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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06687234 als Add-on-Therapie zu Infliximab bei aktiven UC-Patienten ohne Remission.

29. November 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2A ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06687234 ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE ZU INFLIXIMAB BEI PROJEKTEN MIT AKTIVER COLITIS-ULCERATIVE, DIE NICHT IN REMISSION SIND (BUILD UC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PF-06687234 als Zusatztherapie zu Infliximab bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die sich nicht in Remission befinden, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und einem Nicht-Remissions-(partiellen) Ansprechen auf Infliximab. Alle eingeschriebenen Probanden müssen mindestens 14 Wochen lang Infliximab erhalten haben, wobei die letzte Dosis 8 Wochen vor dem Datum der Randomisierung liegen sollte. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsarmen (PF-06687234 oder Placebo) zugeteilt, denen jede Woche insgesamt 12 Dosen subkutan verabreicht werden. Blut-, Stuhl- und Gewebeproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zu bewerten. Die Teilnahmedauer für Probanden beträgt ca. 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John Of God Health Care Inc. Trading as St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Circolo di Rho
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara - Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut PC, dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48041
        • Eastside Endoscopy Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren und einem Gewicht > 40 kg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Eine Diagnose von aktiver CU (histologisch) für 4 Monate.
  • Probanden mit aktiver CU, definiert durch (über Screening-Endoskopie) einen Mayo-Gesamtwert von 4 oder mehr, aber 9 oder weniger und einen endoskopischen Teilwert von 2 oder mehr.
  • UC erstreckt sich zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie mindestens 15 cm proximal zum Analrand.
  • Muss mindestens 14 Wochen lang auf einer stabilen Dosis von 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra oder Remsima sein, ohne dass eine Änderung des Infliximab-Behandlungsschemas während der gesamten Studie zu erwarten ist
  • Männliche Probanden, die Kinder zeugen können, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der Studie und bis zum Besuch in Woche 16 zwei Verhütungsmethoden (von denen mindestens eine als hochwirksam angesehen wird) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose oder dokumentierten Vorgeschichte von totaler Kolektomie und/oder Pouchitis, unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis und Divertikulose im Zusammenhang mit Kolitis oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Die Probanden müssen operiert werden oder es ist eine größere elektive Operation während der Studie geplant.
  • Patienten mit ausgedehnter Colitis seit mindestens 8 Jahren, die keine Koloskopie mit Überwachungsbiopsien innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn hatten.
  • Probanden mit Vorgeschichte von oder bei Screening-Endoskopie, Biopsie dokumentierter Dickdarmdysplasie oder Neoplasie.
  • Patienten, die ein anderes Infliximab-Dosierungsintervall als alle 6 Wochen oder alle 8 Wochen benötigen.
  • Patienten, die klinische Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolon aufweisen, mit primär sklerosierender Cholangitis, bekannter Dickdarmstriktur, Dickdarmverschluss oder Dünndarmresektion in der Vorgeschichte, mit Vorgeschichte oder aktuellem Dickdarm- oder Dünndarmstoma.
  • Zyklische Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie oder chronische Anämie in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein einer aktiven enterischen Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf dokumentierter Vorgeschichte mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test.
  • Vorhandensein eines transplantierten Organs.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Lebendimpfstoffen.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV.
  • Akutes Koronarsyndrom und jegliche zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktueller oder früherer QT-Verlängerung.

  • Probanden, die innerhalb des festgelegten Zeitraums die folgenden Therapien erhalten:

    • > 9 mg/Tag orales Budesonid oder > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
    • IV, IM oder topische (rektale) Behandlung von 5-ASA oder Kortikosteroid-Einläufen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
    • Anti-Integrin-Inhibitoren innerhalb von 14 Wochen vor Studienbeginn.
    • Jede Anwendung von Natalizumab.
    • Interferontherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    • Vorbehandlung mit lymphozytendepletierenden Therapien und alkylierenden Mitteln.
    • Erhaltene selektive B-Lymphozyten-depletierende Mittel innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn.
