Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06687234 som tilføjelsesterapi til Infliximab hos aktive UC-individer, der ikke er i remission.

29. november 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF PF-06687234 SOM TILLÆGSBEHANDLING TIL INFLIXIMAB I AKTIV CISOLISHOKATIV I AKTIV CISSOLISHOKATIV

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PF-06687234 er effektiv og sikker som tillægsbehandling til infliximab hos personer med aktiv colitis ulcerosa, som ikke er i remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa og en ikke-remission (delvis) respons på infliximab. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have været på infliximab i mindst 14 uger med sidste dosis 8 uger før datoen for randomisering. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsarme (PF-06687234 eller placebo) administreret subkutant hver uge i i alt 12 doser. Blod-, afførings- og vævsprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet. Varigheden af ​​deltagelse for fag vil være cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 75 år og vægt > 40 kg på tidspunktet for informeret samtykke.
  • En diagnose af aktiv UC (histologisk) i 4 måneder.
  • Forsøgspersoner med aktiv UC som defineret ved (via screeningendoskopi) en samlet Mayo Score på 4 eller mere, men 9 eller mindre og en endoskopisk subscore på 2.eller mere.
  • UC, der strækker sig mindst 15 cm proksimalt til analkanten på tidspunktet for screeningsendoskopien.
  • Skal have en stabil dosis på 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra eller Remsima i minimum 14 uger uden forventning om behov for ændring af infliximab-behandlingsregimen gennem hele undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge to præventionsmetoder (hvoraf mindst én anses for at være yderst effektiv) gennem hele undersøgelsen og indtil besøget i uge 16

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose eller dokumenteret historie med total kolektomi og/eller pouchitis, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolit og divertikulær sygdom forbundet med colitis, eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Forsøgspersoner har behov for operation eller med større elektiv operation planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Personer med omfattende colitis i mindst 8 år, som ikke har fået foretaget en koloskopi med overvågningsbiopsier inden for 2 år før baseline.
  • Forsøgspersoner med historie eller ved screening endoskopi, biopsi dokumenteret colon dysplasi eller neoplasi.
  • Forsøgspersoner, der har behov for infliximab-dosisinterval andet end hver 6. uge eller hver 8. uge.
  • Personer, der udviser kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon, med primær skleroserende cholangitis, kendt tyktarmsforsnævring, historie med colon, tyndtarmsobstruktion eller resektion, med historie med eller nuværende colon- eller tyndtarmsstomi.
  • Cyklisk neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni eller historie med kronisk anæmi.
  • Tilstedeværelse af aktiv enterisk infektion.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) baseret på dokumenteret historie med positiv serologisk test eller positiv HIV-serologisk test.
  • Tilstedeværelse af transplanteret organ.
  • Forventet behov for enhver levende vaccine.
  • Klasse III eller Klasse IV hjertesvigt.
  • Akut koronarsyndrom og enhver historie med cerebrovaskulær sygdom.
  • Personer med nuværende eller tidligere QT-forlængelse.

  • Forsøgspersoner, der modtager følgende behandlinger inden for den angivne tidsperiode:

