpet av denne studien, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (eller bruk av mitogen 6 uker før administrering av testmedikamentet) C) ; 6.pasienter med symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser; 7.pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: A) skrumplever, akutt eller aktiv hepatitt; B) historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon; C) pasienter med anfall og som trenger behandling; 8. aktiv eller ukontrollerbar alvorlig infeksjon (≥CTC AE nivå 2 infeksjon); 9. med en historie med psykisk sykdom og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser; 10. deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen fire uker; 11.I henhold til dommerens dom, er det en innvirkning på absorpsjon av orale legemidler eller alvorlig skade på sikkerheten til pasienter er ikke egnet for deltakelse i studiet av situasjonen.