    • Erhalten von Leukozyten-Apherese, Granulozyten-Apherese oder Plasmaaustausch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
    • JAK-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
    • Alle Untersuchungsverfahren oder Produkte 30 Tage vor dem Ausgangswert.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Intoleranz oder allergische Reaktion auf PF-06687234 oder einen Bestandteil des IP in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PF-06687234
PF-06687234 subkutan (SC) wöchentlich (QW) x 12 Dosen
Arzneimittel: PF-06687234
SC QW
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PF-06687234 abgestimmtes Placebo SC QW x 12 Dosen
Arzneimittel: Placebo
SC QW
Andere Namen:
  • PF-06687234 abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter klinischer Remission in Woche 12 (traditioneller endoskopischer Subscore <=1, beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global Assessment [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Modifizierte klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Gesamtscore (Mayo-Gesamtscore ohne den PGA-Subscore) <=2, kein individueller Subscore >1, herkömmlicher endoskopischer Subscore <=1 (wobei leichte Friabilität ab 1 bewertet wurde; mäßige oder schwere Friabilität wurde mit 2 bewertet) und rektaler Blutungssubscore = 0. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine modifizierte klinische Remission erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Daten berechnet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter klinischer Remission in Woche 12 (Traditioneller Mayo-endoskopischer Subscore <=1, Behandlungsversagensansatz)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global Assessment [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Modifizierte klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Gesamtscore (Mayo-Gesamtscore ohne den PGA-Subscore) <=2, kein individueller Subscore >1, herkömmlicher endoskopischer Subscore <=1 (wobei leichte Friabilität ab 1 bewertet wurde; mäßige oder schwere Friabilität wurde mit 2 bewertet) und rektaler Blutungssubscore = 0. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem Therapieversagen-Ansatz behandelt (Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen fehlenden Wert hatten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in modifizierter klinischer Remission in Woche 12 (modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore = 0 oder 1, beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (endoskopisch, Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Modifizierte klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Gesamtscore (Mayo-Gesamtscore ohne den PGA-Subscore) mit endoskopischem Subscore = 0 oder 1 (wobei jegliche Brüchigkeit als Mayo-endoskopischer Subscore von 2 bewertet wurde), Stuhlfrequenz-Subscore = 0 oder 1, und Rektalblutungs-Subscore = 0. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine modifizierte klinische Remission erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Daten berechnet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in modifizierter klinischer Remission in Woche 12 (modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore = 0 oder 1, Behandlungsversagensansatz)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global Assessment [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Modifizierte klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Gesamtscore (Mayo-Gesamtscore ohne den PGA-Subscore) mit endoskopischem Subscore = 0 oder 1 (wobei jegliche Brüchigkeit als Mayo-endoskopischer Subscore von 2 bewertet wurde), Stuhlfrequenz-Subscore = 0 oder 1, und Rektalblutungs-Subscore = 0. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem Therapieversagen-Ansatz behandelt (Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen fehlenden Wert hatten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs; alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate (insgesamt 22 Wochen)
Behandlungsbedingte UE sind solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftreten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmern. Alle UEs in der nachstehenden Tabelle waren behandlungsbedingte UEs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen UE-Ergebnisse zu verhindern. Schwere UE wurden als UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUE als auch schwere UE entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes.
Baseline (Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate (insgesamt 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE (behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate (insgesamt 22 Wochen)
Behandlungsbedingte UE sind solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftreten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmern. Alle UEs in der nachstehenden Tabelle waren behandlungsbedingte UEs. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen UE-Ergebnisse zu verhindern. Schwere UE wurden als UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUE als auch schwere UE entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes. Behandlungsbedingte UE wurden ebenfalls vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline (Tag 1) bis einschließlich mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Prüfpräparate (insgesamt 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die im Protokoll definierten Labortests, einschließlich Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere, wurden durchgeführt. Die Basislinie wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung (Tag 1) definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Blutdruck (BP), Pulsfrequenz und Temperatur wurden im Sitzen gemessen. An Tag 1 und Woche 1 wurden BP und Puls ungefähr 30 Minuten vor der Dosierung, ungefähr 30 Minuten nach der Dosierung und ungefähr 1 Stunde nach der Dosierung gesammelt. Bei Teilnehmern ohne Sicherheitsprobleme (z. B. schwere Reaktionen an der Injektionsstelle, starke Blutdruck- und/oder Pulserhöhungen) wurden Blutdruck und Puls etwa 30 Minuten vor der Verabreichung und etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von den Wochen 2 bis 16 gemessen. Vitalfunktionen wurden gemäß vordefinierten Kategorien analysiert.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Elektrokardiogrammdaten (EKG).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Zwölf (12) Ableitungs-EKGs wurden erfasst. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig ausgeruht hatten. Wenn der Zeitpunkt dieser Messungen mit einer Blutentnahme zusammenfiel, wurde das EKG vor der nominellen Zeit der Blutentnahme, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz erhalten. EKG-Daten wurden nach vordefinierten Kategorien analysiert. PR = Pulsfrequenz; QTc=Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall; QTcF=QTc korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12 (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von >=1 Punkt in einem modifizierten endoskopischen Subscore (jede Brüchigkeit wird mit 2 bewertet) oder ein absoluter Endoskopie-Score von <=1 ohne Friabilität. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Daten berechnet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12 (Behandlungsversagen-Ansatz)