    • >9 mg/dag oral budesonid eller >20 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 2 uger før baseline.
    • IV, IM eller topisk (rektal) behandling af 5-ASA eller kortikosteroid lavementer inden for 2 uger før baseline.
    • Antiintegrinhæmmere inden for 14 uger før baseline.
    • Enhver brug af natalizumab.
    • Interferonbehandling inden for 8 uger før baseline.
    • Forudgående behandling med lymfocytdepleterende terapier og alkyleringsmidler.
    • Modtog selektive B-lymfocytdepleterende midler inden for 1 år før baseline.
    • Modtager leukocytaferese, granulocytaferese eller plasmaudveksling inden for 6 måneder efter baseline.
    • JAK-hæmmere inden for 3 måneder før baseline.
    • Eventuelle undersøgelsesprocedurer eller produkt(er) 30 dage før baseline.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt historie med overfølsomhed, intolerance eller allergisk reaktion over for PF-06687234 eller en hvilken som helst bestanddel af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PF-06687234
PF-06687234 subkutan (SC) ugentlig (QW) x 12 doser
Medicin: PF-06687234
SC QW
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 matchede Placebo SC QW x 12 doser
Medicin: Placebo
SC QW
Andre navne:
  • PF-06687234 matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i modificeret klinisk remission i uge 12 (traditionel endoskopisk subscore <=1, observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Modificeret klinisk remission defineres som en modificeret total Mayo-score (total Mayo-score eksklusive PGA-underscore) <=2, ingen individuel subscore >1, traditionel endoskopisk underscore <=1 (hvor mild sprødhed blev scoret som 1; moderat eller svær sprødhed blev scoret som 2) og rektal blødning subscore=0. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede modificeret klinisk remission, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med observerede data.
Uge 12
Procentdel af deltagere i modificeret klinisk remission i uge 12 (traditionel Mayo Endoscopic Subscore <=1, behandlingsfejl tilgang)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Modificeret klinisk remission defineres som en modificeret total Mayo-score (total Mayo-score eksklusive PGA-underscore) <=2, ingen individuel subscore >1, traditionel endoskopisk underscore <=1 (hvor mild sprødhed blev scoret som 1; moderat eller svær sprødhed blev scoret som 2) og rektal blødning subscore=0. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved behandlingssvigt tilgang (deltagere, der havde manglende værdi af en eller anden grund, blev betragtet som behandlingsfejl).
Uge 12
Procentdel af deltagere i modificeret klinisk remission i uge 12 (modificeret Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Modificeret klinisk remission defineres som en modificeret total Mayo-score (total Mayo-score eksklusive PGA-underscore) med endoskopisk underscore = 0 eller 1 (hvor enhver skørhed blev scoret som en endoskopisk underscore for mayo på 2), afføringsfrekvensunderscore = 0 eller 1, og rektal blødning subscore = 0. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede modificeret klinisk remission, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med observerede data.
Uge 12
Procentdel af deltagere i modificeret klinisk remission i uge 12 (modificeret Mayo Endoscopy Subscore = 0 eller 1, behandlingsfejl tilgang)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Modificeret klinisk remission er defineret som en modificeret total Mayo-score (total Mayo-score eksklusive PGA-subscore) med endoskopisk subscore = 0 eller 1 (hvor enhver skørhed blev scoret som en Mayo-endoskopisk subscore på 2), afføringsfrekvensunderscore = 0 eller 1, og rektal blødning subscore = 0. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved behandlingssvigt tilgang (deltagere, der havde manglende værdi af en eller anden grund blev betragtet som behandlingssvigt).
Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er; alle årsager)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukterne (i alt 22 uger)
Behandlings-emergent AE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Alle AE'er i nedenstående tabel var behandlingsfremkomne AE'er. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre AE-udfald. Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering.
Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukterne (i alt 22 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukterne (i alt 22 uger)
Behandlings-emergent AE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Alle AE'er i nedenstående tabel var behandlingsfremkomne AE'er. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre AE-udfald. Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er blev også bestemt af investigator.
Baseline (dag 1) til og med minimum 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukterne (i alt 22 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 16
Laboratorietestene som defineret i protokollen, herunder hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet, blev udført. Baseline blev defineret som den sidste måling før første dosering (dag 1).
Fra baseline til og med uge 16
Antal deltagere med kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 16
Enkeltsiddende blodtryk (BP), puls og temperatur blev målt. På dag 1 og uge 1 blev BP og puls opsamlet ca. 30 minutter før dosering, ca. 30 minutter efter dosering og ca. 1 time efter dosering. For deltagere uden sikkerhedsproblemer (f.eks. alvorlige reaktioner på injektionsstedet, alvorlige stigninger i BP og/eller puls), blev BP og puls indsamlet ca. 30 minutter før dosering og ca. 30 minutter efter dosering fra uge 2-16. Vitale tegn blev analyseret i henhold til forudspecificerede kategorier.
Fra baseline til og med uge 16
Antal deltagere med data om kategorisk elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 16