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von >=1 Punkt in einem modifizierten endoskopischen Subscore (jede Brüchigkeit wird mit 2 bewertet) oder ein absoluter Endoskopie-Score von <=1 ohne Friabilität. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem Therapieversagen-Ansatz behandelt (Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen fehlenden Wert hatten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission des Geboes-Index erreichten (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Der Geboes-Index ist ein strukturiertes sechsstufiges Klassifizierungssystem, das wie folgt geordnet ist: 0, strukturelle Veränderungen (Unterstufe: 0-0,3); 1, chronisch entzündliches Infiltrat (Subgrade: 1-1,3); 2, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile (Unterklasse: 2A-2B.3); 3, Neutrophile im Epithel (Unterstufe: 3–3,3); 4, Zerstörung der Krypta (Unternote: 4-4,3); und 5, Erosion und Ulzeration (Unterstufe: 5–5,4). Der endgültige Index reicht von 0 bis 5,4, wobei eine niedrige Punktzahl mit keiner Entzündung oder weniger Entzündung assoziiert ist und eine hohe Punktzahl mit einer schweren Entzündung oder Ulzeration assoziiert ist. Die Remission des Geboes-Index war definiert als Geboes-Index < 3 und Grad 3 < 3,1 in Woche 12. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem Beobachtungsfall-Ansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des Geboes-Index erreichten, wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit beobachteten Daten berechnet.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Histologieindex von Robart in Woche 12 (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Der Histologieindex von Robart basiert auf den Geboes-Scores, und der endgültige Score wird durch die Summierung von vier Hauptpunkten (Grad des chronisch entzündlichen Infiltrats, Neutrophile der Lamina propria, Neutrophile im Epithel und Erosion oder Ulzeration) ermittelt, die von 0 ( keine Entzündung) bis 3 (schwere Entzündung oder Ulzeration), was einen Endwert ergibt, der zwischen 0 (keine Entzündung) und 33 (schwere Entzündung oder Ulzeration) liegt. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global Assessment [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit einer Veränderung von mindestens 30 %, begleitet von einer Abnahme um mindestens einen Punkt oder einem absoluten Score von 0 oder 1 im Subscore für rektale Blutungen. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 (Behandlungsversagen-Ansatz)
Zeitfenster: Woche 12
Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Endoskopie, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global Assessment [PGA]), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei der höhere Score eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit einer Veränderung von mindestens 30 %, begleitet von einer Abnahme um mindestens einen Punkt oder einem absoluten Score von 0 oder 1 im Subscore für rektale Blutungen. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem Therapieversagen-Ansatz behandelt (Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen fehlenden Wert hatten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im abgeleiteten Teil-Mayo-Score von <=2 ohne individuellen Subscore >1 in den Wochen 2, 4, 8 und 12 (beobachtete Fälle)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der Mayo-Score wird durch die Summierung von 4 Subscores (endoskopisch, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Physician's global assessment [PGA]) bestimmt, die jeweils mit 0 (normal) bis 3 (am schlechtesten) bewertet werden. Der abgeleitete partielle Mayo-Score ist definiert als Mayo-Gesamtscore ohne den endoskopischen Subscore (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und nur PGA) und reicht von 0 (normal) bis 9 (am schwersten). Für diesen Endpunkt wurden die Prozentsätze der Teilnehmer mit einer Änderung des abgeleiteten partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert von <=2 ohne individuellen Subscore >1 in den Wochen 2, 4, 8 und 12 berechnet. Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden nach dem beobachteten Fallansatz behandelt (die fehlenden Daten wurden unverändert verwendet). Das generalisierte lineare gemischte Modell (GLMM) wurde mit festen Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung durch Besuchsinteraktion verwendet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Serumkonzentrationen von PF-06687234 20 mg
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 und in den Wochen 1, 3, 7, 11, 12 (168 Stunden nach der Verabreichung) und 16
Proben für die Serum-PF-06687234-Konzentration wurden ungefähr 30 Minuten vor der Dosierung entnommen. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden bei der Berechnung des geometrischen Mittels (geometrischer Variationskoeffizient) ausgeschlossen.
Vor der Verabreichung an Tag 1 und in den Wochen 1, 3, 7, 11, 12 (168 Stunden nach der Verabreichung) und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung von menschlichen Anti-Fusions-Antikörpern (HAFAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen PF-06687234
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1, Wochen 3, 7, 11, 12 und 16 (vor der Verabreichung)
Plasmaproben wurden auf Anti-PF-06687234, Anti-PF-06687234-IL-10-neutralisierender Antikörper (AB) und Anti-PF-06687234-einzelkettiges variables Fragment (scFv) neutralisierender AB analysiert. Versehentlich analysierte Proben wurden ausgeschlossen.
Beim Screening, Tag 1, Wochen 3, 7, 11, 12 und 16 (vor der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7581002
  • 2017-002108-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • BUILD UC (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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