Tolv (12) elektrode-EKG'er blev indsamlet. Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltagerne havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Når tidspunktet for disse målinger faldt sammen med en blodopsamling, blev EKG opnået før det nominelle tidspunkt for blodopsamlingen, blodtryk og puls. EKG-data blev analyseret i henhold til forudspecificerede kategorier. PR=pulsfrekvens; QTc=QT-interval korrigeret for hjertefrekvens; QTcF=QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias formel.
Fra baseline til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12 (observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som et fald på >=1 point i en modificeret endoskopisk subscore (enhver sprødhed scores som 2) eller en absolut endoskopiskcore på <=1 uden sprødhed. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med observerede data.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12 (behandlingssvigt)
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som et fald på >=1 point i en modificeret endoskopisk subscore (enhver sprødhed scores som 2) eller en absolut endoskopiskcore på <=1 uden sprødhed. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved behandlingssvigt tilgang (deltagere, der havde manglende værdi af en eller anden grund, blev betragtet som behandlingsfejl).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Geboes-indeksremission i uge 12 (observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Geboes-indekset er et struktureret klassifikationssystem med seks grader, der er ordnet som følger: 0, strukturelle ændringer (undergrad: 0-0,3); 1, kronisk inflammatorisk infiltrat (undergrad: 1-1,3); 2, lamina propria neutrofiler og eosinofiler (underkvalitet: 2A-2B.3); 3, neutrofiler i epitel (undergrad: 3-3,3); 4, kryptødelæggelse (undergrad: 4-4.3); og 5, erosion og ulceration (undergrad: 5-5,4). Det endelige indeks går fra 0 til 5,4, med lav score forbundet med ingen inflammation eller mindre inflammation og høj score forbundet med alvorlig inflammation eller sårdannelse. Geboes indeksremission blev defineret som Geboes indeks < 3 og Grade 3 < 3,1 i uge 12. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede Geboes-indeksremission, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med observerede data.
Uge 12
Ændring fra baseline i Robarts histologiindeks i uge 12 (observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Robarts histologiindeks er baseret på Geboes-scorerne, og den endelige score opnås ved at summere fire hovedpunkter (kronisk inflammatorisk infiltratniveau, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitelet og erosion eller ulceration), som er klassificeret fra 0 ( ingen betændelse) til 3 (alvorlig betændelse eller ulceration), hvilket giver en endelig score, der varierer mellem 0 (ingen inflammation) og 33 (alvorlig inflammation eller ulceration). Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en klinisk respons i uge 12 (observerede tilfælde)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk respons er defineret med et fald fra baseline på mindst 3 point i den samlede Mayo-score med mindst 30 % ændring, ledsaget af mindst et-points fald eller en absolut score på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en klinisk respons i uge 12 (behandlingssvigt)
Tidsramme: Uge 12
Mayo-scoren består af 4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 til 3, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk respons er defineret med et fald fra baseline på mindst 3 point i den samlede Mayo-score med mindst 30 % ændring, ledsaget af mindst et-points fald eller en absolut score på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved behandlingssvigt tilgang (deltagere, der havde manglende værdi af en eller anden grund, blev betragtet som behandlingsfejl).
Uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i afledt delvis Mayo-score på <=2 uden individuel underscore >1 i uge 2, 4, 8 og 12 (observerede tilfælde)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Mayo-scoren bestemmes af summeringen af ​​4 subscores (endoskopisk, afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver bedømt fra 0 (normal) til 3 (dårligst). Afledt partiel mayo-score er defineret som total Mayo-score eksklusiv den endoskopiske subscore (afføringsfrekvens, rektal blødning og kun PGA), der spænder fra 0 (normal) til 9 (den mest alvorlige). Procentdelen af ​​deltagere med ændring fra baseline i afledt delvis Mayo-score på <=2 uden individuel subscore >1 i uge 2, 4, 8 og 12 blev beregnet for dette endepunkt. Deltagere med manglende værdier blev håndteret ved observeret tilfælde tilgang (de manglende data blev brugt som de var). Generalized Linear Mixed Model (GLMM) blev brugt med faste effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Serumkoncentrationer af PF-06687234 20 mg
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og i uge 1, 3, 7, 11, 12 (168 timer efter dosis) og 16
Prøver for serum PF-06687234 koncentration blev opsamlet ca. 30 minutter før dosering. Koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering blev udelukket ved beregning af det geometriske middel (geometrisk variationskoefficient).
Før dosering på dag 1 og i uge 1, 3, 7, 11, 12 (168 timer efter dosis) og 16
Procentdel af deltagere med udvikling af humane anti-fusionsantistoffer (HAFA'er) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod PF-06687234
Tidsramme: Ved screening, dag 1, uge ​​3, 7, 11, 12 og 16 (før dosering)
Plasmaprøver blev analyseret for anti PF-06687234, anti PF-06687234 IL-10 neutraliserende antistof (AB) og anti PF-06687234 enkeltkædet variabelt fragment (scFv) neutraliserende AB. Utilsigtet analyserede prøver blev udelukket.
Ved screening, dag 1, uge ​​3, 7, 11, 12 og 16 (før dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med PF-06687234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger